En enkelt og flere stigende dosestudie av subkutant administrert JNJ-75220795
28. mars 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, flerdelt, enkelt og flere stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert JNJ-75220795
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple subkutane (SC) doser av JNJ-75220795.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en viss genetisk disposisjon for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) bestemt ved screening
- Tilstedeværelse av leversteatose ved screening
- Deltakere på antihypertensive og/eller lipidsenkende medisiner og/eller glukosesenkende medisiner må ha stabil(e) dose(r) i minst 4 uker før screening
- Vektstabil definert som ikke mer enn 5 % kroppsvekttap eller -økning innen 3 måneder før screening og ikke mer enn 5 % kroppsvekttap eller -økning fra screening til randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-75220795 eller dets hjelpestoffer
- Anamnese med hepatitt B-overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-antistoff (anti-HCV) positiv, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller testet positivt for HbsAg eller anti-HCV ved screening
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel stigende dose (SAD)
Deltakere i kohorter 1-5 og kohorter 3a-5a vil få subkutan (SC) injeksjon av enkeltdose (del A) av JNJ-75220795 eller tilsvarende placebo.
|
JNJ-75220795 vil bli administrert subkutant.
Matchende placebo vil bli administrert subkutant.
|
|
Eksperimentell: Multiple Ascending Dose (MAD)
Deltakere i kohorter 6-8 vil motta SC-injeksjon av 2 doser (del B) av JNJ-75220795 eller tilsvarende placebo.
Deltakere i kohorter 9-11 vil motta SC-injeksjon av 4 doser (del C) av JNJ-75220795 eller matchende placebo.
|
JNJ-75220795 vil bli administrert subkutant.
Matchende placebo vil bli administrert subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende tegn og symptomer/bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til dag 182
|
Antall deltakere med behandlingsvise tegn og symptomer/uønskede hendelser (inkludert allergiske reaksjoner/hypersensitivitet og lokale reaksjoner på injeksjonsstedet) vil bli rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Behandlings-emergent adverse events (TEAEs) er definert som AE med debut eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Frem til dag 182
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegnavvik
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 168
|
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegnavvik, inkludert temperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk (ryggliggende) vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, opp til dag 168
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 168
|
Antall deltakere med endring fra baseline i kliniske laboratorieavvik inkludert hematologi, kjemi og urinanalyse vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, opp til dag 168
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 168
|
Antall deltakere med endring fra baseline i fysiske undersøkelsesavvik vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, opp til dag 168
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Grunnlinje, opp til dag 168
|
Antall deltakere med endring fra baseline i EKG-avvik vil bli rapportert.
|
Grunnlinje, opp til dag 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i leverfettinnhold
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12, 18 og 24
|
Prosentvis endring fra baseline i leverfettinnhold vil bli rapportert.
|
Baseline, uke 6, 12, 18 og 24
|
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-75220795 over tid
Tidsramme: SAD: Forhåndsdosering, opp til dag 3 og MAD: Forhåndsdosering, opp til dag 86
|
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-75220795.
|
SAD: Forhåndsdosering, opp til dag 3 og MAD: Forhåndsdosering, opp til dag 86
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende antistoffantistoffer (ADA)
Tidsramme: Frem til dag 168
|
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsfremkommet ADA vil bli vurdert ved hjelp av en validert analyse for ADA-analyse.
|
Frem til dag 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108997
- 75220795NAS1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .