Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus ihonalaisesti annetusta JNJ-75220795
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, moniosainen, yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus ihonalaisen annostelun JNJ-75220795 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-75220795:n yksittäisten ja useiden ihonalaisten (SC) annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tietty geneettinen taipumus alkoholittomaan rasvamaksatautiin (NAFLD), joka määritettiin seulonnassa
- Maksan steatoosin esiintyminen seulonnassa
- Verenpainelääkkeitä ja/tai lipidejä alentavia lääkkeitä ja/tai glukoosipitoisuutta alentavia lääkkeitä käyttävien osallistujien on oltava vakailla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Painon vakaa määritellään enintään 5 prosentin painonpudotukseksi tai -nousuksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja enintään 5 prosentin painonpudotusta tai -nousua seulonnasta satunnaistukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-75220795:lle tai sen apuaineille
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai HbsAg- tai anti-HCV-testit positiiviset seulonnassa
- Aiemmin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-positiivinen testi seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single Ascending Dose (SAD)
Kohorttien 1–5 ja kohorttien 3a–5a osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion kerta-annoksena (osa A) JNJ-75220795:tä tai vastaavaa lumelääkettä.
|
JNJ-75220795 annetaan ihonalaisesti.
Vastaava lumelääke annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Multiple Ascending Dose (MAD)
Kohorttien 6–8 osallistujat saavat 2 annosta (osa B) SC-injektion JNJ-75220795 tai vastaavaa lumelääkettä.
Osallistujat kohortteihin 9–11 saavat 4 annoksen (osa C) SC-injektion JNJ-75220795:tä tai vastaavaa lumelääkettä.
|
JNJ-75220795 annetaan ihonalaisesti.
Vastaava lumelääke annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä merkkejä ja oireita/haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 182 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia merkkejä ja oireita/haittatapahtumia (mukaan lukien allergiset reaktiot/yliherkkyys ja paikalliset pistoskohdan reaktiot), ilmoitetaan.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Päivään 182 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoimintojen poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 168 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden elintoimintojen poikkeavuudet, mukaan lukien lämpötila, syke, hengitystiheys ja verenpaine (makuuasennossa), ovat muuttuneet lähtötasosta.
|
Perustaso, päivään 168 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriopoikkeamat muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 168 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kliinisissä laboratoriotutkimuksissa poikkeavuuksia, mukaan lukien hematologia, kemia ja virtsan analyysi, on muuttunut lähtötasosta.
|
Perustaso, päivään 168 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 168 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet ovat muuttuneet lähtötilanteesta, ilmoitetaan.
|
Perustaso, päivään 168 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkäyrän (EKG) poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 168 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-poikkeavuudet ovat muuttuneet lähtötilanteesta, raportoidaan.
|
Perustaso, päivään 168 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
|
Maksan rasvapitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 18 ja 24
|
|
JNJ-75220795:n plasmapitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: SAD: Ennakkoannos, päivään 3 asti ja MAD: Ennakkoannos, päivään 86 asti
|
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-75220795:n pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
SAD: Ennakkoannos, päivään 3 asti ja MAD: Ennakkoannos, päivään 86 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivään 168 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon alkanut ADA, arvioidaan käyttämällä validoitua ADA-analyysiä.
|
Päivään 168 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108997
- 75220795NAS1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .