Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat szubkután beadott JNJ-75220795-nél
2025. március 28. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, többrészes, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a szubkután beadott JNJ-75220795 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára
A vizsgálat célja a JNJ-75220795 egyszeri és többszöri szubkután (SC) dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés során meghatározott nem-alkoholos zsírmájbetegségre (NAFLD) bizonyos genetikai hajlamú résztvevők
- Máj steatosis jelenléte a szűréskor
- Azoknak a résztvevőknek, akik vérnyomáscsökkentő és/vagy lipidcsökkentő gyógyszert és/vagy glükózszint-csökkentő gyógyszert szednek, a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil adag(ok)on kell lenniük.
- Stabil testsúly: legfeljebb 5%-os testtömeg-csökkenés vagy -gyarapodás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és legfeljebb 5%-os testtömeg-csökkenés vagy -gyarapodás a szűréstől a randomizálásig
Kizárási kritériumok:
- A JNJ-75220795 vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
- Hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy egyéb klinikailag aktív májbetegség, vagy a szűréskor a HbsAg vagy anti-HCV teszt pozitív
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitest anamnézisében pozitív, vagy a szűréskor HIV-teszt pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózis (SAD)
Az 1–5. és a 3a–5a. kohorsz résztvevői a JNJ-75220795 egyszeri dózisát (A rész) vagy a megfelelő placebót szubkután (SC) injekcióban kapják.
|
A JNJ-75220795 szubkután kerül beadásra.
A megfelelő placebót szubkután kell beadni.
|
|
Kísérleti: Többszörös növekvő dózis (MAD)
A 6-8. kohorsz résztvevői 2 adag (B rész) JNJ-75220795 vagy megfelelő placebóból álló SC injekciót kapnak.
A 9–11. kohorsz résztvevői 4 adag (C rész) JNJ-75220795 vagy megfelelő placebóból álló SC injekciót kapnak.
|
A JNJ-75220795 szubkután kerül beadásra.
A megfelelő placebót szubkután kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során jelentkező jelekkel és tünetekkel/mellékhatásokkal (AE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 182. napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés során jelentkező jelek és tünetek/mellékhatások jelentkeztek (beleértve az allergiás reakciókat/túlérzékenységet és az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciókat).
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
|
A 182. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek rendellenességei a kiindulási állapothoz képest megváltoztak
Időkeret: Alaphelyzet, egészen a 168. napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjel-rendellenességek – beleértve a hőmérsékletet, a pulzusszámot, a légzésszámot és a vérnyomást (fekvésben) – megváltoztak az alapvonalhoz képest.
|
Alaphelyzet, egészen a 168. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi eltérések a kiindulási állapothoz képest megváltoztak
Időkeret: Alaphelyzet, egészen a 168. napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai laboratóriumi eltérések (beleértve a hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati) eltérést a kiindulási értékhez képest.
|
Alaphelyzet, egészen a 168. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapothoz képest megváltoztak a fizikális vizsgálati rendellenességek
Időkeret: Alaphelyzet, egészen a 168. napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a fizikális vizsgálat eltérései az alapvonalhoz képest megváltoztak.
|
Alaphelyzet, egészen a 168. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) eltérései az alapvonalhoz képest megváltoztak
Időkeret: Alaphelyzet, egészen a 168. napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az EKG-rendellenességek az alapvonalhoz képest megváltoztak.
|
Alaphelyzet, egészen a 168. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a májzsírtartalomban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hét
|
A májzsírtartalom kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változását jelentik.
|
Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hét
|
|
A JNJ-75220795 plazmakoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: SAD: Előadagolás a 3. napig és MAD: Előadagolás a 86. napig
|
A plazmamintákat elemzik a JNJ-75220795 koncentrációjának meghatározásához.
|
SAD: Előadagolás a 3. napig és MAD: Előadagolás a 86. napig
|
|
A kezelés során felmerülő gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 168. napig
|
A kezelés alatt álló ADA-ban szenvedő résztvevők százalékos arányát validált ADA-elemzési módszerrel értékelik.
|
A 168. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108997
- 75220795NAS1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .