COVID-19에 대한 VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT(HDT-301) 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

참가자는 이 1상 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

나. ≥ 18세에서 ≤ 55세의 남녀; ii. 연구 참여를 위한 병력 및 신체 검사로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다. iii. 이전에 SARS-CoV-2 백신으로 예방접종을 받은 적이 없는 피험자 또는 두 번째 용량 투여 후 최소 3개월 동안 SARS-CoV-2 백신 기반 비활성화 바이러스 기술로 예방접종을 받았고 중화 항체 역가가 미만인 피험자 또는 1:40 희석에서 테스트된 혈장 샘플에서 40%와 동일하거나; iv. 가임기 및 가임기 여성은 선별검사 기간 동안과 각 백신 접종 당일 임신 검사(혈청 검사) 결과가 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 또한 지원자로 연구에 등록하기 위해 남성과 성관계를 가진 여성은 등록 시점과 마지막 백신 접종 후 최대 60일(이 60일 간격 안전 기준으로 정의됨): 호르몬(예: 경구, 경피, 질내, 이식 또는 주사); 이중 장벽(즉, 콘돔, 격막 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡); 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS); 정관 수술(최소 6개월) 또는 금욕 파트너; 양측 난관 결찰(시술 후 수태가 없는 경우); 난관 폐색 또는 양측 난관 절제술. Vaccine RNA MCTI CIMATEC HDT가 태아나 신생아에게 일으킬 수 있는 알려지지 않은 영향 때문에 이러한 예방 조치가 필요합니다. 여성은 폐경 후(최소 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되고 난포 자극 호르몬 농도 >40mUI/ml로 확인됨)이거나 문서화된 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술을 받은 경우 임신 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 및 연구 백신의 마지막 주사 동안 및 그 후 최대 60일 동안 파트너와 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 불임 남성; V. 선별을 위한 다음 실험실 테스트 값은 연구원이 결정하고 Medical Monitor가 승인한 대로 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않아야 합니다. 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌, 공복 혈당, 총 백혈구, 헤모글로빈 및 혈소판 수. 비정상적인 결과는 연구원의 판단에 따라 확인을 위해 1회 반복될 수 있습니다. vi. 다음 혈청 검사는 음성이어야 합니다: HIV 1/2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체; vii. Clinical Research Unit의 기준에 따른 기분 전환용 약물 및 알코올에 대한 음성 테스트; viii. 임상의 또는 지정인이 결정한 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 소변 검사. 비정상적인 결과는 연구원의 재량에 따라 반복될 수 있습니다. ix. 백신 RNA MCTI CIMATEC HDT의 첫 번째 용량을 투여하기 전 최대 10일까지 정상 범위 내에서 혈구 수를 나타내야 합니다. 엑스. 연구 백신을 투여하기 24~48시간 전에 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 검사 음성을 제시하고 COVID-19와 일치하는 징후 및 증상이 없어야 합니다(예: 발열, 기침, 숨가쁨, 오한 등); xi. Mnemonic Adverse Event Questionnaire(MMEA)(부록 1)를 작성할 수 있어야 합니다. xii. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 모든 평가 방문을 할 수 있고 의향이 있으며, 지역 연구 팀이 전화 또는 개인적으로 연락할 수 있고, 영구 주소가 있어야 합니다.

제외 기준:

아래의 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구에서 제외됩니다(부적격).

나. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 다른 실험 프로토콜에 참여 및/또는 조사 제품 수령; ii. RT-PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염자; iii. 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 면역억제제(예: 프레드니손 또는 고용량 흡입과 같은 경구 또는 주사 가능한 스테로이드성 항염증제 또는 고용량 흡입) 또는 세포독성 요법(예: 화학요법 약물 또는 방사선)을 사용한 치료; iv. 스크리닝 전 최근 3개월 동안 혈액, 혈장 또는 면역글로불린을 수혈받은 개인; v. 스크리닝 전 마지막 1개월(스크리닝 전 1개월)에 혈액 제제(혈소판, 전혈, 혈장 등) 기증; vi. 연구의 두 번째 주사 후 30일 후에 제공될 수 있는 계절성 인플루엔자 백신을 제외하고 스크리닝 전 마지막 달에 임의의 예방접종을 받았거나 연구 동안 계획된 임의의 예방접종이 있음; vii. 1:40 희석으로 테스트한 혈장 샘플에서 중화 항체 역가가 40%를 초과하는 SARS-CoV-2 백신으로 언제든지 예방 접종을 받은 개인; viii. 자가면역 질환의 병력 또는 면역억제 상태의 기타 원인; ix. 기타 급성 또는 만성 질환(심혈관, 폐, 신경, 간, 류마티스, 혈액, 대사 또는 신장 장애, 조절되지 않는 고혈압 포함)의 병력 또는 주임 연구원의 의견에 따라 안전 또는 백신의 면역원성 평가; 엑스. 피부 발진, 문신 또는 백신 주사 부위에 악영향을 미치거나 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태 xi. BMI ≥ 32; xii. 고혈압(수축기 > 150 또는 이완기 > 95); xiii. 현재 약물 사용으로 심각한 정신 질환의 병력; xiv. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용; xv. 만성 담배 사용자(> 20갑/년); xvi. 아나필락시스 병력이 있거나 알 수 없는 백신이나 알레르겐에 심각한 알레르기 반응을 보인 개인; xvii. 연구 프로토콜의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 개인.