Un estudio de dosis única y múltiple ascendente de JNJ-75220795 administrado por vía subcutánea
28 de marzo de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multiparte, de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de JNJ-75220795 administrado por vía subcutánea
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis subcutáneas (SC) únicas y múltiples de JNJ-75220795.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con cierta predisposición genética a la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) determinada en la selección
- Presencia de esteatosis hepática en el cribado
- Los participantes que toman medicamentos antihipertensivos y/o reductores de lípidos y/o medicamentos reductores de glucosa deben estar en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la selección
- Peso estable definido como no más del 5 % de pérdida o ganancia de peso corporal en los 3 meses anteriores a la selección y no más del 5 % de pérdida o ganancia de peso corporal desde la selección hasta la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-75220795 o a sus excipientes
- Historial de antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o pruebas positivas para HbsAg o anti-HCV en la selección
- Antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o pruebas positivas para el VIH en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única ascendente (SAD)
Los participantes en las cohortes 1-5 y las cohortes 3a-5a recibirán una inyección subcutánea (SC) de una dosis única (Parte A) de JNJ-75220795 o un placebo equivalente.
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JNJ-75220795 se administrará por vía subcutánea.
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea.
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Experimental: Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
Los participantes en las cohortes 6-8 recibirán una inyección SC de 2 dosis (Parte B) de JNJ-75220795 o un placebo equivalente.
Los participantes en las cohortes 9-11 recibirán una inyección SC de 4 dosis (Parte C) de JNJ-75220795 o un placebo correspondiente.
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JNJ-75220795 se administrará por vía subcutánea.
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con signos y síntomas emergentes del tratamiento/eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 182
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Se informará el número de participantes con signos y síntomas/eventos adversos emergentes del tratamiento (incluidas reacciones alérgicas/hipersensibilidad y reacciones locales en el lugar de la inyección).
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definen como EA que comienzan o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después.
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Hasta el día 182
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Número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 168
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Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de los signos vitales, incluida la temperatura, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial (en posición supina).
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Línea de base, hasta el día 168
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Número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 168
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Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías de laboratorio clínico, incluidos hematología, química y análisis de orina.
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Línea de base, hasta el día 168
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Número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías del examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 168
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Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías del examen físico.
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Línea de base, hasta el día 168
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Número de participantes con cambios desde el inicio en anomalías del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 168
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Se informará el número de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías del ECG.
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Línea de base, hasta el día 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
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Se informará el cambio porcentual desde el inicio en el contenido de grasa del hígado.
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Línea de base, semanas 6, 12, 18 y 24
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Concentración de plasma de JNJ-75220795 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: SAD: Predosis, hasta el Día 3 y MAD: Predosis, hasta el Día 86
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Las muestras de plasma se analizarán para determinar las concentraciones de JNJ-75220795.
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SAD: Predosis, hasta el Día 3 y MAD: Predosis, hasta el Día 86
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
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El porcentaje de participantes con ADA emergente del tratamiento se evaluará mediante un ensayo validado para el análisis de ADA.
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Hasta el día 168
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108997
- 75220795NAS1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .