Wizyty klaunów w psychiatrii dzieci i młodzieży
Wpływ wizyt klaunów przez RED NOSES Clowndoctors Austria na stres i nastrój u dzieci i młodzieży w opiece psychiatrycznej – badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie krótkoterminowych skutków wizyt klaunów przez RED NOSES Clowndoctors Austria u dzieci i młodzieży w opiece psychiatrycznej bez grupy kontrolnej. Zakłada się, że dzieci i młodzież zaangażowane w interakcję z klaunami doświadczą zmiany w ich skupieniu. Indywidualna uwaga i odwrócenie uwagi od bolesnych emocji mają zdolność przekierowania ich uwagi na obecną przyjemną chwilę i zwiększenie poziomu energii. Dowody naukowe wykazały, że rozproszenie uwagi i przejście na pozytywne emocje związane z klaunowaniem w służbie zdrowia może zmniejszyć poziom stresu i bólu (Vagnoli i in., 2005; Dionigi i in., 2014).
Badanie bada subiektywne i fizjologiczne poziomy stresu u uczestników, którzy co tydzień odwiedzają klaunów w grupie. Korzystając z niekontrolowanego projektu przed i po teście, poziom kortyzolu w ślinie oraz zgłaszany przez samych siebie stres i nastrój będą mierzone przed i po każdej wizycie klauna przez cztery kolejne tygodnie. Dodatkowo wpływ na personel opiekuńczy w placówkach służby zdrowia będzie oceniany na podstawie kwestionariusza po każdej wizycie klauna w tym samym okresie czterech tygodni. Próba obejmie około 40 dzieci i młodzieży przebywających w stacjonarnej lub ambulatoryjnej opiece psychiatrycznej. Badana interwencja, czyli wizyty klaunów przez RED NOSES Clowndoctors Austria, jest integralną częścią wybranych placówek psychiatrycznej opieki zdrowotnej.
Hipotezy badawcze to:
- Dzieci i młodzież będą zgłaszać obniżony subiektywny poziom stresu i lepsze stany nastroju w trzech ocenianych wymiarach (dobry – zły nastrój; czujność – zmęczenie; spokój – niepokój) po doświadczeniu wizyty klauna (post-test) w porównaniu z przed wizytą klauna wizyta (pretest) niezależnie od wieku i płci.
- Dzieci i młodzież będą wykazywać obniżony poziom kortyzolu po doświadczeniu wizyty u klauna (post-test) w porównaniu z przed wizytą u klauna (pre-test), niezależnie od wieku i płci.
- Im częściej dzieci i młodzież doświadczają cotygodniowych wizyt klaunów w trakcie czterotygodniowego badania, tym silniejsze będą efekty zmniejszające stres i poprawiające nastrój w porównaniu przed i po porównaniu.
- Samoopisowe spostrzeżenia personelu opiekuńczego w placówkach służby zdrowia wskażą na pozytywny wpływ wizyt klaunów na ich indywidualne nastroje, atmosferę w zespole opiekuńczym oraz samopoczucie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe zbada wpływ wizyt klaunów przez RED NOSES Clowndoctors Austria na wskaźniki stresu fizjologicznego i psychologicznego u około 40 dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 18 lat w austriackich szpitalach lub ambulatoriach psychiatrycznej opieki zdrowotnej (bez grupy kontrolnej).
Proces zbierania danych rozpocznie się od podstawowej oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego i fizycznego uczestników, odczuwanego stresu i radzenia sobie ze stresem za pomocą standardowych kwestionariuszy. Następnie, zarówno poziom kortyzolu w ślinie, jak i zgłaszane przez dzieci i młodzież stany stresu i nastroju będą zbierane przed i po każdej wizycie klauna co tydzień przez cztery kolejne tygodnie (plan przed/po teście). Próbki kortyzolu w ślinie są pobierane jako marker fizjologicznej reakcji stresowej uczestników. Będziemy używać urządzeń do pobierania Salicaps składających się z probówek i słomek do pobierania. Uczestnicy zostaną dokładnie poinstruowani, aby zbierać nagromadzoną ślinę przez dwie minuty bez połykania. Po dwóch minutach uczestnicy przeniosą zgromadzoną ślinę do rurki Salicap przez słomkę. Ponadto za pomocą samodzielnie opracowanych wizualnych skal analogowych i standaryzowanych kwestionariuszy ocenia się zgłaszane przez samych siebie poziomy stresu i różne wymiary aktualnych stanów nastroju (dobry – zły nastrój; czujność – zmęczenie; spokój – niepokój) dzieci i młodzieży. Ponadto przedstawiciele personelu opiekuńczego w placówkach służby zdrowia zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich osobistego postrzegania wpływu wizyt klaunów na ich indywidualny nastrój, atmosferę w zespole opiekuńczym oraz samopoczucie pacjentów po każdej wizyty klauna w tym samym okresie czterech tygodni. Stosowanie kwestionariuszy odbywa się w formie papierowej (papier-ołówek). Wszystkie zebrane dane będą traktowane w formie pseudonimizowanej.
Uczestnicy będą rekrutowani z wybranych placówek psychiatrycznej opieki zdrowotnej w Austrii. Proces rekrutacji dzieci i młodzieży rozpocznie się od rozmowy wstępnej z pracownikami opiekuńczymi w odpowiednich placówkach. Podczas tej odprawy personel zostanie szczegółowo poinformowany o celach badania i wszystkich procedurach gromadzenia danych oraz będzie miał możliwość niezależnej oceny udziału dzieci i młodzieży (por. Kryteria kwalifikacji). W tym momencie żadne wrażliwe dane nie zostaną udostępnione zespołowi badawczemu. Personel będzie dalej pomagał w uzyskaniu pisemnej zgody rodziców lub opiekunów prawnych przed rozpoczęciem zbierania danych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zemp Martina, PhD
- Numer telefonu: +431427747283
- E-mail: martina.zemp@univie.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simone Seebacher, Mag.
- Numer telefonu: +431318031357
- E-mail: simone.seebacher@rotenasen.at
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 7 do 18 lat;
- przebywa obecnie w lecznictwie psychiatrycznym stacjonarnym lub ambulatoryjnym;
- Regularne uczestnictwo w wizytach klaunów w odpowiedniej placówce służby zdrowia;
- Pisemna zgoda opiekuna prawnego dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny negatywny wpływ wizyt klaunów lub udziału w badaniu na zdrowie lub samopoczucie uczestników w ocenie personelu medycznego lub paramedycznego danej placówki medycznej;
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego (tylko w przypadku samoopisu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wizyty klaunów (cztery razy)
Dzieci i młodzież pod opieką psychiatryczną uczestniczą w wizytach klaunów w grupie raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
|
Uczestnicy będą mieli jedną wizytę klauna tygodniowo przez cztery tygodnie w grupie.
Wizyty będą odbywać się na co najmniej dwóch różnych oddziałach każdej uczestniczącej placówki opieki psychiatrycznej.
Na każdym oddziale maks. 10 uczestników zostanie skierowanych.
Wizyty są rutynowo przeprowadzane przez dwóch profesjonalnych artystów klaunów z RED NOSES Clowndoctors Austria.
Czas trwania wizyt i poszczególne sekwencje artystyczne odbywać się będą według wewnętrznie zorganizowanych procedur.
Istotą wizyty klauna jest proaktywne zwrócenie uwagi pacjenta i osiągnięcie jak największego zaangażowania.
Konkretne sekwencje artystyczne realizowane są spontanicznie, zgodnie z atmosferą sytuacyjną i aktualnym nastrojem uczestników.
Jedna wizyta klauna potrwa od 1 do 2 godzin w zależności od wieku i liczby uczestników.
Każdy uczestnik będzie zaangażowany od 5 do 10 minut przez klauna.
Artyści klaunów nie są zaangażowani w żadne działania badawcze związane z nauką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres subiektywny
Ramy czasowe: Pre-Post-Change: Czterokrotnie zmieniaj stan przed interwencją na bezpośrednio po niej (ponad cztery tygodnie)
|
Subiektywne poziomy stresu u dzieci i młodzieży będą oceniane zarówno przed, jak i po każdej z czterech wizyt klauna za pomocą samodzielnie opracowanej wizualnej skali analogowej (0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy subiektywny stres).
|
Pre-Post-Change: Czterokrotnie zmieniaj stan przed interwencją na bezpośrednio po niej (ponad cztery tygodnie)
|
|
Subiektywny nastrój
Ramy czasowe: Pre-Post-Change: Czterokrotnie zmieniaj stan przed interwencją na bezpośrednio po niej (ponad cztery tygodnie)
|
Subiektywne stany nastroju (dobry – zły nastrój; czujność – zmęczenie; spokój – niepokój) dzieci i młodzieży zostaną ocenione przed i po każdej z czterech wizyt klauna za pomocą dostosowanej i skróconej wersji „Wielowymiarowego Kwestionariusza Nastroju” (Steyer i in., 1997).
|
Pre-Post-Change: Czterokrotnie zmieniaj stan przed interwencją na bezpośrednio po niej (ponad cztery tygodnie)
|
|
Stres fizjologiczny: kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Pre-Post-Change: Czterokrotnie zmieniaj stan przed interwencją na bezpośrednio po niej (ponad cztery tygodnie)
|
Próbki kortyzolu w ślinie pobiera się jako marker fizjologicznej reakcji na stres u dzieci i młodzieży.
Kortyzol w ślinie odzwierciedla aktywność osi HPA.
Próbki będą pobierane zarówno przed, jak i po każdej z czterech wizyt klaunów.
Będziemy używać urządzeń do pobierania Salicaps składających się z probówek i słomek do pobierania.
Uczestnicy zostaną dokładnie poinstruowani, aby zbierać nagromadzoną ślinę przez dwie minuty bez połykania.
Po dwóch minutach uczestnicy przeniosą zgromadzoną ślinę do rurki Salicap przez słomkę.
Probówki są następnie przechowywane w -20°C przed analizą w laboratorium biochemicznym.
|
Pre-Post-Change: Czterokrotnie zmieniaj stan przed interwencją na bezpośrednio po niej (ponad cztery tygodnie)
|
|
Ocena personelu opieki
Ramy czasowe: Ocena końcowa: po każdej z czterech interwencji
|
Samoopisowe postrzeganie personelu opiekuńczego w placówce opieki zdrowotnej zostanie ocenione za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza dotyczącego wpływu wizyt klauna na ich indywidualne nastroje, atmosferę w zespole opiekuńczym oraz samopoczucie pacjentów po każdym z nich. cztery wizyty klauna.
|
Ocena końcowa: po każdej z czterech interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszana przez dzieci i młodzież będzie oceniana na początku badania za pomocą poprawionego kwestionariusza „Jakość życia związana ze zdrowiem” (wersja niemiecka; Ravens-Sieberer i Bullinger, 1998).
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
|
Objawy internalizacji i eksternalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Zgłaszane przez dzieci i młodzież problemy emocjonalne i behawioralne zostaną ocenione na początku badania za pomocą odpowiednich podskal kwestionariusza „Kwestionariusz mocnych stron i trudności” (wersja niemiecka; Klasen i in., 2000).
|
Wartość bazowa (przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zemp Martina, PhD, University of Vienna
- Krzesło do nauki: Simone Seebacher, Mag., RED NOSES Clowndoctors Austria
- Krzesło do nauki: Maggie Rössler, PhD, RED NOSES Clowndoctors Austria
- Dyrektor Studium: Urs Nater, PhD, University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .