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Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit subkutan verabreichtem JNJ-75220795

28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, mehrteilige Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem JNJ-75220795

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehrfachen subkutanen (SC) Dosen von JNJ-75220795 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer bestimmten genetischen Prädisposition für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), die beim Screening festgestellt wurde
  • Vorhandensein einer Lebersteatose beim Screening
  • Teilnehmer, die blutdrucksenkende und/oder lipidsenkende Medikamente und/oder blutzuckersenkende Medikamente einnehmen, müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis(en) einnehmen
  • Gewichtsstabil definiert als nicht mehr als 5 % Körpergewichtsverlust oder -zunahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und nicht mehr als 5 % Körpergewichtsverlust oder -zunahme vom Screening bis zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-75220795 oder seinen Hilfsstoffen
  • Vorgeschichte von positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) oder einer anderen klinisch aktiven Lebererkrankung oder positive Tests auf HbsAg oder Anti-HCV beim Screening
  • Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV-Tests beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Die Teilnehmer der Kohorten 1-5 und Kohorten 3a-5a erhalten eine subkutane (SC) Injektion einer Einzeldosis (Teil A) von JNJ-75220795 oder einem passenden Placebo.
Arzneimittel: JNJ-75220795
JNJ-75220795 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Multiple Ascending Dose (MAD)
Die Teilnehmer der Kohorten 6-8 erhalten eine subkutane Injektion von 2 Dosen (Teil B) von JNJ-75220795 oder einem passenden Placebo. Die Teilnehmer der Kohorten 9-11 erhalten eine subkutane Injektion von 4 Dosen (Teil C) von JNJ-75220795 oder einem passenden Placebo.
Arzneimittel: JNJ-75220795
JNJ-75220795 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anzeichen und Symptomen/Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 182
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anzeichen und Symptomen/Nebenwirkungen (einschließlich allergischer Reaktionen/Überempfindlichkeit und lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle) wird gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als UEs mit Beginn oder Verschlechterung am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung.
Bis Tag 182
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 168
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck (in Rückenlage), wird gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 168
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 168
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laboranomalien, einschließlich Hämatologie, Chemie und Urinanalyse, wird gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 168
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 168
Die Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen bei der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 168
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 168
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der EKG-Anomalien gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 18 und 24
Die prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Baseline, Wochen 6, 12, 18 und 24
Plasmakonzentration von JNJ-75220795 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: SAD: Prädosis bis Tag 3 und MAD: Prädosis bis Tag 86
Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-75220795 zu bestimmen.
SAD: Prädosis bis Tag 3 und MAD: Prädosis bis Tag 86
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis Tag 168
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter ADA wird mit einem validierten Assay für die ADA-Analyse bewertet.
Bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108997
  • 75220795NAS1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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