Исследование однократной и многократной возрастающей дозы подкожно вводимого JNJ-75220795
28 марта 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, состоящее из нескольких частей исследование с однократной и множественной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого JNJ-75220795
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости однократных и многократных подкожных (п/к) доз JNJ-75220795.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с определенной генетической предрасположенностью к неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), определенной при скрининге
- Наличие стеатоза печени при скрининге
- Участники, принимающие антигипертензивные и/или гиполипидемические препараты и/или препараты, снижающие уровень глюкозы, должны принимать стабильные дозы в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Стабильный вес определяется как потеря или прибавка массы тела не более чем на 5% в течение 3 месяцев до скрининга и потеря или прибавка массы тела не более чем на 5% от скрининга до рандомизации
Критерий исключения:
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-75220795 или его вспомогательных веществ
- Наличие в анамнезе положительного поверхностного антигена гепатита В (HbsAg) или антител к гепатиту С (анти-HCV) или другого клинически активного заболевания печени, либо положительный результат теста на HbsAg или анти-HCV при скрининге
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая возрастающая доза (SAD)
Участники групп 1–5 и групп 3a–5a получат подкожную (п/к) инъекцию однократной дозы (часть A) JNJ-75220795 или соответствующего плацебо.
|
JNJ-75220795 будет вводиться подкожно.
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно.
|
|
Экспериментальный: Многократная восходящая доза (MAD)
Участники групп 6–8 получат подкожную инъекцию 2 доз (часть B) JNJ-75220795 или соответствующего плацебо.
Участники когорт 9-11 получат подкожную инъекцию 4 доз (часть C) JNJ-75220795 или соответствующего плацебо.
|
JNJ-75220795 будет вводиться подкожно.
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с признаками и симптомами/нежелательными явлениями, возникшими при лечении.
Временное ограничение: До 182 дня
|
Будет сообщено о количестве участников с появившимися на фоне лечения признаками и симптомами/нежелательными явлениями (включая аллергические реакции/гиперчувствительность и местные реакции в месте инъекции).
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как AE с началом или ухудшением в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
|
До 182 дня
|
|
Количество участников с изменением аномалий основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 168-го дня
|
Будет сообщено о числе участников с изменением по сравнению с исходным уровнем аномалий основных показателей жизнедеятельности, включая температуру, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление (в положении лежа).
|
Исходный уровень, до 168-го дня
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных аномалий
Временное ограничение: Исходный уровень, до 168-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных отклонениях, включая гематологию, биохимию и анализ мочи.
|
Исходный уровень, до 168-го дня
|
|
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в аномалиях физического осмотра
Временное ограничение: Исходный уровень, до 168-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в отклонениях при физическом осмотре.
|
Исходный уровень, до 168-го дня
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем аномалий электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 168-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с изменением аномалий ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, до 168-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в печени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
Будет сообщено процентное изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 6, 12, 18 и 24
|
|
Концентрация JNJ-75220795 в плазме с течением времени
Временное ограничение: SAD: перед приемом, до 3-го дня и MAD: перед приемом, до 86-го дня.
|
Образцы плазмы будут проанализированы для определения концентрации JNJ-75220795.
|
SAD: перед приемом, до 3-го дня и MAD: перед приемом, до 86-го дня.
|
|
Процент участников с появившимися при лечении антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: До 168-го дня
|
Процент участников с возникшей на фоне лечения АДА будет оцениваться с использованием утвержденного анализа для анализа АДА.
|
До 168-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108997
- 75220795NAS1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .