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Covid-19, Hospitalisiert, Patienten, Nasafytol

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Tilman S.A.

Eine vergleichende randomisierte klinische Studie an Covid-19-positiven Krankenhauspatienten, ergänzt mit NASAFYTOL

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von NASAFYTOL® bei COVID-19-positiven Krankenhauspatienten als unterstützende Ergänzung zum Behandlungsstandard zur sicheren Verbesserung der klinischen Parameter während der Krankenhauseinweisung (maximal 14 Tage).

Die Studie ist eine vergleichende, offene, parallele, zweiarmige und randomisierte Standardstudie mit 50 erwachsenen Patienten, die positiv auf eine COVID-19-Infektion getestet und ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es wird monozentrisch sein, kann aber je nach Entwicklung der Epidemie in den Krankenhäusern auf mehrere Untersuchungsorte (multizentrisch) ausgedehnt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Patienten (25 pro Arm) mit COVID-19 infiziert und ins Krankenhaus eingeliefert (je nach Fortschritt der Pandemie und damit der Anwesenheit von COVID-19-Patienten könnte diese Zahl 100 erreichen (50 pro Arm)). Die ersten zehn Sentinel-Patienten werden auf Sicherheitsebene überwacht, bevor die restlichen Teilnehmer aufgenommen werden.

Die Wirkung und Sicherheit von NASAFYTOL® wird anhand der folgenden Ergebnismessungen bewertet:

  1. Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten, definiert durch den COVID-19 WHO Ordinal Outcomes Score. Diese Skala spiegelt einen Bereich von nicht infiziert bis tot wider, wobei 0 „kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion“, 1 „keine Einschränkung der Aktivitäten“, 2 „Einschränkung der Aktivitäten“, 3 „Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie“ bedeutet. 4 ist „Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs“, 5 ist „nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff“, 6 ist „Intubation und mechanische Beatmung“, 7 ist „Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Pressoren, RRT (Nierenersatztherapie). ), ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)" und 8 ist "Tod".

    • Zeit bis zu einer 1-Punkte-Abnahme
    • Ergebnis nach 14 Tagen (oder bei Krankenhausurlaub, wenn
  2. Dauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts
  3. Sterblichkeit im Krankenhaus

  4. Temperatur (Fieber):

    • Zeit bis zum Abklingen des Fiebers für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika für 48 Stunden – definiert als ≤ 36,6 °C (Achselhöhle), ≤ 37,2 °C (oral) oder ≤ 37,8 °C (rektal oder tympanal)
    • Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung an Tag 14 (oder bei Krankenhausentlassung, falls
  5. Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
  6. Toleranz im Sinne der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
  7. Compliance anhand der Pillenzahl

  8. Bluttest:

    • C-reaktive Proteine: Zeit bis zur Halbierung (oder Erreichen normaler) CRP-Spiegel im Vergleich zum Spitzenwert während der Studie
    • Hämatologische Werte (einschließlich Lymphozytenzahl) und andere Routinelaborparameter (LDH, Albumin usw.): Zeit bis zur Normalisierung
    • Vitamin-D-Serumkonzentration: Vergleich der Konzentration zwischen Aufnahme und Ende der Studie und zwischen den beiden Armen.

    Optionale Ergebnismessungen werden durchgeführt, wenn Daten aus der Routinepraxis verfügbar sind:

  9. Blutuntersuchungen zwischen Studieneinschluss und Studienende
  10. Radiologisches Ansprechen – Thorax-CT-Scan oder Thorax-XR

  11. Oxygenierung Verhältnis PaO2 (Sauerstoffpartialdruck) / FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, FiO2) (oder P/F-Verhältnis) :

    • Zeit bis zur Verbesserung (TBD) der Oxygenierung für mindestens 48 Stunden
    • Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung an Tag 14 (oder bei Krankenhausentlassung, falls
  12. Zeit bis negative RT-PCR

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Delta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie;
  • Kürzlich ins Krankenhaus eingelieferte Patienten, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion im Labor durch RT-PCR oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests an einer beliebigen Probe bestätigt wurde.
  • Schweregrad 3-4-5 gemäß der 7-Punkte-Ordnungsskala der WHO (3: Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie; 4: Krankenhausaufenthalt, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs; 5: nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff);
  • Proband (oder bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter), der vor Beginn eines Studienverfahrens eine mündliche oder schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann;
  • Verstehen Sie die Studienverfahren und stimmen Sie zu, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zu NASAFYTOL® oder Inhaltsstoffen (inkl. Vit D): Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Produktbestandteile;
  • Schluckstörung oder Unfähigkeit, orale Kapseln einzunehmen;
  • Vorhandensein von Komorbiditäten, die eine schlechte Prognose implizieren (nach klinischer Beurteilung);
  • Schwangere oder stillende Frauen; Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss die Patientin ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden (orale, intravaginale oder transdermale Östrogen-Gestagen-kombinierte hormonelle Kontrazeptiva oder Intrauterinpessar oder sexuelle Abstinenz);
  • Schwerwiegende oder aktive bakterielle Infektionen oder dokumentierte Sepsis durch andere Erreger als SARS-CoV-2;
  • Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Produkten teilnehmen; Patienten mit akuter Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Nephrolithiasis; ALT/AST > 5-facher Normalwert oder Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500/uL) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000/uL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung + NASAFYTOL®

Mindestens 25 Patienten erhalten NASAFYTOL® als unterstützende Ergänzung zur Standardbehandlung von Krankenhauspatienten, die mit COVID-19 infiziert sind.

Pro Patient 8 Kapseln NASAFYTOL® täglich oral einnehmen (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends vor dem Essen mit einem vollen Glas Wasser. ) zur Unterstützung der Standard-COVID-19-Behandlung, die im Krankenhaus ab dem Tag nach der Randomisierung (Tag 1) und während der Dauer des Krankenhausaufenthalts und maximal für 14 Tage gilt
Nahrungsergänzungsmittel: NASAFYTOL®
Nahrungsergänzungsmittel in Form von grünen Weichgelkapseln mit 1008 mg, die eine bioaktive Mischung aus Kurkuma-Extrakt oder Curcumin, natürlichem Quercetin aus Sophora japonica L. und Vitamin D3 enthalten.
Arzneimittel: Behandlungsstandard der Pflege
Behandlungsstandard für eine Covid-19-Infektion
Aktiver Komparator: Standardbehandlung + FULTIUM® - D3 800

Mindestens 25 Patienten erhalten Vitamin D, FULTIUM® - D3 800 als unterstützende Ergänzung zur Standardbehandlung von Krankenhauspatienten, die mit COVID-19 infiziert sind.

Für jeden Patienten 1 Kapsel Vitamin D oral pro Tag (1 Kapsel morgens) zur Unterstützung der Standard-COVID-19-Behandlung, die im Krankenhaus ab dem Tag nach der Randomisierung (Tag 1) und für die Dauer des Krankenhausaufenthalts gilt und maximal 14 Tage
Arzneimittel: Behandlungsstandard der Pflege
Behandlungsstandard für eine Covid-19-Infektion
Nahrungsergänzungsmittel: FULTIUM® -D3 800
Vitamin D, FULTIUM® - D3 800 ist eine blaue Weichkapsel, die 800 UI (20 µg) Vitamin D3 (Cholecalciferol) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten basierend auf dem ordinalen Ergebniswert der WHO
Zeitfenster: Tag 14
Zeit bis zu einer Abnahme um 1 Punkt auf der Ordinalskala. Die Ordinalskala spiegelt einen Wertebereich von nicht infiziert bis tot wider, wobei 0 „kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion“, 1 „keine Einschränkung der Aktivitäten“, 2 „Einschränkung der Aktivitäten“ und 3 „Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstofftherapie“ bedeutet “, 4 ist „Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs“, 5 ist „nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff“, 6 ist „Intubation und mechanische Beatmung“, 7 ist „Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Pressoren, RRT (renal Ersatztherapie), ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung)" und 8 ist "Tod".
Tag 14
Verbesserung des klinischen Zustands des Patienten basierend auf dem ordinalen Ergebniswert der WHO
Zeitfenster: Tag 14
Ordinalwert nach 14 Tagen (oder bei Spitalurlaub ggf
Tag 14
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Tage Krankenhausaufenthalt
Tag 14
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 14
Zahl der Toten
Tag 14
Temperatur (Fieber)
Zeitfenster: Tag 14
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers für mindestens 48 Stunden ohne Antipyretika für 48 Stunden – definiert als ≤ 36,6 °C (Achselhöhle), ≤ 37,2 °C (oral) oder ≤ 37,8 °C (rektal oder tympanal)
Tag 14
Temperatur (Fieber)
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung an Tag 14 (oder bei Krankenhausentlassung, falls
Tag 14
Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit Sauerstofftherapie
Tag 14
Toleranz im Sinne der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Tag 14
Toleranz im Sinne des Auftretens von Serious Adverse Events (SAE)
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Tag 14
Compliance anhand der Pillenzahl
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der vom Patienten eingenommenen Pillen
Tag 14
Bluttest
Zeitfenster: Tag 14
C-reaktive Proteine: Zeit bis zur Halbierung (oder Erreichen normaler) CRP-Spiegel im Vergleich zum Spitzenwert während der Studie
Tag 14
Bluttest
Zeitfenster: Tag 14
Hämatologische Werte (einschließlich Lymphozytenzahl) und andere Routinelaborparameter (LDH, Albumin usw.): Zeit bis zur Normalisierung
Tag 14
Bluttest
Zeitfenster: Tag 14
Vitamin-D-Serumkonzentration: Vergleich der Konzentration zwischen Aufnahme und Ende der Studie und zwischen den beiden Armen.
Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ansprechen (explorativ)
Zeitfenster: Tag 14
Thorax-CT-Scan oder Thorax-XR, falls verfügbar
Tag 14
Oxygenierung
Zeitfenster: Tag 14
Zeit bis zur Verbesserung des Oxygenierungsverhältnisses für mindestens 48 Stunden. Verhältnis PaO2 (Sauerstoffpartialdruck) / FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs, FiO2) (oder P/F-Verhältnis)
Tag 14
Oxygenierung
Zeitfenster: Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit Verhältnisnormalisierung an Tag 14 (oder bei Krankenhausentlassung, falls
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tilman S.A.

Mitarbeiter

Artialis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHOPIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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