Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af subkutant administreret JNJ-75220795

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, flerdelt, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant administreret JNJ-75220795

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple subkutane (SC) doser af JNJ-75220795.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en vis genetisk disposition for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) bestemt ved screening
  • Tilstedeværelse af leversteatose ved screening
  • Deltagere på antihypertensive og/eller lipidsænkende medicin og/eller glukosesænkende medicin skal have stabile doser i mindst 4 uger før screening
  • Vægtstabil defineret som ikke mere end 5 % vægttab eller -øgning inden for 3 måneder før screening og ikke mere end 5 % kropsvægttab eller -øgning fra screening til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-75220795 eller dets hjælpestoffer
  • Anamnese med hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C antistof (anti-HCV) positiv eller anden klinisk aktiv leversygdom eller test positiv for HbsAg eller anti-HCV ved screening
  • Anamnese med humant immundefekt virus (HIV) antistof positivt eller testet positivt for HIV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagere i kohorter 1-5 og kohorter 3a-5a vil modtage subkutan (SC) injektion af enkeltdosis (del A) af JNJ-75220795 eller matchende placebo.
Medicin: JNJ-75220795
JNJ-75220795 vil blive administreret subkutant.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltagere i kohorter 6-8 vil modtage SC-injektion af 2 doser (del B) af JNJ-75220795 eller matchende placebo. Deltagere i kohorter 9-11 vil modtage SC-injektion af 4 doser (del C) af JNJ-75220795 eller matchende placebo.
Medicin: JNJ-75220795
JNJ-75220795 vil blive administreret subkutant.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldende tegn og symptomer/bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 182
Antallet af deltagere med behandlingsudspringende tegn og symptomer/uønskede hændelser (inklusive allergiske reaktioner/overfølsomhed og lokale reaktioner på injektionsstedet) vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til dag 182
Antal deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 168
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i vitale tegn abnormiteter, herunder temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk (liggende) vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 168
Antal deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 168
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i kliniske laboratorieabnormaliteter inklusive hæmatologi, kemi og urinanalyse vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 168
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 168
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesabnormiteter vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 168
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline, op til dag 168
Antallet af deltagere med ændring fra baseline i EKG-abnormaliteter vil blive rapporteret.
Baseline, op til dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i leverfedtindhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
Procentvis ændring fra baseline i leverfedtindhold vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​6, 12, 18 og 24
Plasmakoncentration af JNJ-75220795 over tid
Tidsramme: SAD: Foruddosis, op til dag 3 og MAD: Foruddosis, op til dag 86
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-75220795.
SAD: Foruddosis, op til dag 3 og MAD: Foruddosis, op til dag 86
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne antistofantistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til dag 168
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt ADA vil blive vurderet ved hjælp af et valideret assay til ADA-analyse.
Op til dag 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108997
  • 75220795NAS1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtleversygdom

Kliniske forsøg med JNJ-75220795

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner