皮下投与されたJNJ-75220795の単回および複数回の漸増用量研究
2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
皮下投与されたJNJ-75220795の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、マルチパート、単一および複数の漸増用量研究
この研究の目的は、JNJ-75220795 の単回および複数回の皮下 (SC) 投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングで決定された非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）に対する特定の遺伝的素因を持つ参加者
- -スクリーニング時の脂肪肝の存在
- -降圧薬および/または脂質低下薬および/またはグルコース低下薬を服用している参加者は、スクリーニング前の少なくとも4週間は安定した用量でなければなりません
- -スクリーニング前の3か月以内の5％以下の体重減少または増加として定義される体重安定、およびスクリーニングから無作為化までの5％以下の体重減少または増加
除外基準:
- -JNJ-75220795またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) または C 型肝炎抗体 (抗 HCV) 陽性、またはその他の臨床的に活動性の肝疾患の病歴、またはスクリーニング時に HbsAg または抗 HCV 陽性の検査
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴、またはスクリーニングでHIV陽性の検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回上昇用量 (SAD)
コホート1〜5およびコホート3a〜5aの参加者は、JNJ-75220795または一致するプラセボの単回投与（パートA）の皮下（SC）注射を受けます。
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JNJ-75220795は皮下投与します。
一致するプラセボは皮下投与されます。
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実験的：複数の上昇用量 (MAD)
コホート6〜8の参加者は、JNJ-75220795または一致するプラセボの2用量（パートB）のSC注射を受けます。
コホート9〜11の参加者は、JNJ-75220795または一致するプラセボの4用量（パートC）のSC注射を受けます。
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JNJ-75220795は皮下投与します。
一致するプラセボは皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による徴候と症状/有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：182日目まで
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治療に伴う兆候および症状/有害事象（アレルギー反応/過敏症および局所注射部位反応を含む）を伴う参加者の数が報告されます。
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
治療に起因する有害事象（TEAE）は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
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182日目まで
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バイタルサインの異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、168日目まで
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体温、心拍数、呼吸数、血圧（仰臥位）などのバイタルサインの異常がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
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ベースライン、168日目まで
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臨床検査値異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、168日目まで
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血液学、化学、尿検査などの臨床検査異常がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
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ベースライン、168日目まで
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身体検査の異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、168日目まで
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身体検査の異常がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
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ベースライン、168日目まで
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心電図（ECG）の異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、168日目まで
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心電図異常がベースラインから変化した参加者の数が報告されます。
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ベースライン、168日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪含有量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6、12、18、24 週
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肝脂肪含有量のベースラインからの変化率が報告されます。
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ベースライン、6、12、18、24 週
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JNJ-75220795の経時的な血漿濃度
時間枠：SAD: 投与前、3 日目まで、MAD: 投与前、86 日目まで
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血漿サンプルを分析して、JNJ-75220795の濃度を決定します。
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SAD: 投与前、3 日目まで、MAD: 投与前、86 日目まで
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治療創発型抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の割合
時間枠：168日目まで
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治療に起因するADAを有する参加者の割合は、ADA分析用の検証済みアッセイを使用して評価されます。
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168日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108997
- 75220795NAS1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。