Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více vzestupných dávek subkutánně podaných JNJ-75220795

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, vícedílná studie s jednou a více vzestupnými dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podaného JNJ-75220795

Účelem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných subkutánních (SC) dávek JNJ-75220795.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s určitou genetickou predispozicí k nealkoholickému ztučnění jater (NAFLD) stanoveni při screeningu
  • Přítomnost jaterní steatózy při screeningu
  • Účastníci, kteří užívají antihypertenziva a/nebo léky snižující hladinu lipidů a/nebo léky snižující hladinu glukózy, musí být na stabilní dávce (dávkách) alespoň 4 týdny před screeningem
  • Hmotnostní stabilita definovaná jako ne více než 5% ztráta nebo přírůstek tělesné hmotnosti během 3 měsíců před screeningem a ne více než 5% ztráta nebo zvýšení tělesné hmotnosti od screeningu po randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-75220795 nebo jeho pomocné látky
  • Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo jiného klinicky aktivního onemocnění jater nebo pozitivní testy na HbsAg nebo anti-HCV při screeningu
  • Anamnéza pozitivních protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní testy na HIV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Účastníci v kohortách 1-5 a kohortách 3a-5a dostanou subkutánní (SC) injekci jedné dávky (část A) JNJ-75220795 nebo odpovídající placebo.
Lék: JNJ-75220795
JNJ-75220795 bude podáván subkutánně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně.
Experimentální: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Účastníci v kohortách 6-8 dostanou SC injekci 2 dávek (část B) JNJ-75220795 nebo odpovídající placebo. Účastníci v kohortách 9-11 dostanou SC injekci 4 dávek (část C) JNJ-75220795 nebo odpovídající placebo.
Lék: JNJ-75220795
JNJ-75220795 bude podáván subkutánně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznaky a symptomy/nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 182
Bude hlášen počet účastníků se známkami a symptomy/nežádoucími příhodami (včetně alergických reakcí/přecitlivělosti a lokálních reakcí v místě vpichu). AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
Až do dne 182
Počet účastníků se změnou abnormalit vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav až do dne 168
Bude hlášen počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v abnormalitách vitálních funkcí včetně teploty, srdeční frekvence, dechové frekvence a krevního tlaku (vleže na zádech).
Základní stav až do dne 168
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinických laboratorních abnormalitách
Časové okno: Základní stav až do dne 168
Bude uveden počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinických laboratorních abnormalitách včetně hematologie, chemie a analýzy moči.
Základní stav až do dne 168
Počet účastníků se změnou abnormalit fyzického vyšetření oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav až do dne 168
Bude uveden počet účastníků se změnou abnormalit fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu.
Základní stav až do dne 168
Počet účastníků se změnou abnormalit elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav až do dne 168
Bude hlášen počet účastníků se změnou abnormalit EKG od výchozího stavu.
Základní stav až do dne 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
Uvede se procentuální změna obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týdny 6, 12, 18 a 24
Plazmatická koncentrace JNJ-75220795 v průběhu času
Časové okno: SAD: Předdávka, do 3. dne a MAD: Předdávka, do 86. dne
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-75220795.
SAD: Předdávka, do 3. dne a MAD: Předdávka, do 86. dne
Procento účastníků s protilátkami proti drogám, které se objevily při léčbě (ADA)
Časové okno: Až do dne 168
Procento účastníků s ADA vyvolanou léčbou bude hodnoceno pomocí validovaného testu pro analýzu ADA.
Až do dne 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108997
  • 75220795NAS1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-75220795

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit