Um estudo de dose ascendente única e múltipla de JNJ-75220795 administrado por via subcutânea
28 de março de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multiparte, de dose única e múltipla ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-75220795 administrado por via subcutânea
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas subcutâneas (SC) de JNJ-75220795.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com certa predisposição genética para doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) determinada na triagem
- Presença de esteatose hepática na triagem
- Participantes em uso de medicamentos anti-hipertensivos e/ou hipolipemiantes e/ou hipoglicemiantes devem estar em dose(s) estável(is) por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- Peso estável definido como não mais de 5% de perda ou ganho de peso corporal dentro de 3 meses antes da triagem e não mais de 5% de perda ou ganho de peso corporal desde a triagem até a randomização
Critério de exclusão:
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-75220795 ou seus excipientes
- História de antígeno de superfície de hepatite B (HbsAg) ou anticorpo de hepatite C (anti-HCV) positivo, ou outra doença hepática clinicamente ativa, ou testes positivos para HbsAg ou anti-HCV na triagem
- História de anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou testes positivos para HIV na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Ascendente Única (SAD)
Os participantes nas coortes 1-5 e nas coortes 3a-5a receberão injeção subcutânea (SC) de dose única (Parte A) de JNJ-75220795 ou placebo correspondente.
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JNJ-75220795 será administrado por via subcutânea.
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Os participantes nas coortes 6-8 receberão injeção SC de 2 doses (Parte B) de JNJ-75220795 ou placebo correspondente.
Os participantes nas coortes 9-11 receberão injeção SC de 4 doses (Parte C) de JNJ-75220795 ou placebo correspondente.
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JNJ-75220795 será administrado por via subcutânea.
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sinais e sintomas emergentes do tratamento/eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 182
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O número de participantes com sinais e sintomas/eventos adversos emergentes do tratamento (incluindo reações alérgicas/hipersensibilidade e reações no local da injeção) será relatado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como EAs com início ou agravamento na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até o dia 182
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Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base, até o dia 168
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O número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades dos sinais vitais, incluindo temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial (supino), será relatado.
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Linha de base, até o dia 168
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Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de laboratório clínico
Prazo: Linha de base, até o dia 168
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O número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades laboratoriais clínicas, incluindo hematologia, química e exame de urina, será relatado.
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Linha de base, até o dia 168
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Número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades do exame físico
Prazo: Linha de base, até o dia 168
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O número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades do exame físico será relatado.
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Linha de base, até o dia 168
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Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, até o dia 168
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O número de participantes com alteração da linha de base nas anormalidades do ECG será relatado.
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Linha de base, até o dia 168
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no teor de gordura do fígado
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
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A alteração percentual da linha de base no teor de gordura do fígado será relatada.
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Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 24
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Concentração plasmática de JNJ-75220795 ao longo do tempo
Prazo: SAD: Pré-dose, até o Dia 3 e MAD: Pré-dose, até o Dia 86
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Amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-75220795.
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SAD: Pré-dose, até o Dia 3 e MAD: Pré-dose, até o Dia 86
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 168
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A porcentagem de participantes com ADA emergente do tratamento será avaliada usando um ensaio validado para análise de ADA.
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Até o dia 168
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108997
- 75220795NAS1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .