Covid-19, 입원, 환자, Nasafytol
NASAFYTOL이 보충된 Covid-19 양성 입원 환자에 대한 비교 무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 COVID-19 양성 입원 환자에 대한 NASAFYTOL®의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이는 입원 기간(최대 14일) 동안 안전하게 임상 매개변수를 개선하기 위한 표준 치료에 대한 보조 보조제입니다.
이 연구는 COVID-19 감염에 양성 반응을 보이며 입원한 성인 환자 50명을 대상으로 한 표준 치료 비교, 개방, 병행 양군 및 무작위 시험입니다. 단일 중심이지만 병원 내 전염병의 진화에 따라 여러 조사 사이트(다중 중심)로 확장될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
COVID-19에 감염되어 입원한 환자 50명(팔당 25명)(팬데믹 진행 상황과 COVID-19 환자 존재 여부에 따라 이 숫자는 100명(팔당 50명)에 이를 수 있음). 처음 10명의 센티넬 환자는 나머지 참가자를 등록하기 전에 안전 수준에서 모니터링됩니다.
NASAFYTOL®의 효과 및 안전성은 다음 결과 측정을 사용하여 평가됩니다.
COVID-19 WHO 서수 결과 점수로 정의된 환자의 임상 상태 개선. 이 척도는 감염되지 않은 상태에서 사망한 상태까지의 범위를 반영하며, 여기서 0은 "임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음", 1은 "활동 제한 없음", 2는 "활동 제한", 3은 "입원, 산소 요법 없음", 4는 "마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소", 5는 "비침습적 환기 또는 고유량 산소", 6은 "삽관 및 기계적 환기", 7은 "환기 + 추가 장기 지지-압박기, RRT(신장 대체 요법)"입니다. ), ECMO(체외막산소화)', 8은 '죽음'이다.
- 1포인트 감소까지의 시간
- 14일(또는 다음의 경우 병원 휴가 시)에 점수
- 입원기간(일수)
- 병원 내 사망률
온도(발열):
- 48시간 동안 해열제 없이 최소 48시간 동안 열이 소실되는 시간 - ≤36.6°C(겨드랑이), ≤37.2°C(구강) 또는 ≤37.8°C(직장 또는 고막)로 정의
- 14일차에(또는
- 산소 요법의 필요성
- 부작용 발생률(AE) 및 심각한 부작용(SAE)에 의해 정의된 내약성
- 알약 수를 사용한 규정 준수
혈액 검사:
- C-반응성 단백질: 시험 중 최고 수치와 비교하여 CRP 수치를 절반으로 줄이는(또는 정상에 도달하는) 시간
- 혈액학적 값(림프구 수 포함) 및 기타 일상적인 실험실 매개변수(LDH, 알부민 등): 정상화 시간
- 비타민 D 혈청 농도: 포함 및 시험 종료 사이 및 2개 아암 사이의 농도 비교.
일상적인 진료에서 데이터를 사용할 수 있는 경우 선택적 결과 측정이 수행됩니다.
- 포함과 시험 종료 사이의 혈액 검사
- 방사선 반응 - 흉부 CT 스캔 또는 흉부 XR
산소화 PaO2(산소의 분압) / FiO2(흡기 산소의 비율, FiO2) 비율(또는 P/F 비율):
- 최소 48시간 동안 산소 공급 개선 시간(TBD)
- 14일차에(또는
- 음성 RT-PCR까지의 시간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Brussels, 벨기에, 1160
- Delta Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 포함된 시점에 성인 ≥ 18세;
- SARS CoV-2 감염이 RT-PCR 또는 샘플에 대한 기타 상업적 또는 공중 보건 검사를 통해 실험실에서 확인된 최근 입원 환자.
- WHO 7점 서수 척도에 따른 3-4-5의 심각도(3: 입원, 산소 요법 없음, 4: 입원, 마스크 또는 비강 프롱에 의한 산소 공급, 5: 비침습적 환기 또는 고유량 산소);
- 연구 절차를 시작하기 전에 구두 또는 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자(또는 권한 있는 법적 대리인)
- 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
제외 기준:
- NASAFYTOL® 또는 성분에 대한 금기 사항(incl. Vit D): 제품 성분에 대한 과민성 또는 알레르기;
- 삼키는 장애 또는 구강 캡을 사용할 수 없음;
- 불량한 예후를 암시하는 동반이환의 존재(임상적 판단에 따름);
- 임신 또는 수유중인 여성; 환자가 가임기 여성인 경우 환자는 효과적인 피임 수단(경구, 질내 또는 경피 에스트로겐-프로게스토겐 복합 호르몬 피임약 또는 자궁내 장치 또는 금욕)을 사용해야 합니다.
- SARS-CoV-2 이외의 병원체에 의한 심각하거나 활동적인 세균 감염 또는 문서화된 패혈증
- 다른 제품의 임상시험에 참여하는 환자 신기능의 급성 손상 또는 신결석증을 나타내는 환자; ALT/AST> 정상 한계의 5배, 또는 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 500/uL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000/uL).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + NASAFYTOL®
최소 25명의 환자가 COVID-19에 감염된 입원 환자의 표준 치료에 대한 보조 보조제로 NASAFYTOL®을 받게 됩니다. 각 환자에 대해 하루에 8캡슐의 NASAFYTOL®을 경구 복용합니다(아침에 4캡슐, 식사 전 저녁에 4캡슐, 충분한 물 한잔과 함께). ) 무작위 배정 다음날(1일)부터 입원 기간 동안 및 최대 14일 동안 병원에서 시행 중인 표준 COVID-19 치료 지원 |
심황 추출물 또는 커큐민, Sophora japonica L.의 천연 케르세틴 및 비타민 D3의 생체 활성 혼합물을 함유하는 1008mg의 녹색 연질 젤 캡슐로 제공되는 건강 보조 식품입니다.
Covid-19 감염에 대한 관리 치료의 표준
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활성 비교기: 표준 치료 + FULTIUM® - D3 800
최소 25명의 환자가 COVID-19에 감염된 입원 환자의 표준 치료에 대한 보조 보조제로 비타민 D, FULTIUM® - D3 800을 받게 됩니다. 각 환자에 대해, 무작위 배정 다음 날(1일)부터 입원 기간 동안 병원에서 시행 중인 표준 COVID-19 치료를 지원하기 위해 하루에 경구로 복용하는 비타민 D 캡슐 1개(아침에 캡슐 1개) 최대 14일 |
Covid-19 감염에 대한 관리 치료의 표준
비타민 D , FULTIUM® - D3 800은 D3 비타민(콜레칼시페롤) 800 UI(20 µg)가 함유된 파란색 연질캡슐입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 서수 결과 점수를 기반으로 환자의 임상 상태 개선
기간: 14일
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서수 척도에서 1점 감소까지의 시간.
서수 척도는 감염되지 않은 상태에서 사망한 상태까지의 범위 점수를 반영하며, 여기서 0은 "임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음", 1은 "활동 제한 없음", 2는 "활동 제한", 3은 "입원, 산소 요법 없음"입니다. ", 4는 "마스크 또는 코 프롱에 의한 산소", 5는 "비침습적 환기 또는 고유량 산소", 6은 "삽관 및 기계 환기", 7은 "환기 + 추가 장기 지원 - 압착기, RRT(신장 대체 요법), ECMO(체외막산소화)', 8은 '사망'이다.
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14일
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WHO 서수 결과 점수를 기반으로 환자의 임상 상태 개선
기간: 14일
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14일의 서수 점수(또는 다음의 경우 병원 휴가 시)
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14일
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입원 기간
기간: 14일
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입원 일수
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14일
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병원 내 사망률
기간: 14일
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사망자 수
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14일
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온도(발열)
기간: 14일
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48시간 동안 해열제 없이 최소 48시간 동안 열이 소실되는 시간 - ≤36.6°C(겨드랑이), ≤37.2°C(구강) 또는 ≤37.8°C(직장 또는 고막)로 정의
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14일
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온도(발열)
기간: 14일
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14일차에(또는
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14일
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산소 요법의 필요성
기간: 14일
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산소 요법 참가자 비율
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14일
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부작용 발생률(AE)에 의해 정의된 내약성
기간: 14일
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부작용의 수
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14일
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심각한 부작용(SAE)의 사건으로 정의된 내약성
기간: 14일
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심각한 부작용의 수
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14일
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알약 수를 사용한 규정 준수
기간: 14일
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환자가 복용한 알약 수
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14일
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혈액 검사
기간: 14일
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C-반응성 단백질: 시험 중 최고 수치와 비교하여 CRP 수치를 절반으로 줄이는(또는 정상에 도달하는) 시간
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14일
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혈액 검사
기간: 14일
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혈액학적 값(림프구 수 포함) 및 기타 일상적인 실험실 매개변수(LDH, 알부민 등): 정상화 시간
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14일
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혈액 검사
기간: 14일
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비타민 D 혈청 농도: 포함 및 시험 종료 사이 및 2개 아암 사이의 농도 비교.
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14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 반응(탐색적)
기간: 14일
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가능한 경우 흉부 CT 스캔 또는 흉부 XR
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14일
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산소화
기간: 14일
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최소 48시간 동안 산소화율 개선 시간.
PaO2(산소의 분압) / FiO2(흡기 산소의 비율, FiO2) 비율(또는 P/F 비율)
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14일
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산소화
기간: 14일
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14일차(또는 다음과 같은 경우 병원 휴가 시)에 비율 정규화를 가진 참가자의 비율
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14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHOPIN
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NASAFYTOL®에 대한 임상 시험
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