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Covid-19, Ricoverati, Pazienti, Nasafytol

11 ottobre 2022 aggiornato da: Tilman S.A.

Uno studio clinico comparativo randomizzato su pazienti ospedalizzati positivi al Covid-19 integrato con NASAFYTOL

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza di NASAFYTOL® su pazienti ospedalizzati positivi al COVID-19 come integrazione di supporto allo standard di cura per migliorare i parametri clinici in sicurezza durante il ricovero ospedaliero (massimo 14 giorni).

Lo studio è uno standard di cura comparativo, aperto, parallelo a due bracci e randomizzato su 50 pazienti adulti positivi all'infezione da COVID-19 e ricoverati in ospedale. Sarà monocentrico ma potrà essere esteso a più siti di indagine (multicentrico) a seconda dell'evoluzione dell'epidemia all'interno degli ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 pazienti (25 per braccio) contagiati da COVID-19 e ricoverati (a seconda dell'andamento della pandemia e quindi della presenza di pazienti COVID-19, questo numero potrebbe arrivare a 100 (50 per braccio)). I primi dieci pazienti sentinella saranno monitorati a livello di sicurezza prima di arruolare il resto dei partecipanti.

L'effetto e la sicurezza di NASAFYTOL® saranno valutati utilizzando le seguenti misure di esito:

  1. Miglioramento delle condizioni cliniche del paziente definito dal punteggio Ordinal Outcomes dell'OMS COVID-19. Questa scala riflette un intervallo da non infetto a morto, dove 0 è "nessuna evidenza clinica o virologica di infezione", 1 è "nessuna limitazione delle attività", 2 è "limitazione delle attività", 3 è "ricoverato in ospedale, nessuna terapia con ossigeno", 4 è "ossigeno tramite maschera o cannule nasali", 5 è "ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso", 6 è "intubazione e ventilazione meccanica", 7 è "ventilazione + supporto di organi aggiuntivi - pressori, RRT (terapia sostitutiva renale ), ECMO (ossigenazione extracorporea della membrana)", e 8 è "morte".

    • Tempo per una diminuzione di 1 punto
    • Punteggio a 14 giorni (o in congedo ospedaliero se
  2. Durata (giorni) del ricovero
  3. Mortalità in ospedale

  4. Temperatura (febbre):

    • Tempo alla risoluzione della febbre per almeno 48 ore senza antipiretici per 48 ore - Definito come ≤36,6°C (ascella), ≤37,2°C (orale) o ≤37,8°C (rettale o timpanico)
    • Proporzione di partecipanti con normalizzazione al giorno 14 (o in congedo ospedaliero se
  5. Necessità di ossigenoterapia
  6. Tolleranza come definita dall'incidenza di eventi avversi (AE) e da eventi avversi gravi (SAE)
  7. Conformità utilizzando il conteggio delle pillole

  8. Analisi del sangue:

    • Proteine ​​C-reattive: tempo per dimezzare (o raggiungere livelli normali) di CRP rispetto al valore di picco durante la prova
    • Valori ematologici (inclusa la conta dei linfociti) e altri parametri di laboratorio di routine (LDH, albumina, ecc.): tempo di normalizzazione
    • Concentrazione sierica di vitamina D: confronto della concentrazione tra inclusione e fine della sperimentazione e tra i 2 bracci.

    Verranno eseguite misure di esito facoltative se i dati sono disponibili dalla pratica di routine:

  9. Gli esami del sangue tra l'inclusione e la fine del processo
  10. Risposta radiologica: TAC toracica o RX torace

  11. Ossigenazione Rapporto PaO2 (pressione parziale di ossigeno) / FiO2 (frazione di ossigeno inspirato, FiO2) (o rapporto P/F):

    • Tempo di miglioramento (TBD) nell'ossigenazione per almeno 48 ore
    • Proporzione di partecipanti con normalizzazione al giorno 14 (o in congedo ospedaliero se
  12. Tempo fino alla RT-PCR negativa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1160
        • Delta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥ 18 anni di età al momento dell'inclusione nello studio;
  • Pazienti ricoverati di recente in cui l'infezione da SARS CoV-2 è stata confermata in laboratorio mediante RT-PCR o altri test commerciali o di sanità pubblica su qualsiasi campione.
  • Gravità di 3-4-5 secondo la scala ordinale dell'OMS a 7 punti (3: ospedalizzato, senza ossigenoterapia; 4: ospedalizzato, ossigeno con maschera o cannule nasali; 5: ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso);
  • Soggetto (o rappresentante legale autorizzato) che può fornire il consenso informato orale o scritto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio;
  • Comprendere e accettare di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a NASAFYTOL® o componenti (incl. Vit D): ipersensibilità o allergia ai componenti del prodotto;
  • Disturbo della deglutizione o incapacità di assumere capsule orali;
  • Presenza di comorbidità che implicano una prognosi sfavorevole (secondo il giudizio clinico);
  • Donne in gravidanza o allattamento; Se la paziente è una donna in età fertile, la paziente deve utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite (contraccettivi ormonali combinati estro-progestinici orali, intravaginali o transdermici o dispositivi intrauterini o astinenza sessuale);
  • Infezioni batteriche gravi o attive o sepsi documentata da agenti patogeni diversi da SARS-CoV-2;
  • Pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di altri prodotti; Pazienti che presentano compromissione acuta della funzione renale o nefrolitiasi; ALT/AST> 5 volte il limite normale, o Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500/uL) o Trombocitopenia (piastrine < 50.000/uL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento standard + NASAFYTOL®

Almeno 25 pazienti riceveranno NASAFYTOL® come integrazione di supporto al trattamento standard dei pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19.

Per ogni paziente, 8 capsule di NASAFYTOL® assunte per via orale al giorno (4 capsule al mattino e 4 capsule la sera prima dei pasti, con un bicchiere pieno d'acqua. ) a supporto del trattamento standard COVID-19 in vigore in ospedale dal giorno successivo alla randomizzazione (day1) e durante il periodo di degenza e massimo per 14 giorni
Integratore alimentare: NASAFYTOL®
Integratore alimentare presentato come capsule di gel morbido verde da 1008 mg, contenente una miscela bioattiva di estratto di curcuma o curcumina, quercetina naturale di Sophora japonica L. e vitamina D3.
Droga: Standard del trattamento di cura
Standard di cura per l'infezione da Covid-19
Comparatore attivo: trattamento standard + FULTIUM® - D3 800

Almeno 25 pazienti riceveranno vitamina D, FULTIUM® - D3 800 come integrazione di supporto al trattamento standard dei pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19.

Per ogni paziente, 1 capsula di Vitamina D assunta per via orale al giorno (1 capsula al mattino) a supporto del trattamento standard COVID-19 in vigore in ospedale dal giorno successivo alla randomizzazione (day1) e per tutta la durata del ricovero e massimo per 14 giorni
Droga: Standard del trattamento di cura
Standard di cura per l'infezione da Covid-19
Integratore alimentare: FULTIUM® -D3 800
La vitamina D, FULTIUM® - D3 800 è una capsula molle blu che contiene 800 UI (20 µg) di vitamina D3 (colecalciferolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle condizioni cliniche del paziente in base al punteggio ordinale degli esiti dell'OMS
Lasso di tempo: giorno 14
Tempo per una diminuzione di 1 punto sulla scala ordinale. La scala ordinale riflette un range di punteggio da non infetto a morto, dove 0 è "nessuna evidenza clinica o virologica di infezione", 1 è "nessuna limitazione delle attività", 2 è "limitazione delle attività", 3 è "ricoverato in ospedale, nessuna terapia con ossigeno ", 4 è "ossigeno tramite maschera o cannule nasali", 5 è "ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso", 6 è "intubazione e ventilazione meccanica", 7 è "ventilazione + supporto aggiuntivo di organi - pressori, RRT (renal terapia sostitutiva), ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)" e 8 è "morte".
giorno 14
Miglioramento delle condizioni cliniche del paziente in base al punteggio ordinale degli esiti dell'OMS
Lasso di tempo: giorno 14
Punteggio ordinale a 14 giorni (o in congedo ospedaliero se
giorno 14
Durata del ricovero
Lasso di tempo: giorno 14
Numero di giorni di ricovero
giorno 14
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: giorno 14
Numero di morti
giorno 14
Temperatura (febbre)
Lasso di tempo: giorno 14
Tempo alla risoluzione della febbre per almeno 48 ore senza antipiretici per 48 ore - Definito come ≤36,6°C (ascella), ≤37,2°C (orale) o ≤37,8°C (rettale o timpanico)
giorno 14
Temperatura (febbre)
Lasso di tempo: giorno 14
Proporzione di partecipanti con normalizzazione al giorno 14 (o in congedo ospedaliero se
giorno 14
Necessità di ossigenoterapia
Lasso di tempo: giorno 14
Proporzione di partecipanti con ossigenoterapia
giorno 14
Tolleranza come definita dall'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: giorno 14
Numeri di eventi avversi
giorno 14
Tolleranza come definita dall'incidente di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: giorno 14
Numeri di eventi avversi gravi
giorno 14
Conformità utilizzando il conteggio delle pillole
Lasso di tempo: giorno 14
Numero di pillole prese dal paziente
giorno 14
Esame del sangue
Lasso di tempo: giorno 14
Proteine ​​C-reattive: tempo per dimezzare (o raggiungere livelli normali) di CRP rispetto al valore di picco durante la prova
giorno 14
Esame del sangue
Lasso di tempo: giorno 14
Valori ematologici (inclusa la conta dei linfociti) e altri parametri di laboratorio di routine (LDH, albumina, ecc.): tempo di normalizzazione
giorno 14
Esame del sangue
Lasso di tempo: giorno 14
Concentrazione sierica di vitamina D: confronto della concentrazione tra inclusione e fine della sperimentazione e tra i 2 bracci.
giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica (esplorativa)
Lasso di tempo: giorno 14
Scansione TC toracica o RX torace se disponibile
giorno 14
Ossigenazione
Lasso di tempo: giorno 14
Tempo per migliorare il rapporto di ossigenazione per almeno 48 ore. Rapporto PaO2 (pressione parziale di ossigeno) / FiO2 (frazione di ossigeno inspirato, FiO2) (o rapporto P/F)
giorno 14
Ossigenazione
Lasso di tempo: giorno 14
Proporzione di partecipanti con normalizzazione del rapporto al giorno 14 (o in congedo ospedaliero se
giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tilman S.A.

Collaboratori

Artialis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHOPIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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