Covid-19, Ziekenhuisopname, Patiënt, Nasafytol
Een vergelijkend gerandomiseerd klinisch onderzoek bij covid-19-positieve ziekenhuispatiënten aangevuld met NASAFYTOL
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van NASAFYTOL® op COVID-19-positieve ziekenhuispatiënten als ondersteunende aanvulling op de zorgstandaard bij het veilig verbeteren van klinische parameters tijdens ziekenhuisopname (maximaal 14 dagen).
De studie is een standaard-van-zorg vergelijkende, open, parallelle tweearmige en gerandomiseerde studie bij 50 volwassen patiënten die positief zijn voor COVID-19-infectie en in het ziekenhuis zijn opgenomen. Het zal monocentrisch zijn, maar kan worden uitgebreid naar meerdere onderzoekslocaties (multicentrisch), afhankelijk van de evolutie van de epidemie binnen de ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
50 patiënten (25 per arm) besmet met COVID-19 en opgenomen in het ziekenhuis (afhankelijk van de voortgang van de pandemie en dus de aanwezigheid van COVID-19-patiënten kan dit aantal oplopen tot 100 (50 per arm)). De eerste tien patiënten met peilstations worden gecontroleerd op veiligheidsniveau voordat de rest van de deelnemers wordt ingeschreven.
Het effect en de veiligheid van NASAFYTOL® zullen worden geëvalueerd aan de hand van de volgende uitkomstmaten:
Verbetering van de klinische toestand van de patiënt gedefinieerd door de COVID-19 WHO ordinale Outcomes-score. Deze schaal geeft een bereik weer van niet-geïnfecteerd tot dood, waarbij 0 is "geen klinisch of virologisch bewijs van infectie", 1 is "geen beperking van activiteiten", 2 is "beperking van activiteiten", 3 is "ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie", 4 is "zuurstof via masker of neustanden", 5 is "niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof", 6 is "intubatie en mechanische beademing", 7 is "beademing + aanvullende orgaanondersteuning - pressoren, RRT (niervervangende therapie ), ECMO (extracorporale membraanoxygenatie)", en 8 is "dood".
- Tijd tot een afname van 1 punt
- Score na 14 dagen (of bij ziekenhuisverlof indien
- Duur (dagen) van ziekenhuisopname
- Sterfte in het ziekenhuis
Temperatuur (koorts):
- Tijd tot verdwijnen van koorts gedurende ten minste 48 uur zonder antipyretica gedurende 48 uur - Gedefinieerd als ≤36,6°C (oksel), ≤37,2°C (oraal) of ≤37,8°C (rectaal of trommelvlies)
- Percentage deelnemers met normalisatie op dag 14 (of met ziekenhuisverlof indien
- Behoefte aan zuurstoftherapie
- Tolerantie zoals gedefinieerd door de incidentie van ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
- Naleving met behulp van het aantal pillen
Bloed Test:
- C-reactieve eiwitten: Tijd tot halvering van (of het bereiken van normale) CRP-niveaus in vergelijking met de piekwaarde tijdens de proef
- Hematologische waarden (inclusief aantal lymfocyten) en andere routinematige laboratoriumparameters (LDH, albumine, enz.): Tijd tot normalisatie
- Vitamine D-serumconcentratie: vergelijking van de concentratie tussen opname en einde van de studie en tussen de 2 armen.
Optionele uitkomstmaten worden uitgevoerd als er gegevens beschikbaar zijn uit de dagelijkse praktijk:
- Bloedonderzoek tussen opname en einde proefperiode
- Radiologische reactie - Thoracale CT-scan of X-thorax
Oxygenatie PaO2 (partiële zuurstofdruk) / FiO2 (fractie ingeademde zuurstof, FiO2) ratio (of P/F ratio):
- Tijd tot verbetering (TBD) in oxygenatie gedurende ten minste 48 uur
- Percentage deelnemers met normalisatie op dag 14 (of met ziekenhuisverlof indien
- Tijd tot negatieve RT-PCR
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1160
- Delta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 18 jaar oud op het moment van deelname aan het onderzoek;
- Onlangs opgenomen patiënten bij wie SARS CoV-2-infectie in het laboratorium is bevestigd door RT-PCR of een andere commerciële of volksgezondheidstest op elk monster.
- Ernst van 3-4-5 volgens de 7-punts ordinale schaal van de WHO (3: ziekenhuisopname, geen zuurstoftherapie; 4: ziekenhuisopname, zuurstof via masker of neustanden; 5: niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof);
- Proefpersoon (of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger) die mondelinge of schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven voordat met een studieprocedure wordt begonnen;
- De studieprocedures begrijpen en ermee akkoord gaan.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor NASAFYTOL® of bestanddelen (incl. Vit D): overgevoeligheid of allergie voor productcomponenten;
- Slikstoornis of onvermogen orale capsules in te nemen;
- Aanwezigheid van comorbiditeiten die een slechte prognose impliceren (volgens klinisch oordeel);
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven; Als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden, moet de patiënt een effectief anticonceptiemiddel gebruiken (orale, intravaginale of transdermale oestrogeen-progestageen gecombineerde hormonale anticonceptiva of spiraaltjes of seksuele onthouding);
- Ernstige of actieve bacteriële infecties of gedocumenteerde sepsis door andere pathogenen dan SARS-CoV-2;
- Patiënten die deelnemen aan klinische proeven met andere producten; Patiënten met een acute nierfunctiestoornis of nefrolithiase; ALAT/AST > 5 keer de normale limiet, of neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 500/uL), of trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000/uL).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: standaardbehandeling + NASAFYTOL®
Minimaal 25 patiënten zullen NASAFYTOL® krijgen als ondersteunende aanvulling op de standaardbehandeling van gehospitaliseerde patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19. Voor elke patiënt, 8 capsules NASAFYTOL® per dag oraal in te nemen (4 capsules 's ochtends en 4 capsules' s avonds voor de maaltijd, met een vol glas water. ) ter ondersteuning van de standaard COVID-19-behandeling die van kracht is in het ziekenhuis vanaf de dag na de randomisatie (dag1) en tijdens de periode van ziekenhuisopname en maximaal gedurende 14 dagen |
Voedingssupplement gepresenteerd als groene zachte gelcapsules van 1008 mg, met een bioactief mengsel van kurkuma-extract of curcumine, natuurlijke quercetine van Sophora japonica L. en vitamine D3.
Strandard of care-behandeling voor Covid-19-infectie
|
|
Actieve vergelijker: standaardbehandeling + FULTIUM® - D3 800
Minimaal 25 patiënten zullen vitamine D, FULTIUM® - D3 800 krijgen als ondersteunende aanvulling op de standaardbehandeling van gehospitaliseerde patiënten die besmet zijn met COVID-19. Voor elke patiënt,1 capsule vitamine D oraal ingenomen per dag (1 capsule 's ochtends) ter ondersteuning van de standaard COVID-19-behandeling die van kracht is in het ziekenhuis vanaf de dag na de randomisatie (dag1) en voor de duur van de ziekenhuisopname en maximaal 14 dagen |
Strandard of care-behandeling voor Covid-19-infectie
Vitamine D , FULTIUM® - D3 800 is een blauwe zachte capsule die 800 IE (20 µg) vitamine D3 (cholecalciferol) bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de klinische toestand van de patiënt op basis van de ordinale uitkomstscore van de WHO
Tijdsspanne: dag 14
|
Tijd tot een afname van 1 punt op de ordinale schaal.
De ordinale schaal geeft een scorebereik weer van niet-geïnfecteerd tot dood, waarbij 0 is "geen klinisch of virologisch bewijs van infectie", 1 is "geen beperking van activiteiten", 2 is "beperking van activiteiten", 3 is "in het ziekenhuis opgenomen, geen zuurstoftherapie ", 4 is "zuurstof via masker of neustanden", 5 is "niet-invasieve beademing of high-flow zuurstof", 6 is "intubatie en mechanische beademing", 7 is "beademing + aanvullende orgaanondersteuning - pressoren, RRT (renal vervangingstherapie), ECMO (extracorporale membraanoxygenatie)", en 8 is "dood".
|
dag 14
|
|
Verbetering van de klinische toestand van de patiënt op basis van de ordinale uitkomstscore van de WHO
Tijdsspanne: dag 14
|
Ordinale score na 14 dagen (of bij ziekenhuisverlof indien
|
dag 14
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: dag 14
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
dag 14
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: dag 14
|
Aantal doden
|
dag 14
|
|
Temperatuur (koorts)
Tijdsspanne: dag 14
|
Tijd tot verdwijnen van koorts gedurende ten minste 48 uur zonder antipyretica gedurende 48 uur - Gedefinieerd als ≤36,6°C (oksel), ≤37,2°C (oraal) of ≤37,8°C (rectaal of trommelvlies)
|
dag 14
|
|
Temperatuur (koorts)
Tijdsspanne: dag 14
|
Percentage deelnemers met normalisatie op dag 14 (of met ziekenhuisverlof indien
|
dag 14
|
|
Behoefte aan zuurstoftherapie
Tijdsspanne: dag 14
|
Percentage deelnemers met zuurstoftherapie
|
dag 14
|
|
Tolerantie zoals gedefinieerd door de incidentie van ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: dag 14
|
Aantal bijwerkingen
|
dag 14
|
|
Tolerantie zoals gedefinieerd door het incident van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: dag 14
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen
|
dag 14
|
|
Naleving met behulp van het aantal pillen
Tijdsspanne: dag 14
|
Aantal pillen ingenomen door de patiënt
|
dag 14
|
|
Bloed Test
Tijdsspanne: dag 14
|
C-reactieve eiwitten: Tijd tot halvering van (of het bereiken van normale) CRP-niveaus in vergelijking met de piekwaarde tijdens de proef
|
dag 14
|
|
Bloed Test
Tijdsspanne: dag 14
|
Hematologische waarden (inclusief aantal lymfocyten) en andere routinematige laboratoriumparameters (LDH, albumine, enz.): Tijd tot normalisatie
|
dag 14
|
|
Bloed Test
Tijdsspanne: dag 14
|
Vitamine D-serumconcentratie: vergelijking van de concentratie tussen opname en einde van de studie en tussen de 2 armen.
|
dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische respons (verkennend)
Tijdsspanne: dag 14
|
Thoracale CT-scan of X-thorax indien beschikbaar
|
dag 14
|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: dag 14
|
Tijd tot verbetering van de oxygenatieratio gedurende ten minste 48 uur.
PaO2 (partiële zuurstofdruk) / FiO2 (fractie ingeademde zuurstof, FiO2) ratio (of P/F ratio)
|
dag 14
|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: dag 14
|
Percentage deelnemers met normalisatie van de ratio op dag 14 (of bij ziekenhuisverlof indien
|
dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHOPIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .