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Uno studio a dose crescente singola e multipla di JNJ-75220795 somministrato per via sottocutanea

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, in più parti, a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione sottocutanea JNJ-75220795

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi sottocutanee singole e multiple (SC) di JNJ-75220795.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Endeavor Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una certa predisposizione genetica alla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) determinata allo screening
  • Presenza di steatosi epatica allo screening
  • I partecipanti che assumono farmaci antiipertensivi e/o ipolipemizzanti e/o farmaci ipoglicemizzanti devono assumere dosi stabili per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Peso stabile definito come non più del 5% di perdita o aumento di peso corporeo entro 3 mesi prima dello screening e non più del 5% di perdita o aumento di peso corporeo dallo screening alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-75220795 o ai suoi eccipienti
  • Storia di antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) positivo, o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivi per HbsAg o anti-HCV allo screening
  • Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose ascendente (SAD)
I partecipanti alle coorti 1-5 e alle coorti 3a-5a riceveranno l'iniezione sottocutanea (SC) di una singola dose (Parte A) di JNJ-75220795 o placebo corrispondente.
Droga: JNJ-75220795
JNJ-75220795 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Dose crescente multipla (MAD)
I partecipanti alle coorti 6-8 riceveranno l'iniezione SC di 2 dosi (Parte B) di JNJ-75220795 o placebo corrispondente. I partecipanti alle coorti 9-11 riceveranno l'iniezione SC di 4 dosi (Parte C) di JNJ-75220795 o placebo corrispondente.
Droga: JNJ-75220795
JNJ-75220795 verrà somministrato per via sottocutanea.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con segni e sintomi/eventi avversi emergenti dal trattamento (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 182
Verrà riportato il numero di partecipanti con segni e sintomi/eventi avversi emergenti dal trattamento (incluse reazioni allergiche/ipersensibilità e reazioni locali al sito di iniezione). Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi avversi con insorgenza o peggioramento alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
Fino al giorno 182
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 168
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale delle anomalie dei segni vitali tra cui temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna (supina).
Basale, fino al giorno 168
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 168
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio clinico tra cui ematologia, chimica e analisi delle urine.
Basale, fino al giorno 168
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 168
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie dell'esame fisico.
Basale, fino al giorno 168
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 168
Verrà riportato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie dell'ECG.
Basale, fino al giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale nel contenuto di grasso epatico.
Basale, settimane 6, 12, 18 e 24
Concentrazione plasmatica di JNJ-75220795 nel tempo
Lasso di tempo: SAD: predose, fino al giorno 3 e MAD: predose, fino al giorno 86
I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-75220795.
SAD: predose, fino al giorno 3 e MAD: predose, fino al giorno 86
Percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
La percentuale di partecipanti con ADA emergente dal trattamento sarà valutata utilizzando un test convalidato per l'analisi ADA.
Fino al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108997
  • 75220795NAS1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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