En studie med enstaka och flera stigande doser av subkutant administrerad JNJ-75220795
28 mars 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, flerdelad, enkel- och multipla stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutant administrerad JNJ-75220795
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och multipla subkutana (SC) doser av JNJ-75220795.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med viss genetisk predisposition för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) fastställd vid screening
- Förekomst av leversteatos vid screening
- Deltagare på antihypertensiva och/eller lipidsänkande mediciner och/eller glukossänkande mediciner måste ha stabila doser i minst 4 veckor före screening
- Viktstabil definierad som högst 5 % kroppsviktsminskning eller ökning inom 3 månader före screening och högst 5 % kroppsviktsminskning eller ökning från screening till randomisering
Exklusions kriterier:
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-75220795 eller dess hjälpämnen
- Historik med hepatit B ytantigen (HbsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testade positivt för HbsAg eller anti-HCV vid screening
- Historik med antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), eller testade positivt för HIV vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos (SAD)
Deltagare i kohorter 1-5 och kohorter 3a-5a kommer att få subkutan (SC) injektion av engångsdos (del A) av JNJ-75220795 eller matchande placebo.
|
JNJ-75220795 kommer att administreras subkutant.
Matchande placebo kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Multipel stigande dos (MAD)
Deltagare i kohorter 6-8 kommer att få SC-injektion av 2 doser (del B) av JNJ-75220795 eller matchande placebo.
Deltagare i kohorter 9-11 kommer att få SC-injektion av 4 doser (del C) av JNJ-75220795 eller matchande placebo.
|
JNJ-75220795 kommer att administreras subkutant.
Matchande placebo kommer att administreras subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna tecken och symtom/biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till dag 182
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna tecken och symtom/biverkningar (inklusive allergiska reaktioner/överkänslighet och lokala reaktioner på injektionsstället) kommer att rapporteras.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som biverkningar med debut eller försämring på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
|
Fram till dag 182
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje, fram till dag 168
|
Antalet deltagare med förändringar från baslinjen i avvikelser från vitala tecken inklusive temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck (ryggläge) kommer att rapporteras.
|
Baslinje, fram till dag 168
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje, fram till dag 168
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniska laboratorieavvikelser inklusive hematologi, kemi och urinanalys kommer att rapporteras.
|
Baslinje, fram till dag 168
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fysisk undersökning avvikelser
Tidsram: Baslinje, fram till dag 168
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fysiska undersökningsavvikelser kommer att rapporteras.
|
Baslinje, fram till dag 168
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Baslinje, fram till dag 168
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i EKG-avvikelser kommer att rapporteras.
|
Baslinje, fram till dag 168
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i leverfettinnehåll
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
|
Procentuell förändring från baslinjen i leverfetthalt kommer att rapporteras.
|
Baslinje, vecka 6, 12, 18 och 24
|
|
Plasmakoncentration av JNJ-75220795 över tid
Tidsram: SAD: Fördos, upp till dag 3 och MAD: Fördos, upp till dag 86
|
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-75220795.
|
SAD: Fördos, upp till dag 3 och MAD: Fördos, upp till dag 86
|
|
Procentandel av deltagare med behandlingsuppkomna antiläkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Fram till dag 168
|
Procentandelen av deltagarna med behandlingsframkallande ADA kommer att bedömas med en validerad analys för ADA-analys.
|
Fram till dag 168
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108997
- 75220795NAS1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .