Een enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie van subcutaan toegediend JNJ-75220795
28 maart 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, meerdelig, enkelvoudig en meervoudig oplopend dosisonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend JNJ-75220795 te onderzoeken
Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige subcutane (SC) doses van JNJ-75220795 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met bepaalde genetische aanleg voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), bepaald bij screening
- Aanwezigheid van leversteatose bij screening
- Deelnemers die antihypertensiva en/of lipidenverlagende medicijnen en/of glucoseverlagende medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis(en) hebben
- Gewichtsstabiel gedefinieerd als niet meer dan 5% gewichtsverlies of gewichtstoename binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en niet meer dan 5% lichaamsgewichtverlies of -gewichtstoename vanaf screening tot randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-75220795 of zijn hulpstoffen
- Geschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor HbsAg of anti-HCV bij screening
- Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, of test positief voor HIV bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele oplopende dosis (SAD)
Deelnemers aan cohorten 1-5 en cohorten 3a-5a krijgen een subcutane (SC) injectie van een enkele dosis (deel A) van JNJ-75220795 of een bijpassende placebo.
|
JNJ-75220795 zal subcutaan worden toegediend.
Bijpassende placebo zal subcutaan worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Meervoudige oplopende dosis (MAD)
Deelnemers aan cohorten 6-8 zullen een SC-injectie van 2 doses (deel B) van JNJ-75220795 of een bijpassende placebo krijgen.
Deelnemers in cohorten 9-11 zullen een SC-injectie van 4 doses (deel C) van JNJ-75220795 of een bijpassende placebo krijgen.
|
JNJ-75220795 zal subcutaan worden toegediend.
Bijpassende placebo zal subcutaan worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende tekenen en symptomen/bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 182
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende tekenen en symptomen/bijwerkingen (waaronder allergische reacties/overgevoeligheid en lokale reacties op de injectieplaats) zal worden gerapporteerd.
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot dag 182
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 168
|
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen van de vitale functies, waaronder temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk (in rugligging), zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn, tot dag 168
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 168
|
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumafwijkingen, waaronder hematologie, chemie en urineonderzoek, zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn, tot dag 168
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 168
|
Het aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen bij lichamelijk onderzoek zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn, tot dag 168
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 168
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in ECG-afwijkingen zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn, tot dag 168
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in levervetgehalte
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in levervetgehalte zal worden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 6, 12, 18 en 24
|
|
Plasmaconcentratie van JNJ-75220795 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: SAD: predosis, tot dag 3 en MAD: predosis, tot dag 86
|
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van JNJ-75220795 te bepalen.
|
SAD: predosis, tot dag 3 en MAD: predosis, tot dag 86
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende anti-medicijnantilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tot dag 168
|
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ADA zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde assay voor ADA-analyse.
|
Tot dag 168
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108997
- 75220795NAS1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .