Covid-19, sjukhusvistelse, patIenter, Nasafytol
En jämförande randomiserad klinisk studie på Covid-19 positiva sjukhuspatienter kompletterade med NASAFYTOL
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av NASAFYTOL® på covid-19 positiva sjukhuspatienter som ett stödjande komplement till standardvården för att förbättra kliniska parametrar på ett säkert sätt under sjukhusinläggning (högst 14 dagar).
Studien är en standardiserad jämförande, öppen, parallell tvåarmad och randomiserad studie på 50 vuxna patienter positiva till covid-19-infektion och inlagda på sjukhus. Den kommer att vara monocentrisk men kan utvidgas till flera undersökningsplatser (multicentrisk) beroende på epidemins utveckling inom sjukhusen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 patienter (25 per arm) infekterade med covid-19 och inlagda på sjukhus (beroende på pandemins framsteg och därmed närvaron av covid-19-patienter kan detta antal nå 100 (50 per arm)). De första tio sentinelpatienterna kommer att övervakas på säkerhetsnivå innan resten av deltagarna registreras.
Effekten och säkerheten av NASAFYTOL® kommer att utvärderas med hjälp av följande resultatmått:
Förbättring av patientens kliniska tillstånd definierat av COVID-19 WHO:s ordinarie resultatpoäng. Denna skala speglar ett intervall från oinfekterade till döda, där 0 är "inga kliniska eller virologiska bevis på infektion", 1 är "ingen begränsning av aktiviteter", 2 är "begränsning av aktiviteter", 3 är "inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling", 4 är "syre genom mask eller nasala utskott", 5 är "icke-invasiv ventilation eller högflödessyre", 6 är "intubation och mekanisk ventilation", 7 är "ventilation + extra organstöd - pressorer, RRT (njurersättningsterapi) ), ECMO (extracorporeal membrane oxygenation)", och 8 är "död".
- Dags till en minskning med 1 poäng
- Poäng vid 14 dagar (eller vid sjukhusledighet om
- Varaktighet (dagar) av sjukhusvistelse
- Dödlighet på sjukhus
Temperatur (feber):
- Tid till upplösning av febern i minst 48 timmar utan febernedsättande medel i 48 timmar - Definierat som ≤36,6°C (axill), ≤37,2°C (oral) eller ≤37,8°C (rektal eller trumhinna)
- Andel deltagare med normalisering vid dag 14 (eller vid sjukhusledighet om
- Behov av syrgasbehandling
- Tolerans enligt definitionen av förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
- Överensstämmelse med hjälp av antalet piller
Blodprov:
- C-reaktiva proteiner: Tid till halvering av (eller uppnå normala) CRP-nivåer jämfört med toppvärde under försöket
- Hematologiska värden (inklusive antal lymfocyter) och andra rutinmässiga laboratorieparametrar (LDH, albumin, etc.): Tid till normalisering
- Vitamin D-serumkoncentration: jämförelse av koncentrationen mellan inkludering och slutet av försöket och mellan de två armarna.
Valfria resultatmått kommer att utföras om data finns tillgänglig från rutinpraxis:
- Blodprover mellan inkludering och slutet av försöket
- Radiologiskt svar - CT-skanning av thorax eller lungröntgen
Syresättning PaO2 (partialtryck av syre) / FiO2 (fraktion av inandat syre, FiO2) förhållande (eller P/F-förhållande):
- Tid till förbättring (TBD) i syresättning i minst 48 timmar
- Andel deltagare med normalisering vid dag 14 (eller vid sjukhusledighet om
- Tid till negativ RT-PCR
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1160
- Delta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥ 18 år vid tidpunkten för inkludering i studien;
- Nyligen inlagda patienter hos vilka SARS CoV-2-infektion har laboratoriebekräftats med RT-PCR eller annat kommersiellt eller folkhälsotest på något prov.
- Svårighetsgrad 3-4-5 enligt WHO:s 7-gradiga ordinalskala (3: sjukhusvistelse, ingen syrgasbehandling; 4: inlagd på sjukhus, syrgas med mask eller nässtift; 5:icke-invasiv ventilation eller högflödessyre);
- Subjekt (eller auktoriserat juridiskt ombud) som kan ge muntligt eller skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur påbörjas;
- Förstå och acceptera att följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för NASAFYTOL® eller beståndsdelar (inkl. Vit D): överkänslighet eller allergi mot produktkomponenter;
- Sväljstörning eller oförmåga att ta munskydd;
- Förekomst av komorbiditeter som innebär en dålig prognos (enligt klinisk bedömning);
- Graviditet eller ammande kvinnor; Om patienten är en kvinna i fertil ålder måste patienten använda ett effektivt preventivmedel (oralt, intravaginalt eller transdermalt östrogen-gestagen kombinerade hormonella preventivmedel eller intrauterina anordningar eller sexuell avhållsamhet);
- Allvarliga eller aktiva bakteriella infektioner eller dokumenterad sepsis av andra patogener än SARS-CoV-2;
- Patienter som deltar i kliniska prövningar av andra produkter; Patienter med akut nedsatt njurfunktion eller nefrolitiasis; ALAT/AST> 5 gånger den normala gränsen, eller neutropeni (absolut antal neutrofiler < 500/uL), eller trombocytopeni (trombocyter < 50 000/uL).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: standardbehandling + NASAFYTOL®
Minst 25 patienter kommer att få NASAFYTOL® som ett stödjande komplement till standardbehandling av inlagda patienter infekterade med COVID-19. För varje patient, 8 kapslar NASAFYTOL® oralt per dag (4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen före måltid, med ett helt glas vatten. ) till stöd för standardbehandlingen av covid-19 som gäller på sjukhuset från dagen efter randomiseringen (dag 1) och under inläggningsperioden och högst i 14 dagar |
Kosttillskott presenterat som gröna mjuka gelkapslar på 1008 mg, innehållande en bioaktiv blandning av gurkmejaextrakt eller curcumin, naturligt quercetin från Sophora japonica L. och vitamin D3.
Strandard av vårdbehandling för Covid-19-infektion
|
|
Aktiv komparator: standardbehandling + FULTIUM® - D3 800
Minst 25 patienter kommer att få vitamin D , FULTIUM® - D3 800 som ett stödjande komplement till standardbehandling av inlagda patienter infekterade med COVID-19. För varje patient, 1 kapsel D-vitamin som tas oralt per dag (1 kapsel på morgonen) till stöd för standardbehandlingen av covid-19 som gäller på sjukhuset från dagen efter randomiseringen (dag 1) och under sjukhusvistelsens varaktighet och högst 14 dagar |
Strandard av vårdbehandling för Covid-19-infektion
Vitamin D , FULTIUM® - D3 800 är en blå mjuk kapsel som innehåller 800 UI (20 µg) av D3-vitamin (kolekalciferol).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av patientens kliniska tillstånd baserat på WHO:s ordinarie resultatpoäng
Tidsram: dag 14
|
Tid till en 1-punkts minskning på ordningsskalan.
Ordinalskalan speglar ett intervallpoäng från oinfekterad till död, där 0 är "inga kliniska eller virologiska bevis på infektion", 1 är "ingen begränsning av aktiviteter", 2 är "begränsning av aktiviteter", 3 är "inlagd på sjukhus, ingen syrgasbehandling ", 4 är "syre genom mask eller nasala utskott", 5 är "icke-invasiv ventilation eller högflödessyre", 6 är "intubation och mekanisk ventilation", 7 är "ventilation + extra organstöd - pressorer, RRT (njurar) ersättningsterapi), ECMO (extrakorporeal membransyresättning)", och 8 är "död".
|
dag 14
|
|
Förbättring av patientens kliniska tillstånd baserat på WHO:s ordinarie resultatpoäng
Tidsram: dag 14
|
Ordinalpoäng vid 14 dagar (eller vid sjukhusledighet om
|
dag 14
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: dag 14
|
Antal dagar sjukhusvistelse
|
dag 14
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: dag 14
|
Antal döda
|
dag 14
|
|
Temperatur (feber)
Tidsram: dag 14
|
Tid till upplösning av febern i minst 48 timmar utan febernedsättande medel i 48 timmar - Definierat som ≤36,6°C (axill), ≤37,2°C (oral) eller ≤37,8°C (rektal eller trumhinna)
|
dag 14
|
|
Temperatur (feber)
Tidsram: dag 14
|
Andel deltagare med normalisering vid dag 14 (eller vid sjukhusledighet om
|
dag 14
|
|
Behov av syrgasbehandling
Tidsram: dag 14
|
Andel deltagare med syrgasbehandling
|
dag 14
|
|
Tolerans enligt definitionen av förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: dag 14
|
Antal negativa händelser
|
dag 14
|
|
Tolerans som definieras av incidenten med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: dag 14
|
Antal allvarliga biverkningar
|
dag 14
|
|
Överensstämmelse med hjälp av antalet piller
Tidsram: dag 14
|
Antal piller som tagits av patienten
|
dag 14
|
|
Blodprov
Tidsram: dag 14
|
C-reaktiva proteiner: Tid till halvering av (eller uppnå normala) CRP-nivåer jämfört med toppvärde under försöket
|
dag 14
|
|
Blodprov
Tidsram: dag 14
|
Hematologiska värden (inklusive antal lymfocyter) och andra rutinmässiga laboratorieparametrar (LDH, albumin, etc.): Tid till normalisering
|
dag 14
|
|
Blodprov
Tidsram: dag 14
|
Vitamin D-serumkoncentration: jämförelse av koncentrationen mellan inkludering och slutet av försöket och mellan de två armarna.
|
dag 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk respons (utforskande)
Tidsram: dag 14
|
Thorax CT-skanning eller lungröntgen om tillgängligt
|
dag 14
|
|
Syresättning
Tidsram: dag 14
|
Tid till förbättring av syresättningsförhållandet i minst 48 timmar.
PaO2 (partialtryck av syre) / FiO2 (fraktion av inandat syre, FiO2) förhållande (eller P/F-förhållande)
|
dag 14
|
|
Syresättning
Tidsram: dag 14
|
Andel deltagare med rationormalisering vid dag 14 (eller vid sjukhusledighet om
|
dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHOPIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .