Covid-19, Hospitalisés, Patients, Nasafytol
Une étude clinique randomisée comparative sur des patients hospitalisés positifs au Covid-19 supplémentés en NASAFYTOL
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité de NASAFYTOL® sur les patients hospitalisés positifs au COVID-19 en tant que supplément de soutien à la norme de soins pour améliorer les paramètres cliniques en toute sécurité pendant l'admission à l'hôpital (maximum 14 jours).
L'étude est un essai comparatif, ouvert, parallèle à deux bras et randomisé de niveau de soins chez 50 patients adultes positifs à l'infection au COVID-19 et hospitalisés. Elle sera monocentrique mais pourra être étendue à plusieurs sites d'investigation (multicentrique) en fonction de l'évolution de l'épidémie au sein des hôpitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
50 patients (25 par bras) infectés par le COVID-19 et hospitalisés (en fonction de l'évolution de la pandémie et donc de la présence de patients COVID-19, ce nombre pourrait atteindre 100 (50 par bras)). Les dix premiers patients sentinelles seront suivis au niveau de la sécurité avant d'inscrire le reste des participants.
L'effet et la sécurité de NASAFYTOL® seront évalués à l'aide des mesures de résultats suivantes :
Amélioration de l'état clinique du patient défini par le score ordinal COVID-19 de l'OMS. Cette échelle reflète une gamme allant de non infecté à mort, où 0 correspond à "aucune preuve clinique ou virologique d'infection", 1 à "aucune limitation d'activités", 2 à "limitation d'activités", 3 à "hospitalisation, pas d'oxygénothérapie", 4 est "oxygène par masque ou lunettes nasales", 5 est "ventilation non invasive ou oxygène à haut débit", 6 est "intubation et ventilation mécanique", 7 est "ventilation + support d'organe supplémentaire - presseurs, RRT (thérapie de remplacement rénal ), ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle)", et 8 est "la mort".
- Temps pour une diminution d'un point
- Score à 14 jours (ou à la sortie d'hôpital si
- Durée (jours) d'hospitalisation
- Mortalité hospitalière
Température (fièvre) :
- Temps de résolution de la fièvre pendant au moins 48 heures sans antipyrétiques pendant 48 heures - Défini comme ≤36,6°C (aisselle), ≤37,2°C (oral) ou ≤37,8°C (rectal ou tympanique)
- Proportion de participants avec normalisation au jour 14 (ou à la sortie de l'hôpital si
- Besoin d'oxygénothérapie
- Tolérance telle que définie par l'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
- Conformité à l'aide du nombre de pilules
Test sanguin:
- Protéines C-réactives : temps nécessaire pour réduire de moitié (ou atteindre la normale) les niveaux de CRP par rapport à la valeur maximale pendant l'essai
- Valeurs hématologiques (y compris numération lymphocytaire) et autres paramètres de laboratoire de routine (LDH, albumine, etc.) : temps de normalisation
- Concentration sérique en vitamine D : comparaison des concentrations entre l'inclusion et la fin de l'essai et entre les 2 bras.
Des mesures de résultats facultatives seront effectuées si des données sont disponibles dans la pratique de routine :
- Tests sanguins entre l'inclusion et la fin de l'essai
- Réponse radiologique - Tomodensitométrie thoracique ou RX thoracique
Oxygénation Rapport PaO2 (pression partielle d'oxygène) / FiO2 (fraction d'oxygène inspiré, FiO2) (ou rapport P/F) :
- Temps d'amélioration (TBD) en oxygénation pendant au moins 48 heures
- Proportion de participants avec normalisation au jour 14 (ou à la sortie de l'hôpital si
- Temps jusqu'à RT-PCR négatif
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Brussels, Belgique, 1160
- Delta Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude ;
- Patients récemment hospitalisés chez qui l'infection par le SRAS CoV-2 a été confirmée en laboratoire par RT-PCR ou un autre test commercial ou de santé publique sur n'importe quel échantillon.
- Sévérité de 3-4-5 selon l'échelle ordinale en 7 points de l'OMS (3 : hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 4 : hospitalisé, oxygène par masque ou lunettes nasales ; 5 : ventilation non invasive ou oxygène à haut débit) ;
- Sujet (ou représentant légal autorisé) qui peut fournir un consentement éclairé oral ou écrit avant de commencer toute procédure d'étude ;
- Comprendre et accepter de respecter les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à NASAFYTOL® ou à ses constituants (incl. Vit D) : hypersensibilité ou allergie aux composants du produit ;
- Trouble de la déglutition ou incapacité à prendre des capsules orales ;
- Présence de comorbidités qui impliquent un mauvais pronostic (selon le jugement clinique) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes; Si la patiente est une femme en âge de procréer, la patiente doit utiliser un moyen de contraception efficace (contraceptifs hormonaux combinés œstrogènes-progestatifs oraux, intravaginaux ou transdermiques ou dispositifs intra-utérins ou abstinence sexuelle) ;
- Infections bactériennes graves ou actives ou septicémie documentée par des agents pathogènes autres que le SRAS-CoV-2 ;
- Patients participant à des essais cliniques d'autres produits ; Patients présentant une insuffisance aiguë de la fonction rénale ou une néphrolithiase ; ALT/AST> 5 fois la limite normale, ou Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 500/uL), ou Thrombocytopénie (Plaquettes < 50 000/uL).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement standard + NASAFYTOL®
Au moins 25 patients recevront NASAFYTOL® en complément du traitement standard des patients hospitalisés infectés par le COVID-19. Pour chaque patient, 8 gélules de NASAFYTOL® à prendre par voie orale par jour (4 gélules le matin et 4 gélules le soir avant le repas, avec un grand verre d'eau. ) en accompagnement du traitement standard COVID-19 en vigueur à l'hôpital à partir du lendemain de la randomisation (jour1) et pendant la période d'hospitalisation et au maximum pendant 14 jours |
Complément alimentaire présenté sous forme de gélules vertes de 1008 mg, contenant un mélange bioactif d'extrait de curcuma ou curcumine, de quercétine naturelle de Sophora japonica L. et de vitamine D3.
Traitement standard de soins pour l'infection à Covid-19
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Comparateur actif: traitement standard + FULTIUM® - D3 800
Au moins 25 patients recevront de la vitamine D, FULTIUM® - D3 800 en complément du traitement standard des patients hospitalisés infectés par le COVID-19. Pour chaque patient, 1 gélule de Vitamine D prise par voie orale par jour (1 gélule le matin) en soutien du traitement standard COVID-19 en vigueur à l'hôpital à partir du lendemain de la randomisation (jour1) et pendant toute la durée de l'hospitalisation et maximum 14 jours |
Traitement standard de soins pour l'infection à Covid-19
Vitamine D , FULTIUM® - D3 800 est une capsule molle bleue qui contient 800 UI (20 µg) de vitamine D3 (cholécalciférol).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'état clinique du patient sur la base du score ordinal des résultats de l'OMS
Délai: jour 14
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Temps jusqu'à une diminution de 1 point sur l'échelle ordinale.
L'échelle ordinale reflète un score allant de non infecté à mort, où 0 correspond à "aucune preuve clinique ou virologique d'infection", 1 à "aucune limitation d'activités", 2 à "limitation d'activités", 3 à "hospitalisation, pas d'oxygénothérapie ", 4 est "oxygène par masque ou lunettes nasales", 5 est "ventilation non invasive ou oxygène à haut débit", 6 est "intubation et ventilation mécanique", 7 est "ventilation + support d'organe supplémentaire - presseurs, RRT (rénal thérapie de remplacement), ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle) », et 8 est la « mort ».
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jour 14
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Amélioration de l'état clinique du patient sur la base du score ordinal des résultats de l'OMS
Délai: jour 14
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Score ordinal à 14 jours (ou à l'arrêt d'hospitalisation si
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jour 14
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Durée d'hospitalisation
Délai: jour 14
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Nombre de jours d'hospitalisation
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jour 14
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Mortalité hospitalière
Délai: jour 14
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Nombre de morts
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jour 14
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Température (fièvre)
Délai: jour 14
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Temps de résolution de la fièvre pendant au moins 48 heures sans antipyrétiques pendant 48 heures - Défini comme ≤36,6°C (aisselle), ≤37,2°C (oral) ou ≤37,8°C (rectal ou tympanique)
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jour 14
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Température (fièvre)
Délai: jour 14
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Proportion de participants avec normalisation au jour 14 (ou à la sortie de l'hôpital si
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jour 14
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Besoin d'oxygénothérapie
Délai: jour 14
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Proportion de participants sous oxygénothérapie
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jour 14
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Tolérance telle que définie par l'incidence des événements indésirables (AE)
Délai: jour 14
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Nombre d'événements indésirables
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jour 14
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Tolérance telle que définie par l'incident d'événements indésirables graves (SAE)
Délai: jour 14
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Nombre d'événements indésirables graves
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jour 14
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Conformité à l'aide du nombre de pilules
Délai: jour 14
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Nombre de comprimés pris par le patient
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jour 14
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Test sanguin
Délai: jour 14
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Protéines C-réactives : temps nécessaire pour réduire de moitié (ou atteindre la normale) les niveaux de CRP par rapport à la valeur maximale pendant l'essai
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jour 14
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Test sanguin
Délai: jour 14
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Valeurs hématologiques (y compris numération lymphocytaire) et autres paramètres de laboratoire de routine (LDH, albumine, etc.) : temps de normalisation
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jour 14
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Test sanguin
Délai: jour 14
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Concentration sérique en vitamine D : comparaison des concentrations entre l'inclusion et la fin de l'essai et entre les 2 bras.
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jour 14
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse radiologique (exploratoire)
Délai: jour 14
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Tomodensitométrie thoracique ou RX thoracique si disponible
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jour 14
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Oxygénation
Délai: jour 14
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Temps d'amélioration du taux d'oxygénation pendant au moins 48 heures.
Rapport PaO2 (pression partielle d'oxygène) / FiO2 (fraction d'oxygène inspiré, FiO2) (ou rapport P/F)
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jour 14
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Oxygénation
Délai: jour 14
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Proportion de participants avec normalisation du ratio au jour 14 (ou à la sortie de l'hôpital si
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jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHOPIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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