Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Impfstoffs VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT (HDT-301) gegen COVID-19

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Phase-I-Studie in Frage zu kommen.

ich. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre bis ≤ 55 Jahre; ii. Muss allgemein gesund sein, wie durch eine Anamnese und körperliche Untersuchung für den Studieneintritt bestätigt; iii. Probanden, die zuvor mit keinem SARS-CoV-2-Impfstoff immunisiert wurden ODER Probanden, die mindestens 3 Monate nach der Verabreichung der zweiten Dosis mit einer SARS-CoV-2-Impfstoff-basierten inaktivierten Virustechnologie immunisiert wurden und neutralisierende Antikörpertiter von weniger als haben oder gleich 40 % in Plasmaproben, die bei einer Verdünnung von 1:40 getestet wurden; iv. Frauen im gebärfähigen Alter und im gebärfähigen Alter müssen während des Untersuchungszeitraums und am Tag jeder Impfung einen Schwangerschaftstest (Serumtest) mit negativem Ergebnis vorlegen sowie nicht stillen; Darüber hinaus müssen Frauen, die Geschlechtsverkehr mit Männern haben, um als Probandinnen in die Studie aufgenommen zu werden, zum Zeitpunkt der Aufnahme und bis zu 60 Tage nach der letzten Injektion des Impfstoffs (dieses 60-Tage-Intervall) unbedingt eine der unten aufgeführten Verhütungsmethoden anwenden wurde als Sicherheitskriterium definiert): hormonell (z. B. oral, transdermal, intravaginal, Implantat oder Injektion); doppelte Barriere (d. h. Kondom, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS); Vasektomie (mindestens 6 Monate) oder abstinenter Partner; bilaterale Tubenligatur (wenn keine Empfängnis nach dem Eingriff); Tubenverschluss oder bilaterale Salpingektomie. Diese Vorsichtsmaßnahmen sind aufgrund unbekannter Wirkungen erforderlich, die Vaccine RNA MCTI CIMATEC HDT bei einem Fötus oder Neugeborenen verursachen kann. Frauen werden als nicht schwanger angesehen, wenn sie postmenopausal sind (definiert als spontane Amenorrhö von mindestens 12 Monaten und bestätigt durch follikelstimulierende Hormonkonzentrationen >40 mUI/ml) oder eine dokumentierte Hysterektomie und/oder Ovarektomie haben; und nicht sterile Männer, die zustimmen, während und bis zu 60 Tage nach der letzten Injektion des Studienimpfstoffs mit ihrem Partner eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; v. Die folgenden Labortestwerte für das Screening müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder klinisch nicht signifikant sein, wie vom Forscher bestimmt und vom medizinischen Monitor genehmigt: Natrium, Kalium, Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (GOT), Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (GPT), gesamt Bilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin, Nüchternglukose, Gesamt-WBC, Hämoglobin und Thrombozytenzahl. Abnormale Ergebnisse können nach Ermessen des Forschers einmal zur Bestätigung wiederholt werden; vi. Die folgenden serologischen Tests müssen negativ sein: HIV-1/2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper; vii. Negativtest auf Freizeitdrogen und Alkohol nach den Standards der Clinical Research Unit; VIII. Normaler oder nicht klinisch signifikanter Urintest, wie vom Arzt oder Beauftragten festgestellt. Abnormale Ergebnisse können nach Ermessen des Forschers wiederholt werden; ix. Muss bis zu 10 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs RNA MCTI CIMATEC HDT ein Blutbild innerhalb normaler Grenzen aufweisen; x. Muss 24 bis 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen negativen RT-PCR-Test für SARS-CoV-2 vorlegen und keine mit COVID-19 kompatiblen Anzeichen und Symptome aufweisen (z. Fieber, Husten, Atemnot, Schüttelfrost usw.); xi. Muss in der Lage sein, den Mnemonic Adverse Event Questionnaire (MMEA) (Anhang 1) auszufüllen; xii. Muss eine Einverständniserklärung abgeben, in der Lage und bereit sein, alle Bewertungsbesuche durchzuführen, telefonisch oder persönlich durch das lokale Studienteam erreichbar sein und eine ständige Adresse haben.

Ausschlusskriterien:

Personen, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen (nicht teilnahmeberechtigt).

ich. Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll und/oder Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening; ii. Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, bestätigt durch RT-PCR; iii. Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. orale oder injizierbare steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Prednison oder hochdosierte Inhalation) oder zytotoxische Therapien (z. B. Chemotherapeutika oder Bestrahlung) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening; iv. Personen, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine Transfusion von Blut, Plasma oder Immunglobulinen erhalten haben; v. Spende von Blutprodukten (Blutplättchen, Vollblut, Plasma usw.) im letzten Monat vor dem Screening (1 Monat vor dem Screening); vi. Impfungen im letzten Monat vor dem Screening erhalten oder Impfungen während der Studie geplant, mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs, der nach 30 Tagen nach der zweiten Injektion der Studie verabreicht werden kann; vii. Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt mit einem Impfstoff gegen SARS-CoV-2 immunisiert wurden und neutralisierende Antikörpertiter von mehr als 40 % in Plasmaproben aufweisen, die bei einer Verdünnung von 1:40 getestet wurden; VIII. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder anderer Ursachen für immunsuppressive Zustände; ix. Vorgeschichte einer anderen akuten oder chronischen Erkrankung (einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, hepatischer, rheumatischer, hämatologischer, metabolischer oder renaler Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck) oder Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit beeinträchtigen können oder Bewertung der Immunogenität des Impfstoffs; x. Hautausschlag, Tätowierungen oder andere dermatologische Erkrankungen, die die Injektionsstelle des Impfstoffs beeinträchtigen oder seine Bewertung beeinträchtigen können; xi. BMI ≥ 32; xii. Bluthochdruck (systolisch > 150 oder diastolisch > 95); xiii. Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung mit aktueller Medikamenteneinnahme; xiv. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten vor dem Screening; xv. Chronischer Tabakkonsument (> 20 Packungen/Jahr); xvi. Personen mit früherer Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion auf unbekannte Impfstoffe oder Allergene; xvii. Personen, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen des Studienprotokolls kooperieren.