Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à dose unique et à doses multiples croissantes de JNJ-75220795 administré par voie sous-cutanée

16 août 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en plusieurs parties, à dose unique et multiple pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-75220795 administré par voie sous-cutanée

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples sous-cutanées (SC) de JNJ-75220795.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant une certaine prédisposition génétique à la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) déterminée lors du dépistage
  • Présence de stéatose hépatique au dépistage
  • Les participants prenant des médicaments antihypertenseurs et/ou hypolipémiants et/ou hypoglycémiants doivent prendre une ou plusieurs doses stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Poids stable défini comme pas plus de 5 % de perte ou de gain de poids corporel dans les 3 mois précédant le dépistage et pas plus de 5 % de perte ou de gain de poids corporel entre le dépistage et la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-75220795 ou à ses excipients
  • Antécédents d'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-HCV) positifs, ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou tests positifs pour l'HbsAg ou l'anti-HCV lors du dépistage
  • Antécédents d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ou tests positifs pour le VIH lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique croissante (SAD)
Les participants des cohortes 1 à 5 et des cohortes 3a à 5a recevront une injection sous-cutanée (SC) d'une dose unique (partie A) de JNJ-75220795 ou d'un placebo correspondant.
Médicament: JNJ-75220795
JNJ-75220795 sera administré par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Dose croissante multiple (MAD)
Les participants des cohortes 6 à 8 recevront une injection SC de 2 doses (partie B) de JNJ-75220795 ou un placebo correspondant. Les participants des cohortes 9 à 11 recevront une injection SC de 4 doses (partie C) de JNJ-75220795 ou un placebo correspondant.
Médicament: JNJ-75220795
JNJ-75220795 sera administré par voie sous-cutanée.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des signes et symptômes liés au traitement/événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 182
Le nombre de participants présentant des signes et symptômes/événements indésirables liés au traitement (y compris des réactions allergiques/hypersensibilité et des réactions locales au site d'injection) sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les événements indésirables apparus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'au jour 182
Nombre de participants dont les anomalies des signes vitaux ont changé par rapport au départ
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 168
Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies des signes vitaux, notamment la température, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle (décubitus dorsal) sera signalé.
Base de référence, jusqu'au jour 168
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire clinique
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 168
Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire clinique, y compris l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine, sera signalé.
Base de référence, jusqu'au jour 168
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de l'examen physique
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 168
Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de l'examen physique sera signalé.
Base de référence, jusqu'au jour 168
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 168
Le nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les anomalies de l'ECG sera signalé.
Base de référence, jusqu'au jour 168

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la teneur en graisse du foie
Délai: Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
Le pourcentage de changement par rapport au niveau de référence de la teneur en graisse du foie sera signalé.
Au départ, semaines 6, 12, 18 et 24
Concentration plasmatique de JNJ-75220795 au fil du temps
Délai: SAD : prédose, jusqu'au jour 3 et MAD : prédose, jusqu'au jour 86
Des échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-75220795.
SAD : prédose, jusqu'au jour 3 et MAD : prédose, jusqu'au jour 86
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA) apparus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 168
Le pourcentage de participants atteints d'ADA émergeant du traitement sera évalué à l'aide d'un test validé pour l'analyse de l'ADA.
Jusqu'au jour 168

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108997
  • 75220795NAS1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JNJ-75220795

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner