Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Covid-19, Hospitalizowani, Pacjenci, Nasafytol

11 października 2022 zaktualizowane przez: Tilman S.A.

Porównawcze randomizowane badanie kliniczne na hospitalizowanych pacjentach z pozytywnym wynikiem Covid-19 uzupełnionych NASAFYTOL

Celem tego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa NASAFYTOL® na hospitalizowanych pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19 jako wspomagającego uzupełnienia standardowej opieki w bezpiecznej poprawie parametrów klinicznych podczas przyjęcia do szpitala (maksymalnie 14 dni).

Badanie jest standardowym, porównawczym, otwartym, równoległym, dwuramiennym i randomizowanym badaniem porównawczym z udziałem 50 dorosłych pacjentów z pozytywnym wynikiem zakażenia COVID-19 i hospitalizowanych. Będzie monocentryczny, ale może zostać rozszerzony na kilka ośrodków badawczych (wielocentryczny) w zależności od rozwoju epidemii w szpitalach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 pacjentów (po 25 na ramię) zakażonych COVID-19 i hospitalizowanych (w zależności od postępu pandemii, a tym samym obecności pacjentów z COVID-19 liczba ta może sięgać 100 (50 na ramię)). Pierwszych dziesięciu pacjentów wartowników będzie monitorowanych na poziomie bezpieczeństwa przed zapisaniem pozostałych uczestników.

Efekt i bezpieczeństwo NASAFYTOL® zostaną ocenione przy użyciu następujących mierników wyniku:

  1. Poprawa stanu klinicznego pacjenta określona przez punktację porządkową COVID-19 WHO. Ta skala odzwierciedla zakres od niezainfekowanych do martwych, gdzie 0 to „brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję”, 1 to „brak ograniczenia czynności”, 2 to „ograniczenie czynności”, 3 to „hospitalizacja, brak tlenoterapii”, 4 to „podawanie tlenu przez maskę lub wąsy nosowe”, 5 to „wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie”, 6 to „intubacja i wentylacja mechaniczna”, 7 to „wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów – presje, RRT (terapia nerkozastępcza ), ECMO (pozaustrojowe natlenienie błony)”, a 8 to „śmierć”.

    • Czas do 1-punktowego spadku
    • Wynik po 14 dniach (lub po wyjściu ze szpitala, jeśli
  2. Czas trwania (dni) hospitalizacji
  3. Śmiertelność wewnątrzszpitalna

  4. Temperatura (gorączka):

    • Czas do ustąpienia gorączki przez co najmniej 48 godzin bez stosowania leków przeciwgorączkowych przez 48 godzin - definiowany jako ≤36,6°C (pacha), ≤37,2°C (doustnie) lub ≤37,8°C (doodbytniczo lub bębenkowo)
    • Odsetek uczestników z normalizacją w dniu 14 (lub na zwolnieniu szpitalnym, jeśli
  5. Konieczność tlenoterapii
  6. Tolerancja określona przez częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
  7. Zgodność przy użyciu liczby pigułek

  8. Badanie krwi:

    • Białka C-reaktywne: Czas do zmniejszenia o połowę (lub osiągnięcia normalnego) poziomu CRP w porównaniu z wartością szczytową podczas badania
    • Wartości hematologiczne (w tym liczba limfocytów) i inne rutynowe parametry laboratoryjne (LDH, albuminy itp.): Czas do normalizacji
    • Stężenie witaminy D w surowicy: porównanie stężenia między włączeniem a zakończeniem badania oraz między dwoma ramionami.

    Opcjonalne pomiary wyników zostaną przeprowadzone, jeśli dostępne są dane z rutynowej praktyki:

  9. Badania krwi między włączeniem a zakończeniem badania
  10. Odpowiedź radiologiczna — tomografia komputerowa klatki piersiowej lub XR klatki piersiowej

  11. Stosunek natlenienia PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu) / FiO2 (ułamek wdychanego tlenu, FiO2) (lub stosunek P/F):

    • Czas do poprawy (TBD) w natlenieniu przez co najmniej 48 godzin
    • Odsetek uczestników z normalizacją w dniu 14 (lub na zwolnieniu szpitalnym, jeśli
  12. Czas do ujemnego wyniku RT-PCR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1160
        • Delta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania;
  • Niedawno hospitalizowani pacjenci, u których zakażenie SARS CoV-2 zostało potwierdzone laboratoryjnie za pomocą RT-PCR lub innego komercyjnego lub publicznego testu zdrowia na dowolnej próbce.
  • Ciężkość 3-4-5 zgodnie z 7-punktową skalą porządkową WHO (3: hospitalizacja, bez tlenoterapii; 4: hospitalizacja, tlen przez maskę lub końcówki do nosa; 5: wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie);
  • Uczestnik (lub upoważniony przedstawiciel prawny), który może wyrazić ustną lub pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej;
  • Zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do NASAFYTOL® lub składników (m.in. Wit D): nadwrażliwość lub alergia na składniki produktu;
  • Zaburzenia połykania lub niezdolność do przyjmowania kapsułek doustnych;
  • Obecność chorób współistniejących, które implikują złe rokowanie (zgodnie z oceną kliniczną);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, pacjentka musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (doustne, dopochwowe lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne złożone estrogenowo-progestagenowe lub wkładki wewnątrzmaciczne lub abstynencję seksualną);
  • Poważne lub aktywne infekcje bakteryjne lub udokumentowana posocznica wywołana przez patogeny inne niż SARS-CoV-2;
  • Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych produktów; Pacjenci z ostrymi zaburzeniami czynności nerek lub kamicą nerkową; ALT/AST > 5-krotność normy lub neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 500/ul) lub małopłytkowość (płytki krwi < 50 000/ul).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowa kuracja + NASAFYTOL®

Minimum 25 pacjentów otrzyma NASAFYTOL® jako uzupełnienie standardowego leczenia hospitalizowanych pacjentów zakażonych COVID-19.

Dla każdego pacjenta 8 kapsułek NASAFYTOL® przyjmowanych doustnie dziennie (4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem przed posiłkiem, popijając pełną szklanką wody. ) w ramach wsparcia standardowego leczenia COVID-19 obowiązującego w szpitalu od dnia po randomizacji (dzień 1) oraz w okresie hospitalizacji i maksymalnie przez 14 dni
Suplement diety: NASAFYTOL®
Suplement diety w postaci zielonych miękkich kapsułek żelowych 1008 mg, zawierających bioaktywną mieszaninę ekstraktu z kurkumy lub kurkuminy, naturalną kwercetynę z Sophora japonica L. oraz witaminę D3.
Lek: Aspekt zabiegów pielęgnacyjnych
Aspekt postępowania pielęgnacyjnego w zakażeniu Covid-19
Aktywny komparator: leczenie standardowe + FULTIUM® - D3 800

Minimum 25 pacjentów otrzyma witaminę D , FULTIUM® - D3 800 jako uzupełnienie standardowego leczenia hospitalizowanych pacjentów zakażonych COVID-19.

Dla każdego pacjenta 1 kapsułka witaminy D przyjmowana doustnie dziennie (1 kapsułka rano) jako wsparcie standardowego leczenia COVID-19 obowiązującego w szpitalu od dnia po randomizacji (dzień 1) i na czas hospitalizacji i maksymalnie przez 14 dni
Lek: Aspekt zabiegów pielęgnacyjnych
Aspekt postępowania pielęgnacyjnego w zakażeniu Covid-19
Suplement diety: FULTIUM®-D3 800
Witamina D , FULTIUM® - D3 800 to niebieska miękka kapsułka zawierająca 800 UI (20 µg) witaminy D3 (cholekalcyferolu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu klinicznego pacjenta na podstawie porządkowej punktacji wyników WHO
Ramy czasowe: dzień 14
Czas do 1-punktowego spadku na skali porządkowej. Skala porządkowa odzwierciedla zakres wyników od niezainfekowanych do martwych, gdzie 0 to „brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję”, 1 to „brak ograniczenia czynności”, 2 to „ograniczenie czynności”, 3 to „hospitalizacja, brak tlenoterapii” ”, 4 to „podawanie tlenu przez maskę lub wąsy nosowe”, 5 to „wentylacja nieinwazyjna lub tlen o wysokim przepływie”, 6 to „intubacja i wentylacja mechaniczna”, 7 to „wentylacja + dodatkowe wsparcie narządów – presje, RRT (nerki terapia zastępcza), ECMO (pozaustrojowe natlenienie błony)”, a 8 to „śmierć”.
dzień 14
Poprawa stanu klinicznego pacjenta na podstawie porządkowej punktacji wyników WHO
Ramy czasowe: dzień 14
Ocena porządkowa po 14 dniach (lub na zwolnieniu szpitalnym, jeśli
dzień 14
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: dzień 14
Liczba dni hospitalizacji
dzień 14
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: dzień 14
Liczba zmarłych
dzień 14
Temperatura (gorączka)
Ramy czasowe: dzień 14
Czas do ustąpienia gorączki przez co najmniej 48 godzin bez stosowania leków przeciwgorączkowych przez 48 godzin - definiowany jako ≤36,6°C (pacha), ≤37,2°C (doustnie) lub ≤37,8°C (doodbytniczo lub bębenkowo)
dzień 14
Temperatura (gorączka)
Ramy czasowe: dzień 14
Odsetek uczestników z normalizacją w dniu 14 (lub na zwolnieniu szpitalnym, jeśli
dzień 14
Konieczność tlenoterapii
Ramy czasowe: dzień 14
Odsetek uczestników z tlenoterapią
dzień 14
Tolerancja określona przez częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: dzień 14
Liczba zdarzeń niepożądanych
dzień 14
Tolerancja zdefiniowana przez przypadek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: dzień 14
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
dzień 14
Zgodność przy użyciu liczby pigułek
Ramy czasowe: dzień 14
Liczby liczby pigułek podjęte przez pacjenta
dzień 14
Badanie krwi
Ramy czasowe: dzień 14
Białka C-reaktywne: Czas do zmniejszenia o połowę (lub osiągnięcia normalnego) poziomu CRP w porównaniu z wartością szczytową podczas badania
dzień 14
Badanie krwi
Ramy czasowe: dzień 14
Wartości hematologiczne (w tym liczba limfocytów) i inne rutynowe parametry laboratoryjne (LDH, albuminy itp.): Czas do normalizacji
dzień 14
Badanie krwi
Ramy czasowe: dzień 14
Stężenie witaminy D w surowicy: porównanie stężenia między włączeniem a zakończeniem badania oraz między dwoma ramionami.
dzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna (eksploracyjna)
Ramy czasowe: dzień 14
Tomografia komputerowa klatki piersiowej lub XR klatki piersiowej, jeśli są dostępne
dzień 14
Dotlenienie
Ramy czasowe: dzień 14
Czas do poprawy współczynnika natlenienia przez co najmniej 48 godzin. Stosunek PaO2 (ciśnienie parcjalne tlenu) / FiO2 (ułamek wdychanego tlenu, FiO2) (lub stosunek P/F)
dzień 14
Dotlenienie
Ramy czasowe: dzień 14
Odsetek uczestników z normalizacją wskaźnika w dniu 14 (lub na zwolnieniu szpitalnym, jeśli
dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tilman S.A.

Współpracownicy

Artialis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHOPIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na NASAFYTOL®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj