Covid-19, sairaalahoidossa, potilaat, Nasafytol
Vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus Covid-19-positiivisista sairaalapotilaista, joita on täydennetty NASAFYTOLilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NASAFYTOL®:n vaikutusta ja turvallisuutta COVID-19-positiivisilla sairaalahoidossa olevilla potilailla täydennyksenä tavanomaiseen hoitoon parantamalla kliinisiä parametreja turvallisesti sairaalahoidon aikana (enintään 14 päivää).
Tutkimus on hoidon standardin mukainen vertaileva, avoin, rinnakkainen kaksihaarainen ja satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 50 aikuista potilasta, jotka olivat positiivisia COVID-19-infektiolle ja joutuivat sairaalaan. Se on yksikeskinen, mutta se voidaan laajentaa useisiin tutkimuskohteisiin (monikeskinen) riippuen epidemian kehityksestä sairaaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
50 potilasta (25 per käsi), jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan ja joutuivat sairaalaan (pandemian etenemisestä ja siten COVID-19-potilaiden läsnäolosta riippuen tämä määrä voi nousta 100:aan (50 per käsi)). Kymmenen ensimmäistä vartiopotilasta seurataan turvallisuustasolla ennen muiden osallistujien ilmoittautumista.
NASAFYTOL®:n vaikutus ja turvallisuus arvioidaan seuraavilla tulosmittauksilla:
COVID-19 WHO:n ordinaal Outcomes -pistemäärän mukainen potilaan kliinisen tilan paraneminen. Tämä asteikko heijastaa vaihtelua tartuttamattomasta kuolleeseen, jossa 0 on "ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta", 1 on "ei toiminnan rajoituksia", 2 on "toiminnan rajoituksia", 3 on "sairaalahoidossa, ei happihoitoa". 4 on "happi maskilla tai nenäkärkillä", 5 on "ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi", 6 on "intubaatio ja mekaaninen ventilaatio", 7 on "hengitys + ylimääräinen elintuki - paineistimet, RRT (munuaiskorvaushoito). ), ECMO (ekstrakorporaalinen kalvohapetus)" ja 8 on "kuolema".
- Aika 1 pisteen laskuun
- Pisteet 14 päivän kohdalla (tai sairaalalomalla, jos
- Sairaalahoidon kesto (päiviä).
- Sairaalakuolleisuus
Lämpötila (kuume):
- Kuumeen häviämisaika vähintään 48 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä 48 tunnin ajan - Määritelty: ≤36,6 °C (kainalo), ≤37,2 °C (suun kautta) tai ≤37,8 °C (peräsuolen tai tärykalvon)
- Niiden osallistujien osuus, jotka normalisoituivat päivänä 14 (tai sairaalavapaalla, jos
- Happiterapian tarve
- Toleranssi, joka määritellään haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella.
- Vaatimustenmukaisuus pillerimäärän avulla
Verikoe:
- C-reaktiiviset proteiinit: aika puolittaa (tai saavuttaa normaalit) CRP-tasot verrattuna huippuarvoon kokeen aikana
- Hematologiset arvot (mukaan lukien lymfosyyttien määrä) ja muut rutiininomaiset laboratorioparametrit (LDH, albumiini jne.): Normalisoitumisaika
- D-vitamiinin seerumipitoisuus: pitoisuuden vertailu sisällyttämisen ja kokeen lopun välillä sekä kahden haaran välillä.
Valinnaiset tulosmittaukset suoritetaan, jos tietoja on saatavilla rutiinikäytännöstä:
- Verikokeet sisällyttämisen ja tutkimuksen päättymisen välillä
- Radiologinen vaste - rintakehän CT-skannaus tai rintakehän röntgenkuvaus
Hapetus PaO2 (hapen osapaine) / FiO2 (hengitetyn hapen osuus, FiO2) suhde (tai P/F-suhde):
- Paranemisaika (TBD) happipitoisuudessa vähintään 48 tuntia
- Niiden osallistujien osuus, jotka normalisoituivat päivänä 14 (tai sairaalavapaalla, jos
- Aika negatiiviseen RT-PCR:ään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1160
- Delta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18-vuotias tutkimukseen sisällyttämishetkellä;
- Äskettäin sairaalahoidossa olleet potilaat, joilla SARS CoV-2 -infektio on laboratoriossa vahvistettu RT-PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä mistä tahansa näytteestä.
- Vakavuus 3-4-5 WHO:n 7-pisteen järjestysasteikon mukaan (3: sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 4: sairaalahoidossa, happi maskin tai nenäkärkien avulla; 5: ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi);
- Tutkittava (tai valtuutettu laillinen edustaja), joka voi antaa suullisen tai kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista;
- Ymmärrä ja suostu noudattamaan opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe NASAFYTOL®:lle tai sen aineosille (sis. D-vitamiini): yliherkkyys tai allergia tuotteen komponenteille;
- Nielemishäiriö tai kyvyttömyys ottaa oraalisia korkkeja;
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka viittaavat huonoon ennusteeseen (kliinisen arvion mukaan);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, potilaan on käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja (oraaliset, intravaginaaliset tai transdermaaliset estrogeeni-progestogeeniyhdistelmähormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kohdunsisäiset laitteet tai seksuaalinen pidättyvyys);
- Muiden patogeenien kuin SARS-CoV-2:n aiheuttamat vakavat tai aktiiviset bakteeri-infektiot tai dokumentoitu sepsis;
- Muiden tuotteiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat; Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai munuaiskivitauti; ALT/AST> 5 kertaa normaaliraja, tai neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500/uL) tai trombosytopenia (verihiutaleet < 50 000/ul).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vakiohoito + NASAFYTOL®
Vähintään 25 potilasta saa NASAFYTOL®-hoitoa tukevana lisänä COVID-19-tartunnan saaneiden sairaalapotilaiden tavanomaiseen hoitoon. Jokaista potilasta kohden 8 NASAFYTOL®-kapselia suun kautta päivässä (4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla ennen ateriaa täyden vesilasillisen kera. ) tukemaan normaalia COVID-19-hoitoa, joka on voimassa sairaalassa satunnaistamisen jälkeisestä päivästä (päivä1) ja sairaalahoidon aikana ja enintään 14 päivää |
Ravintolisä 1008 mg:n vihreinä pehmeinä geelikapseleina, jotka sisältävät bioaktiivisen seoksen kurkumauutetta tai kurkumiinia, Sophora japonica L.:n luonnollista kversetiiniä ja D3-vitamiinia.
Hoidon perushoito Covid-19-infektioon
|
|
Active Comparator: vakiohoito + FULTIUM® - D3 800
Vähintään 25 potilasta saa D-vitamiinia, FULTIUM® - D3 800:aa tukena lisäravinteena COVID-19-tartunnan saaneiden sairaalapotilaiden tavanomaiseen hoitoon. Jokaista potilasta kohden 1 kapseli D-vitamiinia suun kautta päivässä (1 kapseli aamulla) sairaalassa voimassa olevan normaalin COVID-19-hoidon tueksi satunnaistamisen jälkeisestä päivästä (päivä1) ja sairaalahoidon ajaksi. ja enintään 14 päivää |
Hoidon perushoito Covid-19-infektioon
D-vitamiini , FULTIUM® - D3 800 on sininen pehmeä kapseli, joka sisältää 800 UI (20 µg) D3-vitamiinia (kolekalsiferolia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kliinisen tilan parantaminen WHO:n järjestystulosten perusteella
Aikaikkuna: päivä 14
|
Aika 1 pisteen laskuun järjestysasteikolla.
Järjestysasteikko heijastaa vaihteluväliä tartuttamattomasta kuolleeseen, jossa 0 on "ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta", 1 on "ei toiminnan rajoituksia", 2 on "toiminnan rajoituksia", 3 on "sairaalahoidossa, ei happihoitoa". ", 4 on "happi maskilla tai nenäkärkillä", 5 on "ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi", 6 on "intubaatio ja mekaaninen ventilaatio", 7 on "hengitys + lisäelinten tuki - paineistimet, RRT korvaushoito), ECMO (ekstrakorporaalinen kalvohapetus)" ja 8 on "kuolema".
|
päivä 14
|
|
Potilaan kliinisen tilan parantaminen WHO:n järjestystulosten perusteella
Aikaikkuna: päivä 14
|
Tavallinen pistemäärä 14 päivän kohdalla (tai sairaalalomalla, jos
|
päivä 14
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivä 14
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
päivä 14
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 14
|
Kuolleiden määrä
|
päivä 14
|
|
Lämpötila (kuume)
Aikaikkuna: päivä 14
|
Kuumeen häviämisaika vähintään 48 tuntia ilman kuumetta alentavia lääkkeitä 48 tunnin ajan - Määritelty: ≤36,6 °C (kainalo), ≤37,2 °C (suun kautta) tai ≤37,8 °C (peräsuolen tai tärykalvon)
|
päivä 14
|
|
Lämpötila (kuume)
Aikaikkuna: päivä 14
|
Niiden osallistujien osuus, jotka normalisoituivat päivänä 14 (tai sairaalavapaalla, jos
|
päivä 14
|
|
Happiterapian tarve
Aikaikkuna: päivä 14
|
Happihoitoon osallistuneiden osuus
|
päivä 14
|
|
Toleranssi haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE) määrittelemänä
Aikaikkuna: päivä 14
|
Haittatapahtumien määrä
|
päivä 14
|
|
Toleranssi vakavien haittatapahtumien (SAE) mukaan
Aikaikkuna: päivä 14
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
|
päivä 14
|
|
Vaatimustenmukaisuus pillerimäärän avulla
Aikaikkuna: päivä 14
|
Potilaan ottama pillerimäärä
|
päivä 14
|
|
Verikoe
Aikaikkuna: päivä 14
|
C-reaktiiviset proteiinit: aika puolittaa (tai saavuttaa normaalit) CRP-tasot verrattuna huippuarvoon kokeen aikana
|
päivä 14
|
|
Verikoe
Aikaikkuna: päivä 14
|
Hematologiset arvot (mukaan lukien lymfosyyttien määrä) ja muut rutiininomaiset laboratorioparametrit (LDH, albumiini jne.): Normalisoitumisaika
|
päivä 14
|
|
Verikoe
Aikaikkuna: päivä 14
|
D-vitamiinin seerumipitoisuus: pitoisuuden vertailu sisällyttämisen ja kokeen lopun välillä sekä kahden haaran välillä.
|
päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen vaste (tutkiva)
Aikaikkuna: päivä 14
|
Rintakehän CT-skannaus tai rintakehän röntgenkuvaus, jos saatavilla
|
päivä 14
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: päivä 14
|
Aika hapetussuhteen paranemiseen vähintään 48 tuntia.
PaO2 (hapen osapaine) / FiO2 (hengitetyn hapen osuus, FiO2) suhde (tai P/F-suhde)
|
päivä 14
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: päivä 14
|
Osallistujien osuus, joiden suhde normalisoitui päivänä 14 (tai sairaalalomalla, jos
|
päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHOPIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .