Studie for å vurdere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til vaksinen RNA MCTI CIMATEC HDT (HDT-301) vaksinen mot COVID-19

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i denne fase I-studien.

Jeg. Menn og kvinner ≥ 18 år til ≤ 55 år; ii. Må være generelt frisk som bekreftet av en sykehistorie og fysisk undersøkelse for studiestart; iii. Personer som ikke tidligere har blitt immunisert med noen SARS-CoV-2-vaksine ELLER forsøkspersoner som har blitt immunisert med SARS-CoV-2-vaksinebasert inaktivert virusteknologi minst 3 måneder etter administrering av den andre dosen og har nøytraliserende antistofftitre mindre enn eller lik 40 % i plasmaprøver testet ved 1:40 fortynning; iv. Kvinner i fertil alder og i fertil alder må i løpet av screeningsperioden og på dagen for hver vaksinasjon presentere resultatet av en graviditetstest (serumtest) med negativt resultat, samt ikke ammende; i tillegg, for å delta i studien som frivillige, må kvinner som har sex med menn nødvendigvis bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført nedenfor på tidspunktet for påmelding og opptil 60 dager etter siste injeksjon av vaksinen (dette 60-dagers intervallet har blitt definert som et sikkerhetskriterium): hormonell (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injeksjon); dobbel barriere (dvs. kondom, diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel); intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); vasektomisert (minimum 6 måneder) eller avholdspartner; bilateral tubal ligering (hvis ingen unnfangelse etter prosedyre); tubal okklusjon eller bilateral salpingektomi. Disse forholdsreglene er nødvendige på grunn av ukjente effekter som vaksine RNA MCTI CIMATEC HDT kan forårsake hos et foster eller nyfødt. Kvinner vil bli vurdert utenfor potensialet til å bli gravide hvis de er postmenopausale (definert som spontan amenoré i minst 12 måneder og bekreftet med follikkelstimulerende hormonkonsentrasjoner >40 mUI/ml) eller har dokumentert hysterektomi og/eller ooforektomi; og ikke-sterile menn som godtar å bruke adekvat prevensjon med partneren sin under og opptil 60 dager etter siste injeksjon av studievaksinen; v. Følgende laboratorietestverdier for screening må være innenfor normale grenser eller ikke klinisk signifikante, som bestemt av forskeren og godkjent av den medisinske monitoren: natrium, kalium, glutamin-oksaleddiksyretransaminase (GOT), glutamin-pyruvic transaminase (GPT), totalt bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, totalt antall hvite blodlegemer, hemoglobin og antall blodplater. Unormale resultater kan gjentas én gang for bekreftelse etter forskerens skjønn; vi. Følgende serologiske tester må være negative: HIV 1/2 antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus (HCV) antistoff; vii. Negativ test for rekreasjonsmedikamenter og alkohol i henhold til standardene til den kliniske forskningsenheten; viii. Normal eller ikke klinisk signifikant urinprøve som bestemt av klinikeren eller utpekt. Unormale resultater kan gjentas etter forskerens skjønn; ix. Må presentere blodtelling innenfor normale grenser opptil 10 dager før administrering av den første dosen av vaksinen RNA MCTI CIMATEC HDT; x. Må presentere negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 24 til 48 timer før administrering av studievaksinen og fravær av tegn og symptomer som er forenlige med COVID-19 (f.eks. feber, hoste, kortpustethet, frysninger, etc.); xi. Må kunne fylle ut spørreskjemaet Mnemonic Adverse Event Questionnaire (MMEA) (vedlegg 1); xii. Må gi informert samtykke, kunne og være villig til å foreta alle evalueringsbesøk, være tilgjengelig på telefon eller personlig kontakt av det lokale studieteamet, og ha fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller NOEN av følgende kriterier nedenfor vil bli ekskludert fra studien (ikke kvalifisert).

Jeg. Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll og/eller mottak av undersøkelsesprodukt innen de siste 3 månedene før screening; ii. Individer infisert med SARS-CoV-2 bekreftet av RT-PCR; iii. Behandling med immundempende legemidler (f.eks. orale eller injiserbare steroide antiinflammatoriske legemidler, som prednison, eller høydose inhalasjon) eller cytotoksiske terapier (f.eks. kjemoterapeutiske legemidler eller stråling) innen de siste 6 månedene før screening; iv. Personer som har mottatt transfusjon av blod, plasma eller immunglobuliner i løpet av de siste 3 månedene før screening; v. Donasjon av blodprodukter (blodplater, fullblod, plasma, etc.) siste måned før screening (1 måned før screening); vi. Mottatt noen vaksinasjoner den siste måneden før screening eller har planlagte vaksinasjoner i løpet av studien, med unntak av sesonginfluensavaksine, som kan gis etter 30 dager etter den andre injeksjonen av studien; vii. Personer som har blitt immunisert med en hvilken som helst vaksine for SARS-CoV-2 til enhver tid som har nøytraliserende antistofftitere større enn 40 % i plasmaprøver testet ved 1:40 fortynning; viii. Anamnese med autoimmun sykdom eller andre årsaker til immunsuppressive tilstander; ix. Anamnese med annen akutt eller kronisk sykdom (inkludert kardiovaskulær, pulmonal, nevrologisk, hepatisk, revmatisk, hematologisk, metabolske eller nyrelidelse, ukontrollert hypertensjon) eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens mening, kan forstyrre sikkerheten eller immunogenisitetsevaluering av vaksinen; x. Hudutslett, tatoveringer eller andre dermatologiske tilstander som kan påvirke vaksinens injeksjonssted negativt eller forstyrre evalueringen av det; xi. BMI ≥ 32; xii. Hypertensjon (systolisk > 150 eller diastolisk > 95); xiii. Anamnese med betydelig psykiatrisk sykdom med nåværende medisinbruk; xiv. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene før screening; xv. Kronisk tobakksbruker (> 20 pakker/år); xvi. Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på ukjente vaksiner eller allergener; xvii. Enkeltpersoner vil sannsynligvis ikke samarbeide med kravene i studieprotokollen.