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Visite da clown in psichiatria infantile e adolescenziale

13 aprile 2021 aggiornato da: Martina Zemp, University of Vienna

Effetti delle visite di clown di RED NOSES Clowndoctors Austria sullo stress e l'umore nei bambini e negli adolescenti in cura psichiatrica - Uno studio pilota

Questo studio pilota mira a indagare gli effetti a breve termine delle visite di clown da parte di RED NOSES Clowndoctors Austria in bambini e adolescenti in cura psichiatrica senza gruppo di controllo. Si presume che i bambini e gli adolescenti coinvolti in un'interazione con i clown sperimenteranno uno spostamento della loro attenzione. L'attenzione individuale e la distrazione dalle emozioni dolorose hanno la capacità di reindirizzare la loro attenzione al momento piacevole attuale e aumentare il loro livello di energia. Prove scientifiche hanno dimostrato che la distrazione e il passaggio a emozioni positive associate al clown sanitario possono diminuire il livello di stress e dolore (Vagnoli et al., 2005; Dionigi et al., 2014).

Lo studio esamina i livelli di stress soggettivo e fisiologico dei partecipanti che ricevono visite di clown in un ambiente di gruppo su base settimanale. Utilizzando un disegno pre/post-test non controllato, il livello di cortisolo salivare e lo stress e l'umore auto-riportati saranno misurati prima e dopo ogni visita del clown per quattro settimane consecutive. Inoltre, gli effetti sul personale di assistenza presso le strutture sanitarie saranno valutati sulla base di un questionario dopo ogni visita da clown entro lo stesso periodo di quattro settimane. Il campione sarà composto da circa 40 bambini e adolescenti in regime psichiatrico ospedaliero o ambulatoriale. L'intervento esaminato, ovvero le visite da clown di RED NOSES Clowndoctors Austria, è parte integrante delle istituzioni sanitarie psichiatriche selezionate.

Le ipotesi di studio sono:

  1. I bambini e gli adolescenti riporteranno un ridotto livello di stress soggettivo e migliori stati dell'umore nelle tre dimensioni valutate (buono - cattivo umore; vigilanza - stanchezza; calma - irrequietezza) dopo l'esperienza di una visita del clown (post-test) rispetto a prima del clown visita (pre-test) indipendentemente dall'età e dal sesso.
  2. I bambini e gli adolescenti mostreranno un livello di cortisolo ridotto dopo l'esperienza di una visita da clown (post-test) rispetto a prima della visita da clown (pre-test) indipendentemente dall'età e dal sesso.
  3. Più frequentemente i bambini e gli adolescenti sperimentano le visite settimanali dei clown nel corso delle quattro settimane di studio, più forti saranno nel tempo gli effetti di riduzione dello stress e di miglioramento dell'umore nel confronto pre/post.
  4. Le percezioni auto-riportate del personale di assistenza presso le strutture sanitarie indicheranno un effetto positivo delle visite dei clown sui loro stati d'animo individuali, sull'atmosfera all'interno del team di assistenza e sul benessere dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota esaminerà gli effetti delle visite di clown di RED NOSES Clowndoctors Austria sugli indicatori di stress fisiologico e psicologico in circa 40 bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 18 anni in istituti austriaci di assistenza sanitaria psichiatrica ospedaliera o ambulatoriale (senza gruppo di controllo).

Il processo di raccolta dei dati inizierà con una valutazione di base sullo stato generale di salute mentale e fisica dei partecipanti, sullo stress percepito e sulla gestione dello stress utilizzando questionari standardizzati. Successivamente, verranno raccolti sia il cortisolo salivare che lo stress e gli stati dell'umore auto-riportati di bambini e adolescenti prima e dopo ogni visita di clown su base settimanale per quattro settimane consecutive (disegno pre/post-test). Campioni di saliva di cortisolo vengono raccolti come marker per la risposta allo stress fisiologico dei partecipanti. Utilizzeremo dispositivi di raccolta Salicaps costituiti da tubi di raccolta e cannucce. I partecipanti saranno accuratamente istruiti a raccogliere la saliva accumulata per due minuti senza deglutire. Dopo i due minuti, i partecipanti trasferiranno la saliva accumulata nel tubo Salicap tramite la cannuccia. Inoltre, i livelli di stress auto-riportati e le diverse dimensioni degli stati d'animo attuali (buono - cattivo umore; prontezza - stanchezza; calma - irrequietezza) di bambini e adolescenti sono valutati da scale analogiche visive auto-sviluppate e questionari standardizzati. Inoltre, ai rappresentanti del personale di cura delle strutture sanitarie verrà chiesto di compilare un questionario sulla loro personale percezione degli effetti delle visite dei clown sul proprio umore individuale, sull'atmosfera all'interno del team di cura e sul benessere dei pazienti dopo ogni visita di clown nello stesso periodo di quattro settimane. L'applicazione dei questionari è cartacea (carta-matita). Tutti i dati raccolti saranno trattati in forma pseudonimizzata.

I partecipanti saranno reclutati da strutture sanitarie psichiatriche selezionate in Austria. Il processo di reclutamento dei bambini e degli adolescenti sarà avviato da un colloquio informativo con il personale di cura presso le strutture interessate. In questo briefing, il personale sarà informato in dettaglio sugli obiettivi dello studio e su tutte le modalità di raccolta dei dati e avrà la possibilità di valutare autonomamente la partecipazione dei bambini e degli adolescenti (cfr. criteri di ammissibilità). A quel punto nessun dato sensibile verrà condiviso con il team di ricerca. Il personale fornirà ulteriore supporto nell'ottenere il consenso scritto da genitori o tutori legali prima dell'inizio della raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 7 e 18 anni;
  2. Attualmente in trattamento psichiatrico ospedaliero o ambulatoriale;
  3. partecipare regolarmente alle visite dei clown presso la struttura sanitaria di riferimento;
  4. Un consenso scritto del tutore legale del bambino.

Criteri di esclusione:

  1. Potenziali impatti negativi delle visite dei clown o della partecipazione allo studio sulla salute o sul benessere dei partecipanti secondo il personale medico o paramedico della struttura sanitaria pertinente;
  2. Padronanza insufficiente del tedesco (solo per self-report).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Visite di clown (quattro volte)
I bambini e gli adolescenti in cure psichiatriche partecipano a visite di clown in un ambiente di gruppo su base settimanale per quattro settimane consecutive.
Altro: Visite di clown di RED NOSES Clowndoctors Austria
I partecipanti riceveranno una visita da clown a settimana per quattro settimane in un ambiente di gruppo. Le visite si svolgeranno in almeno due diversi reparti di ciascuna struttura di cura psichiatrica aderente. In ogni reparto max. Saranno presi di mira 10 partecipanti. Le visite vengono svolte regolarmente da due clown artisti professionisti di RED NOSES Clowndoctors Austria. La durata delle visite e le sequenze artistiche specifiche avverranno secondo routine organizzate internamente. L'essenza della visita del clown è catturare l'attenzione del paziente in modo proattivo e raggiungere il massimo livello di coinvolgimento possibile. Le sequenze artistiche specifiche vengono implementate spontaneamente in base all'atmosfera situazionale e all'umore attuale dei partecipanti. Una visita clown durerà tra 1 e 2 ore a seconda dell'età e del numero di partecipanti. Ogni partecipante sarà impegnato tra i 5 ei 10 minuti dal clown. I clown artisti non sono coinvolti in alcuna attività di ricerca legata allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Pre-post-modifica: passaggio da prima a immediatamente dopo l'intervento per quattro volte (in quattro settimane)
I livelli di stress soggettivo di bambini e adolescenti saranno valutati prima e dopo ciascuna delle quattro visite di clown mediante scale analogiche visive auto-sviluppate (0-100 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress soggettivo).
Pre-post-modifica: passaggio da prima a immediatamente dopo l'intervento per quattro volte (in quattro settimane)
Umore soggettivo
Lasso di tempo: Pre-post-modifica: passaggio da prima a immediatamente dopo l'intervento per quattro volte (in quattro settimane)
Gli stati d'animo soggettivi (buono - cattivo umore; prontezza - stanchezza; calma - irrequietezza) di bambini e adolescenti saranno valutati prima e dopo ciascuna delle quattro visite di clown mediante una versione adattata e abbreviata del "Questionario sull'umore multidimensionale" (Steyer et al., 1997).
Pre-post-modifica: passaggio da prima a immediatamente dopo l'intervento per quattro volte (in quattro settimane)
Stress fisiologico: Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Pre-post-modifica: passaggio da prima a immediatamente dopo l'intervento per quattro volte (in quattro settimane)
Campioni di saliva di cortisolo vengono raccolti come marker per la risposta fisiologica allo stress di bambini e adolescenti. Il cortisolo salivare riflette l'attività dell'asse HPA. I campioni saranno raccolti prima e dopo ciascuna delle quattro visite dei clown. Utilizzeremo dispositivi di raccolta Salicaps costituiti da tubi di raccolta e cannucce. I partecipanti saranno accuratamente istruiti a raccogliere la saliva accumulata per due minuti senza deglutire. Dopo i due minuti, i partecipanti trasferiranno la saliva accumulata nel tubo Salicap tramite la cannuccia. Le provette vengono quindi conservate a -20°C prima dell'analisi nel laboratorio biochimico.
Pre-post-modifica: passaggio da prima a immediatamente dopo l'intervento per quattro volte (in quattro settimane)
Valutazione del personale di cura
Lasso di tempo: Post-valutazione: dopo ciascuno dei quattro interventi
Le percezioni auto-riportate del personale di assistenza nella struttura sanitaria saranno valutate utilizzando un questionario auto-sviluppato sugli effetti delle visite dei clown sui loro stati d'animo individuali, l'atmosfera all'interno del team di assistenza e il benessere dei pazienti dopo ciascuno di le quattro visite dei clown.
Post-valutazione: dopo ciascuno dei quattro interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento)
La qualità della vita correlata alla salute dei bambini e degli adolescenti sarà valutata al basale dal questionario rivisto "Qualità della vita correlata alla salute" (versione tedesca; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998).
Linea di base (prima dell'intervento)
Sintomi internalizzanti ed esternalizzanti
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento)
I problemi emotivi e comportamentali auto-riferiti di bambini e adolescenti saranno valutati al basale dalle relative sottoscale del questionario "Strengths and Difficulties Questionnaire" (versione tedesca; Klasen et al., 2000).
Linea di base (prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vienna

Collaboratori

RED NOSES Clowndoctors Austria

Investigatori

  • Investigatore principale: Zemp Martina, PhD, University of Vienna
  • Cattedra di studio: Simone Seebacher, Mag., RED NOSES Clowndoctors Austria
  • Cattedra di studio: Maggie Rössler, PhD, RED NOSES Clowndoctors Austria
  • Direttore dello studio: Urs Nater, PhD, University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi e le sintassi di questo studio saranno resi disponibili apertamente in OSF Storage all'indirizzo https://osf.io/.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio, incluso il SAP, sarà disponibile prima dell'inizio della raccolta dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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