Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT (HDT-301) vaccinen mod COVID-19

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i denne fase I-undersøgelse.

jeg. Mænd og kvinder ≥ 18 år til ≤ 55 år; ii. Skal være generelt sund som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse for studieoptagelse; iii. Forsøgspersoner, der ikke tidligere er blevet immuniseret med nogen SARS-CoV-2-vaccine ELLER forsøgspersoner, der er blevet immuniseret med SARS-CoV-2-vaccinebaseret inaktiveret virusteknologi mindst 3 måneder efter indgivelsen af ​​den anden dosis og har neutraliserende antistoftitre mindre end eller lig med 40 % i plasmaprøver testet ved 1:40 fortynding; iv. Kvinder i den fødedygtige alder og i den fødedygtige alder skal i screeningsperioden og på dagen for hver vaccination fremlægge resultatet af en graviditetstest (serumtest) med et negativt resultat, samt ikke amme; for at tilmelde sig undersøgelsen som frivillige, skal kvinder, der har sex med mænd, nødvendigvis bruge en af ​​nedenstående svangerskabsforebyggende metoder på tidspunktet for tilmeldingen og op til 60 dage efter den sidste injektion af vaccinen (dette 60-dages interval er blevet defineret som et sikkerhedskriterium): hormonel (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injektion); dobbelt barriere (dvs. kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS); vasektomiseret (minimum 6 måneder) eller abstinent partner; bilateral tubal ligering (hvis ingen undfangelse efter proceduren); tubal okklusion eller bilateral salpingektomi. Disse forholdsregler er nødvendige på grund af ukendte virkninger, som vaccine RNA MCTI CIMATEC HDT kan forårsage hos et foster eller nyfødt. Kvinder vil blive betragtet som ude af potentialet til at blive gravide, hvis de er postmenopausale (defineret som spontan amenoré i mindst 12 måneder og bekræftet med follikelstimulerende hormonkoncentrationer >40 mUI/ml) eller har dokumenteret hysterektomi og/eller oophorektomi; og ikke-sterile mænd, der accepterer at bruge passende prævention sammen med deres partner under og op til 60 dage efter den sidste injektion af undersøgelsesvaccinen; v. Følgende laboratorietestværdier til screening skal være inden for normale grænser eller ikke klinisk signifikante, som bestemt af forskeren og godkendt af den medicinske monitor: natrium, kalium, glutamin-oxaleddikesyretransaminase (GOT), glutamin-pyrodruesyretransaminase (GPT), total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, total WBC, hæmoglobin og blodpladetal. Unormale resultater kan gentages én gang til bekræftelse efter forskerens skøn; vi. Følgende serologiske test skal være negative: HIV 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof; vii. Negativ test for rekreative stoffer og alkohol i henhold til standarderne for den kliniske forskningsenhed; viii. Normal eller ikke klinisk signifikant urintest som bestemt af klinikeren eller udpeget. Unormale resultater kan gentages efter forskerens skøn; ix. Skal vise blodtælling inden for normale grænser op til 10 dage før administration af den første dosis af Vaccine RNA MCTI CIMATEC HDT; x. Skal fremvise negativ RT-PCR-test for SARS-CoV-2 24 til 48 timer før administration af undersøgelsesvaccinen og fravær af tegn og symptomer, der er forenelige med COVID-19 (f.eks. feber, hoste, åndenød, kulderystelser osv.); xi. Skal kunne udfylde spørgeskemaet Mnemonic Adverse Event Questionnaire (MMEA) (bilag 1); xii. Skal give informeret samtykke, kunne og have lyst til at foretage alle evalueringsbesøg, være tilgængelig på telefon eller personlig kontakt af det lokale studiehold og have fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder ENHVER af følgende kriterier nedenfor, vil blive udelukket fra undersøgelsen (ikke kvalificerede).

jeg. Deltagelse i en anden eksperimentel protokol og/eller modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder forud for screening; ii. Individer inficeret med SARS-CoV-2 bekræftet ved RT-PCR; iii. Behandling med immunsuppressive lægemidler (f.eks. orale eller injicerbare steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom prednison eller højdosis inhalation) eller cytotoksiske terapier (f.eks. kemoterapeutiske lægemidler eller stråling) inden for de sidste 6 måneder før screening; iv. Personer, der har modtaget transfusion af blod, plasma eller immunglobuliner inden for de sidste 3 måneder før screening; v. Donation af blodprodukter (blodplader, fuldblod, plasma osv.) i den sidste måned før screening (1 måned før screening); vi. Modtaget eventuelle vaccinationer inden for den sidste måned før screening eller har planlagt vaccinationer i løbet af undersøgelsen, med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine, som kan gives efter 30 dage efter den anden injektion af undersøgelsen; vii. Personer, der er blevet immuniseret med en hvilken som helst vaccine mod SARS-CoV-2 på et hvilket som helst tidspunkt, som har neutraliserende antistoftitre på mere end 40 % i plasmaprøver testet ved 1:40 fortynding; viii. Anamnese med autoimmun sygdom eller andre årsager til immunsuppressive tilstande; ix. Anamnese med enhver anden akut eller kronisk sygdom (inklusive kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, hepatiske, reumatiske, hæmatologiske, metaboliske eller nyrelidelser, ukontrolleret hypertension) eller brug af medicin, der efter den primære efterforskers opfattelse kan forstyrre sikkerheden eller immunogenicitetsevaluering af vaccinen; x. Hududslæt, tatoveringer eller enhver anden dermatologisk tilstand, der kan påvirke vaccineindsprøjtningsstedet negativt eller forstyrre evalueringen af ​​det; xi. BMI ≥ 32; xii. Hypertension (systolisk > 150 eller diastolisk > 95); xiii. Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom med nuværende medicinbrug; xiv. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder før screening; xv. Kronisk tobaksbruger (> 20 pakker/år); xvi. Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på ukendte vacciner eller allergener; xvii. Personer, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.