Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19, hospitalsindlagt, patIenter, Nasafytol

11. oktober 2022 opdateret af: Tilman S.A.

En sammenlignende randomiseret klinisk undersøgelse af Covid-19 positive hospitalsindlagte patienter suppleret med NASAFYTOL

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​NASAFYTOL® på COVID-19 positive hospitalsindlagte patienter som et understøttende supplement til standardbehandlingen til at forbedre de kliniske parametre sikkert under hospitalsindlæggelse (maksimalt 14 dage).

Studiet er et standard-of-care sammenlignende, åbent, parallelt to-armet og randomiseret forsøg med 50 voksne patienter, der er positive for COVID-19-infektion og indlagt på hospital. Det vil være monocentrisk, men kan udvides til flere undersøgelsessteder (multicentrisk) afhængigt af epidemiens udvikling på hospitalerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 patienter (25 pr. arm) inficeret med COVID-19 og indlagt (afhængigt af pandemiens fremskridt og derfor tilstedeværelsen af ​​COVID-19-patienter, kan dette antal nå op på 100 (50 pr. arm)). De første ti sentinel-patienter vil blive overvåget på sikkerhedsniveau, før de tilmelder resten af ​​deltagerne.

Effekten og sikkerheden af ​​NASAFYTOL® vil blive evalueret ved hjælp af følgende resultatmål:

  1. Forbedring af patientens kliniske tilstand defineret af COVID-19 WHO's ordinære resultatscore. Denne skala afspejler et interval fra uinficeret til død, hvor 0 er "ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion", 1 er "ingen begrænsning af aktiviteter", 2 er "begrænsning af aktiviteter", 3 er "indlagt på hospital, ingen iltbehandling", 4 er "ilt med maske eller nasale prongs", 5 er "non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen", 6 er "intubation og mekanisk ventilation", 7 er "ventilation + ekstra organstøtte - pressorer, RRT (renal replacement therapy) ), ECMO (ekstrakorporal membran-iltning)", og 8 er "død".

    • Tid til et fald på 1 point
    • Score ved 14 dage (eller ved sygehusorlov, hvis
  2. Indlæggelsens varighed (dage).
  3. Dødelighed på hospitalet

  4. Temperatur (feber):

    • Tid til ophør af feber i mindst 48 timer uden antipyretika i 48 timer - Defineret som ≤36,6°C (aksillen), ≤37,2°C (oral) eller ≤37,8°C (rektal eller trommehinde)
    • Andel af deltagere med normalisering på dag 14 (eller ved sygehusorlov, hvis
  5. Behov for iltbehandling
  6. Tolerance som defineret af forekomsten af ​​bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
  7. Overholdelse ved hjælp af pilleantal

  8. Blodprøve:

    • C-reaktive proteiner: Tid til halvering af (eller opnå normale) CRP-niveauer sammenlignet med topværdi under forsøget
    • Hæmatologiske værdier (inklusive lymfocyttal) og andre rutinemæssige laboratorieparametre (LDH, albumin osv.): Tid til normalisering
    • Vitamin D serumkoncentration: sammenligning af koncentration mellem inklusion og afslutning af forsøget og mellem de 2 arme.

    Valgfrie resultatmål vil blive udført, hvis data er tilgængelige fra rutinepraksis:

  9. Blodprøver mellem inklusion og afslutning af forsøget
  10. Radiologisk respons - Thorax CT-scanning eller røntgen af ​​thorax

  11. Iltningsforhold PaO2 (partialtryk af oxygen) / FiO2 (fraktion af indåndet oxygen, FiO2) (eller P/F-forhold):

    • Tid til forbedring (TBD) i iltning i mindst 48 timer
    • Andel af deltagere med normalisering på dag 14 (eller ved sygehusorlov, hvis
  12. Tid indtil negativ RT-PCR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Delta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen;
  • For nylig indlagte patienter, hvor SARS CoV-2-infektion er blevet laboratoriebekræftet ved RT-PCR eller anden kommerciel eller offentlig sundhedstest på en prøve.
  • Sværhedsgrad på 3-4-5 i henhold til WHO's 7-punkts ordinære skala (3: indlagt, ingen iltbehandling; 4: indlagt, ilt med maske eller næsestifter; 5: non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen);
  • Forsøgsperson (eller autoriseret juridisk repræsentant), der kan give mundtligt eller skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesprocedure påbegyndes;
  • Forstå og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til NASAFYTOL® eller bestanddele (inkl. Vit D): overfølsomhed eller allergi over for produktkomponenter;
  • Synkebesvær eller manglende evne til at tage mundhætter;
  • Tilstedeværelse af komorbiditeter, der indebærer en dårlig prognose (ifølge klinisk vurdering);
  • Graviditet eller ammende kvinder; Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten bruge et effektivt præventionsmiddel (oral, intravaginal eller transdermal østrogen-gestagen kombinerede hormonelle præventionsmidler eller intrauterine anordninger eller seksuel afholdenhed);
  • Alvorlige eller aktive bakterielle infektioner eller dokumenteret sepsis af andre patogener end SARS-CoV-2;
  • Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre produkter; Patienter med akut svækkelse af nyrefunktionen eller nefrolithiasis; ALT/AST> 5 gange den normale grænse, eller Neutropeni (absolut neutrofiltal < 500/uL), eller trombocytopeni (blodplader < 50.000/uL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standardbehandling + NASAFYTOL®

Minimum 25 patienter vil modtage NASAFYTOL® som et understøttende supplement til standardbehandling af indlagte patienter inficeret med COVID-19.

For hver patient, 8 kapsler NASAFYTOL® indtaget oralt om dagen (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen før måltid, med et helt glas vand. ) til støtte for den standard COVID-19 behandling, der er gældende på hospitalet fra dagen efter randomiseringen (dag 1) og i indlæggelsesperioden og maksimalt i 14 dage
Kosttilskud: NASAFYTOL®
Kosttilskud præsenteret som grønne bløde gelkapsler på 1008 mg, indeholdende en bioaktiv blanding af gurkemejeekstrakt eller curcumin, naturligt quercetin fra Sophora japonica L. og vitamin D3.
Medicin: Strandard af plejebehandling
Strandard of care behandling for Covid-19 infektion
Aktiv komparator: standardbehandling + FULTIUM® - D3 800

Minimum 25 patienter vil modtage D-vitamin, FULTIUM® - D3 800 som et understøttende supplement til standardbehandling af indlagte patienter inficeret med COVID-19.

For hver patient, 1 kapsel D-vitamin indtaget oralt om dagen (1 kapsel om morgenen) til støtte for den standard COVID-19 behandling, der er gældende på hospitalet fra dagen efter randomiseringen (dag 1) og i varigheden af ​​indlæggelsen og maksimalt 14 dage
Medicin: Strandard af plejebehandling
Strandard of care behandling for Covid-19 infektion
Kosttilskud: FULTIUM® -D3 800
Vitamin D , FULTIUM® - D3 800 er en blå blød kapsel, der indeholder 800 UI (20 µg) D3 vitamin (cholecalciferol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientens kliniske tilstand baseret på WHO's ordinære resultatscore
Tidsramme: dag 14
Tid til et 1-punkts fald på ordensskalaen. Ordinalskalaen afspejler et intervalscore fra uinficeret til død, hvor 0 er "ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion", 1 er "ingen begrænsning af aktiviteter", 2 er "begrænsning af aktiviteter", 3 er "indlagt på hospital, ingen iltbehandling ", 4 er "ilt ved maske eller nasale prongs", 5 er "non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen", 6 er "intubation og mekanisk ventilation", 7 er "ventilation + ekstra organstøtte - pressorer, RRT (renal) erstatningsterapi), ECMO (ekstrakorporal membraniltning)", og 8 er "død".
dag 14
Forbedring af patientens kliniske tilstand baseret på WHO's ordinære resultatscore
Tidsramme: dag 14
Ordinal score ved 14 dage (eller ved hospitalsophold, hvis
dag 14
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: dag 14
Antal dages indlæggelse
dag 14
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: dag 14
Antal døde
dag 14
Temperatur (feber)
Tidsramme: dag 14
Tid til ophør af feber i mindst 48 timer uden antipyretika i 48 timer - Defineret som ≤36,6°C (aksillen), ≤37,2°C (oral) eller ≤37,8°C (rektal eller trommehinde)
dag 14
Temperatur (feber)
Tidsramme: dag 14
Andel af deltagere med normalisering på dag 14 (eller ved sygehusorlov, hvis
dag 14
Behov for iltbehandling
Tidsramme: dag 14
Andel af deltagere med iltbehandling
dag 14
Tolerance som defineret af forekomsten af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: dag 14
Antal uønskede hændelser
dag 14
Tolerance som defineret af hændelsen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: dag 14
Antal alvorlige uønskede hændelser
dag 14
Overholdelse ved hjælp af pilleantal
Tidsramme: dag 14
Antal piller taget af patienten
dag 14
Blodprøve
Tidsramme: dag 14
C-reaktive proteiner: Tid til halvering af (eller opnå normale) CRP-niveauer sammenlignet med topværdi under forsøget
dag 14
Blodprøve
Tidsramme: dag 14
Hæmatologiske værdier (inklusive lymfocyttal) og andre rutinemæssige laboratorieparametre (LDH, albumin osv.): Tid til normalisering
dag 14
Blodprøve
Tidsramme: dag 14
Vitamin D serumkoncentration: sammenligning af koncentration mellem inklusion og afslutning af forsøget og mellem de 2 arme.
dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons (udforskende)
Tidsramme: dag 14
Thorax CT-scanning eller thorax XR, hvis tilgængelig
dag 14
Iltning
Tidsramme: dag 14
Tid til forbedring af iltningsforholdet i mindst 48 timer. PaO2 (partialtryk af oxygen) / FiO2 (fraktion af indåndet oxygen, FiO2) forhold (eller P/F-forhold)
dag 14
Iltning
Tidsramme: dag 14
Andel af deltagere med ratio normalisering på dag 14 (eller ved sygehusorlov, hvis
dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tilman S.A.

Samarbejdspartnere

Artialis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHOPIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med NASAFYTOL®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner