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小児および思春期の精神科におけるピエロの訪問

2021年4月13日 更新者:Martina Zemp、University of Vienna

RED NOSES Clowndoctors Austria によるピエロの訪問が、精神科ケアにおける子供と青年のストレスと気分に及ぼす影響 - パイロット研究

このパイロット研究は、対照群のない精神科ケアの小児および青年における RED NOSES Clowndoctors Austria によるピエロの訪問の短期的な影響を調査することを目的としています。 ピエロとの交流に関わる子供や青年は、彼らの焦点の変化を経験すると想定されています. 痛みを伴う感情からの個々の注意と気晴らしは、現在の楽しい瞬間に注意を向け直して、エネルギーのレベルを高める能力を持っています. 科学的証拠は、ヘルスケアのピエロに関連する気晴らしとポジティブな感情への切り替えが、ストレスと痛みのレベルを低下させる可能性があることを示しています (Vagnoli et al., 2005; Dionigi et al., 2014)。

この研究では、週単位でグループ設定でピエロの訪問を受ける参加者の主観的および生理学的ストレスレベルを調べます。 制御されていないプレ/ポスト テスト デザインを使用して、唾液コルチゾールのレベルと自己申告によるストレスと気分を、4 週間連続で各ピエロの訪問の前後に測定します。 さらに、医療施設のケア スタッフへの影響は、4 週間の同じ期間内にピエロが訪問するたびにアンケートに基づいて評価されます。 サンプルは、入院患者または外来患者の精神科ケアを受けている約 40 人の子供と青年で構成されます。 調査された介入、つまり RED NOSES Clowndoctors Austria によるピエロの訪問は、選択された精神科医療機関の不可欠な部分です。

研究仮説は次のとおりです。

  1. 子供と青年は、ピエロの訪問前と比較して、ピエロ訪問の経験後(事後テスト)に、評価された3つの側面(良い気分 - 悪い気分、注意力 - 疲れ、落ち着き - 落ち着きのなさ)で、主観的ストレスレベルの低下と気分状態の改善を報告します。年齢や性別に関係なく、訪問(プレテスト)します。
  2. 子供と青年は、年齢や性別に関係なく、ピエロの訪問前(テスト前)と比較して、ピエロの訪問後(テスト後)にコルチゾールレベルの低下を示します。
  3. 子供と青年が4週間の研究中に毎週ピエロの訪問を経験する頻度が高いほど、前後の比較におけるストレス軽減効果と気分向上効果が時間の経過とともに強くなります.
  4. 医療施設のケアスタッフの自己申告による認識は、ピエロの訪問が彼ら自身の気分、ケアチーム内の雰囲気、および患者の幸福にプラスの影響を与えることを示しています.

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究では、オーストリアの入院患者または外来精神科医療施設 (対照群なし) の 7 歳から 18 歳までの約 40 人の子供と青年の生理学的および心理的ストレス指標に対する RED NOSES Clowndoctors Austria によるピエロの訪問の影響を調べます。

データ収集プロセスは、参加者の一般的な精神的および身体的健康状態、知覚されたストレス、および標準化されたアンケートを使用したスト​​レスへの対処に関するベースライン評価から始まります。 その後、唾液中のコルチゾールと子供と青年の自己申告によるストレスと気分の状態の両方が、4 週間連続で週単位で各ピエロの訪問の前後に収集されます (テスト前後のデザイン)。 コルチゾールの唾液サンプルは、参加者の生理的ストレス反応のマーカーとして収集されます。 コレクション チューブとストローから成る Salicaps コレクション デバイスを使用します。 溜まった唾液を2分間飲み込まずに採取するよう徹底指導します。 2 分後、参加者は蓄積された唾液をストローを介して Salicap チューブに移します。 さらに、自己報告されたストレスレベルと現在の気分状態のさまざまな側面 (良い気分 - 悪い気分、機敏 - 疲れ、落ち着き - 落ち着きのなさ) は、自己開発の視覚的アナログスケールと標準化されたアンケートによって評価されます。 さらに、医療施設のケアスタッフの代表者は、ピエロの訪問が個人の気分、ケアチーム内の雰囲気、および患者の健康状態に及ぼす影響についての個人的な認識についてのアンケートに回答するよう求められます。 4週間の同じ期間内の各ピエロの訪問。 アンケートの申請は紙ベース(紙・鉛筆)です。 収集されたすべてのデータは仮名化された形式で処理されます。

参加者は、オーストリアの選択された精神科医療施設から募集されます。 小児および青年の採用プロセスは、関連施設のケア スタッフとのブリーフィング インタビューによって開始されます。 このブリーフィングでは、スタッフは研究の目標とすべてのデータ収集手順について詳細に知らされ、子供と青年の参加を個別に評価する機会が与えられます (cf. 適格基準)。 その時点で機密データが研究チームと共有されることはありません。 スタッフは、データ収集を開始する前に、両親または法定後見人から書面による同意を得ることをさらにサポートします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 7 歳から 18 歳までの年齢であること。
  2. 現在、入院または外来で精神科治療を受けている;
  3. 関連する医療施設でピエロの訪問に定期的に参加する。
  4. お子様の法定後見人の書面による同意。

除外基準:

  1. 関連する医療施設の医療スタッフまたは救急医療スタッフによると、ピエロの訪問または研究への参加が参加者の健康または幸福に及ぼす潜在的な悪影響;
  2. ドイツ語の能力が不十分です(自己申告のみ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピエロの訪問(4回)
精神科のケアを受けている子供と青年は、連続 4 週間にわたって週単位でグループ設定でピエロの訪問に参加します。
参加者は、グループ設定で 4 週間にわたり、週に 1 回ピエロの訪問を受けます。 訪問は、参加している各精神科医療施設の少なくとも 2 つの異なる病棟で行われます。 各区で、最大。 10名の参加者が対象となります。 訪問は、RED NOSES Clowndoctors Austria の 2 人のプロのピエロ アーティストによって定期的に行われます。 訪問の期間と特定の芸術的シーケンスは、内部で組織されたルーチンに従って行われます。 ピエロ訪問の本質は、積極的に患者の注意を引き、可能な限り最高レベルの関与に到達することです。 特定の芸術的なシーケンスは、状況の雰囲気と参加者の現在の気分に応じて自発的に実装されます。 1回のピエロ訪問は、年齢と参加者の数に応じて、1時間から2時間続きます。 各参加者は、ピエロによって 5 ~ 10 分間従事します。 ピエロのアーティストは、研究関連の研究活動には一切関与していません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的ストレス
時間枠:Pre-Post-Change:介入前から介入直後までの変化を4回(4週間以上)
子供と青年の主観的ストレスレベルは、自己開発の視覚的アナログスケール(0〜100でスコアが高いほど主観的ストレスが高いことを示します)によって、4回のピエロ訪問の前と後に評価されます。
Pre-Post-Change:介入前から介入直後までの変化を4回(4週間以上)
主観的な気分
時間枠:Pre-Post-Change:介入前から介入直後までの変化を4回(4週間以上)
子供と青年の主観的な気分状態 (良い - 悪い気分; 覚醒 - 疲労; 落ち着き - 落ち着きのなさ) は、「多次元気分質問票」 (シュタイアーら、1997)。
Pre-Post-Change:介入前から介入直後までの変化を4回(4週間以上)
生理的ストレス:唾液コルチゾール
時間枠:Pre-Post-Change:介入前から介入直後までの変化を4回(4週間以上)
コルチゾールの唾液サンプルは、子供や青年の生理的ストレス反応のマーカーとして収集されます。 唾液コルチゾールは HPA 軸の活動を反映します。 サンプルは、4 回のピエロ訪問の前後に収集されます。 コレクション チューブとストローから成る Salicaps コレクション デバイスを使用します。 溜まった唾液を2分間飲み込まずに採取するよう徹底指導します。 2 分後、参加者は蓄積された唾液をストローを介して Salicap チューブに移します。 チューブは、生化学実験室で分析する前に-20°Cで保存されます。
Pre-Post-Change:介入前から介入直後までの変化を4回(4週間以上)
介護職員の評価
時間枠:事後評価: 4 つの介入のそれぞれの後
医療施設のケアスタッフの自己申告による認識は、ピエロの訪問が個人の気分、ケアチーム内の雰囲気、および各治療後の患者の幸福に及ぼす影響について、自己開発したアンケートを使用して評価されます。 4つのピエロが訪れます。
事後評価: 4 つの介入のそれぞれの後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン(介入前)
小児および青年の自己申告による健康関連の生活の質は、改訂されたアンケート「健康関連の生活の質」(ドイツ語版; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998) によってベースラインで評価されます。
ベースライン(介入前)
症状の内在化と外在化
時間枠:ベースライン(介入前)
小児および青年の自己申告による感情的および行動上の問題は、ベースラインで、質問票「強みと困難に関する質問票」(ドイツ語版; Klasen et al., 2000) の関連するサブスケールによって評価されます。
ベースライン(介入前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Zemp Martina, PhD、University of Vienna
  • スタディチェア:Simone Seebacher, Mag.、RED NOSES Clowndoctors Austria
  • スタディチェア:Maggie Rössler, PhD、RED NOSES Clowndoctors Austria
  • スタディディレクター:Urs Nater, PhD、University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月13日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この調査の匿名化されたデータと構文は、https://osf.io/ の OSF Storage で公開されます。

IPD 共有時間枠

SAP を含む研究プロトコルは、データ収集の開始前に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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