Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki podawanej podskórnie JNJ-75220795

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloczęściowe, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podawanego podskórnie JNJ-75220795

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych podskórnych (SC) dawek JNJ-75220795.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z pewnymi genetycznymi predyspozycjami do niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) stwierdzonej podczas badania przesiewowego
  • Obecność stłuszczenia wątroby podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe i/lub obniżające poziom lipidów i/lub obniżające poziom glukozy muszą przyjmować stabilną dawkę (dawki) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Stabilna masa ciała zdefiniowana jako nie więcej niż 5% utrata lub przyrost masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie więcej niż 5% utrata lub przyrost masy ciała od badania przesiewowego do randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-75220795 lub jego substancje pomocnicze
  • W wywiadzie obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub innej klinicznie czynnej choroby wątroby lub dodatni wynik testu na obecność HbsAg lub anty-HCV podczas badań przesiewowych
  • Historia dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Uczestnicy kohort 1-5 i kohort 3a-5a otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcie pojedynczej dawki (część A) JNJ-75220795 lub odpowiadającego placebo.
Lek: JNJ-75220795
JNJ-75220795 będzie podawany podskórnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane podskórnie.
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Uczestnicy w kohortach 6-8 otrzymają wstrzyknięcie SC 2 dawek (część B) JNJ-75220795 lub pasujące placebo. Uczestnicy w kohortach 9-11 otrzymają wstrzyknięcie SC 4 dawek (Część C) JNJ-75220795 lub odpowiadającego placebo.
Lek: JNJ-75220795
JNJ-75220795 będzie podawany podskórnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi pojawiającymi się w trakcie leczenia/zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 182
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi/zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (w tym reakcjami alergicznymi/nadwrażliwością i miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia). AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku.
Do dnia 182
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości parametrów życiowych, w tym temperatury, częstości akcji serca, częstości oddechów i ciśnienia krwi (w pozycji leżącej).
Wartość bazowa, do dnia 168
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii i analizie moczu.
Wartość bazowa, do dnia 168
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach badania fizykalnego.
Wartość bazowa, do dnia 168
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do dnia 168
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana nieprawidłowości w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, do dnia 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu wątrobowego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 6, 12, 18 i 24
Stężenie JNJ-75220795 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: SAD: przed dawkowaniem, do dnia 3 i MAD: przed dawkowaniem, do dnia 86
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń JNJ-75220795.
SAD: przed dawkowaniem, do dnia 3 i MAD: przed dawkowaniem, do dnia 86
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 168
Odsetek uczestników z ADA występującą w trakcie leczenia zostanie oceniony przy użyciu zwalidowanego testu do analizy ADA.
Do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108997
  • 75220795NAS1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na JNJ-75220795

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj