Covid-19, Госпитализированный, Пациенты, Насафитол
Сравнительное рандомизированное клиническое исследование госпитализированных пациентов с положительным результатом на Covid-19, получавших добавки NASAFYTOL
Целью данного исследования является оценка влияния и безопасности НАСАФИТОЛ® на госпитализированных пациентов с положительным результатом на COVID-19 в качестве поддерживающей добавки к стандартному лечению для безопасного улучшения клинических параметров во время госпитализации (максимум 14 дней).
Исследование представляет собой сравнительное открытое рандомизированное исследование с параллельными двумя группами по стандарту медицинской помощи с участием 50 взрослых пациентов с положительным результатом на инфекцию COVID-19 и госпитализированных. Он будет моноцентрическим, но может быть распространен на несколько исследовательских центров (мультицентрический) в зависимости от развития эпидемии в больницах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 пациентов (25 на группу), инфицированных COVID-19 и госпитализированных (в зависимости от развития пандемии и, следовательно, наличия пациентов с COVID-19, это число может достигать 100 (50 на группу)). Первые десять дозорных пациентов будут контролироваться на уровне безопасности, прежде чем зачислить остальных участников.
Эффект и безопасность NASAFYTOL® будут оцениваться с использованием следующих показателей результатов:
Улучшение клинического состояния пациента, определяемое порядковой оценкой исходов COVID-19 ВОЗ. Эта шкала отражает диапазон от неинфицированных до умерших, где 0 — «нет клинических или вирусологических признаков инфекции», 1 — «нет ограничения активности», 2 — «ограничение активности», 3 — «госпитализирован, оксигенотерапия отсутствует», 4 — «кислород через маску или носовые канюли», 5 — «неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород», 6 — «интубация и ИВЛ», 7 — «вентиляция + дополнительная органная поддержка — прессоры, ЗПТ (заместительная почечная терапия) ), ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация)», а 8 — «смерть».
- Время до снижения на 1 пункт
- Оценка через 14 дней (или при выписке из больницы, если
- Продолжительность (дни) госпитализации
- Внутрибольничная смертность
Температура (лихорадка):
- Время до исчезновения лихорадки в течение не менее 48 часов без жаропонижающих средств в течение 48 часов - определяется как ≤36,6°C (подмышечная впадина), ≤37,2°C (перорально) или ≤37,8°C (ректально или в барабанной полости)
- Доля участников с нормализацией на 14-й день (или при выписке из больницы, если
- Необходимость оксигенотерапии
- Переносимость, определяемая частотой нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
- Соответствие с помощью подсчета таблеток
Анализ крови:
- С-реактивные белки: время до снижения вдвое (или достижения нормального) уровня СРБ по сравнению с пиковым значением во время исследования.
- Гематологические показатели (включая количество лимфоцитов) и другие обычные лабораторные параметры (ЛДГ, альбумин и т. д.): время до нормализации
- Концентрация витамина D в сыворотке: сравнение концентрации между включением и окончанием исследования и между двумя группами.
Факультативные измерения результатов будут выполняться, если доступны данные из обычной практики:
- Анализы крови между включением и окончанием испытания
- Рентгенологический ответ - КТ грудной клетки или XR грудной клетки
Оксигенация Соотношение PaO2 (парциальное давление кислорода) / FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода, FiO2) (или отношение P/F):
- Время до улучшения (подлежит уточнению) оксигенации в течение не менее 48 часов.
- Доля участников с нормализацией на 14-й день (или при выписке из больницы, если
- Время до получения отрицательного результата ОТ-ПЦР
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1160
- Delta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет на момент включения в исследование;
- Недавно госпитализированные пациенты, у которых инфекция SARS CoV-2 была лабораторно подтверждена ОТ-ПЦР или другим коммерческим или общественным тестом на любой образец.
- Тяжесть 3-4-5 по 7-балльной порядковой шкале ВОЗ (3: госпитализация, кислородная терапия не проводится; 4: госпитализация, кислород через маску или носовые канюли; 5: неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород);
- Субъект (или уполномоченный законный представитель), который может дать устное или письменное информированное согласие до начала любой процедуры исследования;
- Понимание и согласие соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к НАСАФИТОЛ® или компонентам (в т.ч. Вит D): повышенная чувствительность или аллергия на компоненты продукта;
- Нарушение глотания или невозможность приема пероральных капсул;
- Наличие сопутствующих заболеваний, предполагающих неблагоприятный прогноз (согласно клинической оценке);
- Беременные или кормящие женщины; Если пациентка является женщиной детородного возраста, пациентка должна использовать эффективные средства контроля над рождаемостью (пероральные, интравагинальные или трансдермальные эстроген-прогестагенные комбинированные гормональные контрацептивы или внутриматочные спирали или половое воздержание);
- Серьезные или активные бактериальные инфекции или задокументированный сепсис, вызванный патогенами, отличными от SARS-CoV-2;
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других продуктов; Пациенты с острым нарушением функции почек или нефролитиазом; АЛТ/АСТ > 5 раз выше нормы, или нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 500/мкл), или тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000/мкл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартное лечение + НАСАФИТОЛ®
Минимум 25 пациентов получат НАСАФИТОЛ® в качестве поддерживающей добавки к стандартному лечению госпитализированных пациентов, инфицированных COVID-19. Каждому пациенту назначают 8 капсул НАСАФИТОЛ® перорально в день (4 капсулы утром и 4 капсулы вечером перед едой, запивая полным стаканом воды). ) в поддержку стандартного лечения COVID-19, действующего в больнице со дня после рандомизации (день 1) и в течение периода госпитализации, но не более 14 дней |
Пищевая добавка в виде зеленых мягких гелевых капсул по 1008 мг, содержащая биоактивную смесь экстракта куркумы или куркумина, натуральный кверцетин из софоры японской и витамин D3.
Стандарт лечения инфекции Covid-19
|
|
Активный компаратор: стандартная обработка + FULTIUM® - D3 800
Минимум 25 пациентов получат витамин D, FULTIUM®-D3 800 в качестве поддерживающей добавки к стандартному лечению госпитализированных пациентов, инфицированных COVID-19. Для каждого пациента 1 капсула витамина D, принимаемая перорально в день (1 капсула утром) в поддержку стандартного лечения COVID-19, действующего в больнице со дня после рандомизации (день 1) и на время госпитализации. и максимум на 14 дней |
Стандарт лечения инфекции Covid-19
Витамин D, FULTIUM® - D3 800 представляет собой синюю мягкую капсулу, содержащую 800 МЕ (20 мкг) витамина D3 (холекальциферола).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинического состояния пациента по шкале порядковых исходов ВОЗ.
Временное ограничение: день 14
|
Время до снижения на 1 балл по порядковой шкале.
Порядковая шкала отражает диапазон баллов от неинфицированных до умерших, где 0 — «нет клинических или вирусологических признаков инфекции», 1 — «нет ограничения активности», 2 — «ограничение активности», 3 — «госпитализирован, кислородная терапия не проводится». ", 4 - "кислород маской или назальными канюлями", 5 - "неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород", 6 - "интубация и ИВЛ", 7 - "вентиляция + дополнительная органная поддержка - прессоры, ЗПТ (почечная заместительная терапия), ЭКМО (экстракорпоральная мембранная оксигенация)», а 8 — «смерть».
|
день 14
|
|
Улучшение клинического состояния пациента по шкале порядковых исходов ВОЗ.
Временное ограничение: день 14
|
Порядковый балл через 14 дней (или при выписке из больницы, если
|
день 14
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: день 14
|
Количество дней госпитализации
|
день 14
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: день 14
|
Количество погибших
|
день 14
|
|
Температура (лихорадка)
Временное ограничение: день 14
|
Время до исчезновения лихорадки в течение не менее 48 часов без жаропонижающих средств в течение 48 часов - определяется как ≤36,6°C (подмышечная впадина), ≤37,2°C (перорально) или ≤37,8°C (ректально или в барабанной полости)
|
день 14
|
|
Температура (лихорадка)
Временное ограничение: день 14
|
Доля участников с нормализацией на 14-й день (или при выписке из больницы, если
|
день 14
|
|
Необходимость оксигенотерапии
Временное ограничение: день 14
|
Доля участников с кислородной терапией
|
день 14
|
|
Переносимость, определяемая частотой нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: день 14
|
Количество нежелательных явлений
|
день 14
|
|
Толерантность, определяемая по количеству серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: день 14
|
Количество серьезных нежелательных явлений
|
день 14
|
|
Соответствие с помощью подсчета таблеток
Временное ограничение: день 14
|
Количество таблеток, принятых пациентом
|
день 14
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: день 14
|
С-реактивные белки: время до снижения вдвое (или достижения нормального) уровня СРБ по сравнению с пиковым значением во время исследования.
|
день 14
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: день 14
|
Гематологические показатели (включая количество лимфоцитов) и другие обычные лабораторные параметры (ЛДГ, альбумин и т. д.): время до нормализации
|
день 14
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: день 14
|
Концентрация витамина D в сыворотке: сравнение концентрации между включением и окончанием исследования и между двумя группами.
|
день 14
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический ответ (исследовательский)
Временное ограничение: день 14
|
КТ грудной клетки или XR грудной клетки, если доступно
|
день 14
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: день 14
|
Время до улучшения коэффициента оксигенации не менее 48 часов.
Соотношение PaO2 (парциальное давление кислорода) / FiO2 (доля кислорода во вдыхаемом воздухе, FiO2) (или отношение P/F)
|
день 14
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: день 14
|
Доля участников с нормализацией соотношения на 14-й день (или при выписке из больницы, если
|
день 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHOPIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .