Klaunské návštěvy v dětské a dorostové psychiatrii
Účinky návštěv klaunů ze strany RED NOSES Clowndoctors Austria na stres a náladu u dětí a dospívajících v psychiatrické péči – pilotní studie
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat krátkodobé účinky návštěv klaunů společností RED NOSES Clowndoctors Austria u dětí a dospívajících v psychiatrické péči bez kontrolní skupiny. Předpokládá se, že děti a mladiství zapojení do interakce s klauny zažijí posun ve svém zaměření. Individuální pozornost a rozptýlení od bolestivých emocí mají schopnost přesměrovat jejich pozornost na aktuální příjemný okamžik a zvýšit jejich úroveň energie. Vědecké důkazy ukázaly, že rozptýlení a přechod na pozitivní emoce spojené se zdravotním klaunstvím může snížit úroveň stresu a bolesti (Vagnoli et al., 2005; Dionigi et al., 2014).
Studie zkoumá subjektivní a fyziologické úrovně stresu účastníků přijímajících návštěvy klaunů ve skupinovém prostředí na týdenní bázi. S použitím nekontrolovaného pre-/post-testového designu bude měřena hladina kortizolu ve slinách a stres a nálada, kterou si sami uvedou, před a po každé návštěvě klauna během čtyř po sobě jdoucích týdnů. Kromě toho budou dopady na ošetřující personál ve zdravotnických zařízeních hodnoceny na základě dotazníku po každé návštěvě klauna ve stejném časovém období čtyř týdnů. Vzorek bude tvořit přibližně 40 dětí a mladistvých v lůžkové nebo ambulantní psychiatrické péči. Zkoumaná intervence, tedy klaunské návštěvy RED NOSES Clowndoctors Austria, je nedílnou součástí ve vybraných psychiatrických zdravotnických zařízeních.
Studijní hypotézy jsou:
- Děti a mladiství budou po zkušenosti s návštěvou klauna (post-test) uvádět sníženou míru subjektivního stresu a lepší náladové stavy ve třech hodnocených dimenzích (dobrá - špatná nálada; bdělost - únava; klid - neklid) ve srovnání s obdobím před klaunem. návštěva (předtest) nezávisle na věku a pohlaví.
- Děti a dospívající budou vykazovat sníženou hladinu kortizolu po zážitku z návštěvy klauna (post-test) ve srovnání s před návštěvou klauna (pre-test) nezávisle na věku a pohlaví.
- Čím častěji děti a dospívající během čtyřtýdenní studie zažijí týdenní návštěvy klaunů, tím silnější budou účinky na snížení stresu a zlepšení nálady v před/po srovnání v průběhu času.
- Vlastní názory ošetřujícího personálu ve zdravotnických zařízeních budou naznačovat pozitivní vliv návštěv klaunů na jejich vlastní individuální nálady, atmosféru v pečovatelském týmu a pohodu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie bude zkoumat účinky návštěv klaunů ze strany RED NOSES Clowndoctors Austria na ukazatele fyziologického a psychického stresu u přibližně 40 dětí a dospívajících ve věku od 7 do 18 let v rakouských lůžkových nebo ambulantních psychiatrických zdravotnických zařízeních (bez kontrolní skupiny).
Proces sběru dat začne základním hodnocením celkového duševního a fyzického zdravotního stavu účastníků, vnímaného stresu a zvládání stresu pomocí standardizovaných dotazníků. Následně bude každý týden po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů sbírán kortizol ve slinách a také stresové a náladové stavy dětí a dospívajících, které si sami uvedli, před a po každé návštěvě klauna (design před/po testu). Vzorky slin kortizolu se odebírají jako marker pro fyziologickou stresovou reakci účastníků. Použijeme sběrná zařízení Salicaps skládající se z odběrových zkumavek a brček. Účastníci budou důkladně instruováni, aby sbírali nahromaděné sliny po dobu dvou minut bez polykání. Po dvou minutách účastníci přenesou nahromaděné sliny brčkem do zkumavky Salicap. Kromě toho se pomocí sebevyvinutých vizuálních analogových škál a standardizovaných dotazníků posuzují samouvedené úrovně stresu a různé dimenze aktuálních stavů nálady (dobrá - špatná nálada; bdělost - únava; klid - neklid) dětí a dospívajících. Kromě toho budou zástupci pečovatelského personálu ve zdravotnických zařízeních požádáni o vyplnění dotazníku o jejich osobním vnímání účinků návštěv klaunů na jejich vlastní individuální náladu, atmosféru v pečovatelském týmu a pohodu pacientů po každou návštěvu klauna ve stejném časovém období čtyř týdnů. Aplikace dotazníků je papírová (papír-tužka). Se všemi shromážděnými údaji bude nakládáno v pseudonymizované podobě.
Účastníci se budou rekrutovat z vybraných psychiatrických zdravotnických zařízení v Rakousku. Nábor dětí a mladistvých bude zahájen instruktážním pohovorem s pečovatelským personálem v příslušných zařízeních. Na tomto briefingu budou pracovníci podrobně informováni o cílech studie a všech postupech sběru dat a budou mít možnost samostatně vyhodnotit účast dětí a dospívajících (srov. kritéria způsobilosti). V tomto okamžiku nebudou s výzkumným týmem sdílena žádná citlivá data. Zaměstnanci dále podpoří získání písemného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců před zahájením sběru dat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zemp Martina, PhD
- Telefonní číslo: +431427747283
- E-mail: martina.zemp@univie.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simone Seebacher, Mag.
- Telefonní číslo: +431318031357
- E-mail: simone.seebacher@rotenasen.at
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 7 do 18 let;
- V současné době je v ústavní nebo ambulantní psychiatrické léčbě;
- Pravidelná účast na klaunských návštěvách v příslušném zdravotnickém zařízení;
- Písemný souhlas zákonného zástupce dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální negativní dopady návštěv klaunů nebo účasti ve studii na zdraví nebo pohodu účastníků podle zdravotnického nebo nelékařského personálu příslušného zdravotnického zařízení;
- Nedostatečná znalost němčiny (pouze pro vlastní hlášení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Návštěvy klaunů (čtyřikrát)
Děti a dospívající v psychiatrické péči se účastní klaunských návštěv ve skupinovém prostředí na týdenní bázi po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
|
Účastníci obdrží jednu návštěvu klauna týdně po dobu čtyř týdnů ve skupinovém prostředí.
Návštěvy budou probíhat minimálně na dvou různých odděleních každého zúčastněného psychiatrického zařízení.
Na každém oddělení max. Cílem bude 10 účastníků.
Návštěvy pravidelně provádějí dva profesionální klauni z RED NOSES Clowndoctors Austria.
Délka návštěv a konkrétní umělecké sekvence budou probíhat podle vnitřně organizovaných rutin.
Podstatou návštěvy klauna je proaktivně upoutat pacientovu pozornost a dosáhnout co nejvyšší úrovně zapojení.
Konkrétní výtvarné sekvence jsou realizovány spontánně podle situační atmosféry a momentální nálady účastníků.
Jedna návštěva klauna bude trvat 1 až 2 hodiny v závislosti na věku a počtu účastníků.
Každého účastníka zapojí klaun po dobu 5 až 10 minut.
Klaunisté nejsou zapojeni do žádné výzkumné činnosti související se studiem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní stres
Časové okno: Pre-Post-Change: Čtyřikrát (během čtyř týdnů) změňte z předchozí na bezprostředně po intervenci.
|
Úroveň subjektivního stresu u dětí a dospívajících bude hodnocena před a po každé ze čtyř klaunských návštěv pomocí samostatně vyvinutých vizuálních analogových škál (0-100 s vyšším skóre indikujícím větší subjektivní stres).
|
Pre-Post-Change: Čtyřikrát (během čtyř týdnů) změňte z předchozí na bezprostředně po intervenci.
|
|
Subjektivní nálada
Časové okno: Pre-Post-Change: Čtyřikrát (během čtyř týdnů) změňte z předchozí na bezprostředně po intervenci.
|
Subjektivní stavy nálady (dobrá - špatná nálada; bdělost - únava; klid - neklid) dětí a dospívajících budou hodnoceny před a po každé ze čtyř klaunských návštěv upravenou a zkrácenou verzí "Multidimenzionálního dotazníku nálady" (Steyer a kol., 1997).
|
Pre-Post-Change: Čtyřikrát (během čtyř týdnů) změňte z předchozí na bezprostředně po intervenci.
|
|
Fyziologický stres: Slinný kortizol
Časové okno: Pre-Post-Change: Čtyřikrát (během čtyř týdnů) změňte z předchozí na bezprostředně po intervenci.
|
Vzorky slin kortizolu se odebírají jako marker pro fyziologickou stresovou reakci dětí a dospívajících.
Slinný kortizol odráží aktivitu osy HPA.
Vzorky budou odebrány před i po každé ze čtyř návštěv klauna.
Použijeme sběrná zařízení Salicaps skládající se z odběrových zkumavek a brček.
Účastníci budou důkladně instruováni, aby sbírali nahromaděné sliny po dobu dvou minut bez polykání.
Po dvou minutách účastníci přenesou nahromaděné sliny brčkem do zkumavky Salicap.
Zkumavky se pak před analýzou v biochemické laboratoři skladují při -20 °C.
|
Pre-Post-Change: Čtyřikrát (během čtyř týdnů) změňte z předchozí na bezprostředně po intervenci.
|
|
Hodnocení pečovatelského personálu
Časové okno: Následné hodnocení: po každé ze čtyř intervencí
|
Vlastní vnímání pečovatelského personálu ve zdravotnickém zařízení bude posouzeno pomocí samostatně vyvinutého dotazníku o účincích návštěv klaunů na jejich vlastní individuální nálady, atmosféru v pečovatelském týmu a pohodu pacientů po každé z těchto návštěv. návštěvy čtyř klaunů.
|
Následné hodnocení: po každé ze čtyř intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie (před zásahem)
|
Kvalita života související se zdravím dětí a dospívajících, kterou sami uvedli, bude na začátku hodnocena pomocí revidovaného dotazníku „Kvalita života související se zdravím“ (německá verze; Ravens-Sieberer & Bullinger, 1998).
|
Základní linie (před zásahem)
|
|
Příznaky internalizace a externalizace
Časové okno: Základní linie (před zásahem)
|
Emoční a behaviorální problémy dětí a dospívajících, které si sami uvedli, budou na začátku hodnoceny pomocí příslušných subškál dotazníku „Dotazník silných stránek a obtíží“ (německá verze; Klasen et al., 2000).
|
Základní linie (před zásahem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zemp Martina, PhD, University of Vienna
- Studijní židle: Simone Seebacher, Mag., RED NOSES Clowndoctors Austria
- Studijní židle: Maggie Rössler, PhD, RED NOSES Clowndoctors Austria
- Ředitel studie: Urs Nater, PhD, University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00675
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyziologický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy