Covid-19, Hospitalizados, Doentes, Nasafytol
Um estudo clínico randomizado comparativo em pacientes hospitalizados positivos para Covid-19 suplementados com NASAFYTOL
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança do NASAFYTOL® em pacientes hospitalizados positivos para COVID-19 como uma suplementação de suporte ao padrão de atendimento para melhorar os parâmetros clínicos com segurança durante a internação hospitalar (máximo de 14 dias).
O estudo é um estudo padrão de atendimento comparativo, aberto, paralelo de dois braços e randomizado em 50 pacientes adultos positivos para infecção por COVID-19 e hospitalizados. Será monocêntrico mas poderá estender-se a vários locais de investigação (multicêntrico) consoante a evolução da epidemia dentro dos hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
50 pacientes (25 por braço) infectados com COVID-19 e hospitalizados (dependendo do andamento da pandemia e, portanto, da presença de pacientes com COVID-19, esse número pode chegar a 100 (50 por braço)). Os primeiros dez pacientes sentinela serão monitorados no nível de segurança antes de inscrever o restante dos participantes.
O efeito e a segurança do NASAFYTOL® serão avaliados usando as seguintes medidas de resultado:
Melhora da condição clínica do paciente definida pelo escore Ordinal Outcomes da OMS para COVID-19. Esta escala reflete um intervalo de não infectados a mortos, onde 0 é "sem evidência clínica ou virológica de infecção", 1 é "sem limitação de atividades", 2 é "limitação de atividades", 3 é "hospitalizado, sem oxigenoterapia", 4 é "oxigênio por máscara ou prongas nasais", 5 é "ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo", 6 é "intubação e ventilação mecânica", 7 é "ventilação + suporte adicional de órgãos - pressores, TRS (terapia renal substitutiva ), ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea)" e 8 é "morte".
- Tempo para uma diminuição de 1 ponto
- Pontuação aos 14 dias (ou na alta hospitalar se
- Duração (dias) da internação
- Mortalidade hospitalar
Temperatura (febre):
- Tempo para resolução da febre por pelo menos 48 horas sem antipiréticos por 48 horas - Definido como ≤36,6°C (axila), ≤37,2°C (oral) ou ≤37,8°C (retal ou timpânico)
- Proporção de participantes com normalização no dia 14 (ou na alta hospitalar se
- Necessidade de oxigenoterapia
- Tolerância conforme definido pela Incidência de Eventos Adversos (AE) e Eventos Adversos Graves (SAE)
- Conformidade usando a contagem de comprimidos
Teste de sangue:
- Proteínas C-reativas: Tempo para reduzir pela metade (ou atingir o normal) os níveis de PCR em comparação com o valor de pico durante o teste
- Valores hematológicos (incluindo contagem de linfócitos) e outros parâmetros laboratoriais de rotina (LDH, albumina, etc.): Tempo para normalização
- Concentração sérica de vitamina D: comparação da concentração entre a inclusão e o final do ensaio e entre os 2 braços.
Medidas de resultados opcionais serão realizadas se os dados estiverem disponíveis na prática de rotina:
- Exames de sangue entre a inclusão e o final do estudo
- Resposta radiológica - Tomografia computadorizada torácica ou XR de tórax
Oxigenação Relação PaO2 (pressão parcial de oxigênio) / FiO2 (fração inspirada de oxigênio, FiO2) (ou relação P/F):
- Tempo para melhora (TBD) na oxigenação por pelo menos 48 horas
- Proporção de participantes com normalização no dia 14 (ou na alta hospitalar se
- Tempo até RT-PCR negativo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1160
- Delta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 18 anos de idade no momento da inclusão no estudo;
- Pacientes recentemente hospitalizados nos quais a infecção por SARS CoV-2 foi confirmada laboratorialmente por RT-PCR ou outro teste comercial ou de saúde pública em qualquer amostra.
- Gravidade de 3-4-5 de acordo com a escala ordinal de 7 pontos da OMS (3: hospitalizado, sem oxigenoterapia; 4: hospitalizado, oxigênio por máscara ou prongas nasais; 5: ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo);
- Sujeito (ou representante legal autorizado) que pode fornecer consentimento informado oral ou por escrito antes de iniciar qualquer procedimento do estudo;
- Entenda e concorde em cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para NASAFYTOL® ou constituintes (incl. Vit D): hipersensibilidade ou alergia aos componentes do produto;
- Distúrbio de deglutição ou incapacidade de tomar cápsulas orais;
- Presença de comorbidades que impliquem em mau prognóstico (segundo julgamento clínico);
- Mulheres grávidas ou amamentando; Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve usar um meio eficaz de controle de natalidade (contraceptivos hormonais combinados de estrogênio-progestagênio oral, intravaginal ou transdérmico ou dispositivos intrauterinos ou abstinência sexual);
- Infecções bacterianas graves ou ativas ou sepse documentada por patógenos que não sejam SARS-CoV-2;
- Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros produtos; Pacientes com comprometimento agudo da função renal ou nefrolitíase; ALT/AST > 5 vezes o limite normal, ou Neutropenia (Contagem absoluta de neutrófilos < 500/uL), ou Trombocitopenia (Plaquetas < 50.000/uL).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento padrão + NASAFYTOL®
Mínimo de 25 pacientes receberão NASAFYTOL® como uma suplementação de suporte ao tratamento padrão de pacientes hospitalizados infectados com COVID-19. Para cada paciente, 8 cápsulas de NASAFYTOL® via oral por dia (4 cápsulas pela manhã e 4 cápsulas à noite antes da refeição, com um copo cheio de água. ) em apoio ao tratamento padrão COVID-19 em vigor no hospital desde o dia seguinte à randomização (dia1) e durante o período de internação e máximo por 14 dias |
Suplemento alimentar apresentado na forma de cápsulas gelatinosas moles verdes de 1008 mg, contendo uma mistura bioativa de extrato de cúrcuma ou curcumina, quercetina natural de Sophora japonica L. e vitamina D3.
Padrão de tratamento de cuidados para infecção por Covid-19
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Comparador Ativo: tratamento padrão + FULTIUM® - D3 800
Mínimo de 25 pacientes receberão vitamina D, FULTIUM® - D3 800 como suplementação de suporte ao tratamento padrão de pacientes hospitalizados infectados com COVID-19. Para cada paciente, 1 cápsula de vitamina D tomada por via oral por dia (1 cápsula pela manhã) em suporte ao tratamento padrão COVID-19 em vigor no hospital a partir do dia seguinte à randomização (dia 1) e durante a hospitalização e máximo por 14 dias |
Padrão de tratamento de cuidados para infecção por Covid-19
Vitamina D, FULTIUM® - D3 800 é uma cápsula mole azul que contém 800 UI (20 µg) de vitamina D3 (colecalciferol).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da condição clínica do paciente com base na pontuação de resultados ordinais da OMS
Prazo: dia 14
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Tempo para uma diminuição de 1 ponto na escala ordinal.
A escala ordinal reflete uma pontuação variando de não infectado a morto, onde 0 é "nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção", 1 é "sem limitação de atividades", 2 é "limitação de atividades", 3 é "hospitalizado, sem oxigenoterapia ", 4 é "oxigênio por máscara ou prongas nasais", 5 é "ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo", 6 é "intubação e ventilação mecânica", 7 é "ventilação + suporte adicional de órgãos - pressores, RRT (renal terapia de substituição), ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea)" e 8 é "morte".
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dia 14
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Melhora da condição clínica do paciente com base na pontuação de resultados ordinais da OMS
Prazo: dia 14
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Pontuação ordinal aos 14 dias (ou na licença hospitalar se
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dia 14
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Duração da hospitalização
Prazo: dia 14
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Número de dias de internação
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dia 14
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Mortalidade hospitalar
Prazo: dia 14
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Número de mortos
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dia 14
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Temperatura (febre)
Prazo: dia 14
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Tempo para resolução da febre por pelo menos 48 horas sem antipiréticos por 48 horas - Definido como ≤36,6°C (axila), ≤37,2°C (oral) ou ≤37,8°C (retal ou timpânico)
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dia 14
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Temperatura (febre)
Prazo: dia 14
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Proporção de participantes com normalização no dia 14 (ou na alta hospitalar se
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dia 14
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Necessidade de oxigenoterapia
Prazo: dia 14
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Proporção de participantes com oxigenoterapia
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dia 14
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Tolerância conforme definido pela Incidência de Eventos Adversos (AE)
Prazo: dia 14
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Números de eventos adversos
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dia 14
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Tolerância conforme definido pelo incidente de Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: dia 14
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Número de eventos adversos graves
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dia 14
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Conformidade usando a contagem de comprimidos
Prazo: dia 14
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Números de contagem de comprimidos tomados pelo paciente
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dia 14
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Teste de sangue
Prazo: dia 14
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Proteínas C-reativas: Tempo para reduzir pela metade (ou atingir o normal) os níveis de PCR em comparação com o valor de pico durante o teste
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dia 14
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Teste de sangue
Prazo: dia 14
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Valores hematológicos (incluindo contagem de linfócitos) e outros parâmetros laboratoriais de rotina (LDH, albumina, etc.): Tempo para normalização
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dia 14
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Teste de sangue
Prazo: dia 14
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Concentração sérica de vitamina D: comparação da concentração entre a inclusão e o final do ensaio e entre os 2 braços.
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dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta radiológica (exploratória)
Prazo: dia 14
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Tomografia computadorizada torácica ou XR de tórax, se disponível
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dia 14
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Oxigenação
Prazo: dia 14
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Tempo para melhora na taxa de oxigenação por pelo menos 48 horas.
Relação PaO2 (pressão parcial de oxigênio) / FiO2 (fração inspirada de oxigênio, FiO2) (ou relação P/F)
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dia 14
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Oxigenação
Prazo: dia 14
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Proporção de participantes com normalização da proporção no dia 14 (ou na alta hospitalar se
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dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHOPIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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