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피하 투여된 JNJ-75220795의 단일 및 다중 상승 용량 연구

2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

피하 투여된 JNJ-75220795의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 부분, 단일 및 다중 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 JNJ-75220795의 단일 및 다중 피하(SC) 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 결정된 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대한 특정 유전적 소인이 있는 참가자
  • 스크리닝 시 간 지방증의 존재
  • 항고혈압제 및/또는 지질 저하제 및/또는 포도당 저하제를 복용하는 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 체중 안정은 스크리닝 전 3개월 이내에 5% 이하의 체중 감소 또는 증가 및 스크리닝에서 무작위화까지 5% 이하의 체중 감소 또는 증가로 정의됩니다.

제외 기준:

  • JNJ-75220795 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
  • B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성 간 질환의 병력, 또는 스크리닝 시 HbsAg 또는 항-HCV에 대해 양성인 검사
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력 또는 스크리닝 시 HIV 양성 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 오름차순 용량(SAD)
코호트 1-5 및 코호트 3a-5a의 참가자는 JNJ-75220795 또는 일치하는 위약의 단일 용량(파트 A)의 피하(SC) 주사를 받습니다.
의약품: JNJ-75220795
JNJ-75220795는 피하 투여됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약이 피하 투여됩니다.
실험적: 다중 오름차순 용량(MAD)
코호트 6-8의 참가자는 JNJ-75220795 또는 일치하는 위약의 2회 용량(파트 B)을 피하 주사로 투여받습니다. 코호트 9-11의 참가자는 JNJ-75220795 또는 상응하는 위약의 4회 투여량(파트 C)을 SC 주사로 받게 됩니다.
의약품: JNJ-75220795
JNJ-75220795는 피하 투여됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약이 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 징후 및 증상/이상반응(AE)이 있는 참여자 수
기간: 182일까지
치료 긴급 징후 및 증상/부작용(알레르기 반응/과민증 및 국소 주사 부위 반응 포함)이 있는 참가자의 수를 보고합니다. AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 치료의 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
182일까지
활력 징후 이상에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 최대 168일
체온, 심박수, 호흡수 및 혈압(누운 자세)을 포함하여 활력 징후 이상이 기준선에서 변경된 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선, 최대 168일
임상 검사실 이상에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 최대 168일
혈액학, 화학 및 요검사를 포함하는 임상 실험실 이상에서 기준선으로부터 변화가 있는 참가자의 수가 보고될 것입니다.
기준선, 최대 168일
신체 검사 이상에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 최대 168일
신체 검사 이상이 기준선에서 변경된 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선, 최대 168일
심전도(ECG) 이상이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 최대 168일
ECG 이상이 기준선에서 변경된 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선, 최대 168일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 함량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
간 지방 함량의 기준선으로부터의 백분율 변화가 보고될 것이다.
기준선, 6주, 12주, 18주 및 24주
시간 경과에 따른 JNJ-75220795의 혈장 농도
기간: SAD: 사전 투여, 최대 3일 및 MAD: 사전 투여, 최대 86일
혈장 샘플을 분석하여 JNJ-75220795의 농도를 결정합니다.
SAD: 사전 투여, 최대 3일 및 MAD: 사전 투여, 최대 86일
치료 긴급 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율
기간: 168일까지
치료 긴급 ADA가 있는 참가자의 백분율은 ADA 분석을 위해 검증된 분석을 사용하여 평가됩니다.
168일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108997
  • 75220795NAS1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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