Covid-19, Kórházi, Betegek, Nasafytol
Összehasonlító randomizált klinikai tanulmány COVID-19-pozitív kórházi betegekről NASAFYTOL-lal kiegészítve
A tanulmány célja, hogy értékelje a NASAFYTOL® hatását és biztonságosságát a COVID-19-pozitív kórházi kezelés alatt álló betegeknél, mint a standard ellátás kiegészítő kiegészítéseként a klinikai paraméterek biztonságos javítását a kórházi felvétel során (maximum 14 nap).
A tanulmány egy standard ellátási összehasonlító, nyílt, párhuzamos, kétkarú és randomizált vizsgálat 50 COVID-19 fertőzésre pozitív és kórházi kezelésű felnőtt beteg bevonásával. Monocentrikus lesz, de a járvány kórházakon belüli alakulásától függően több vizsgálati helyre is kiterjeszthető (multicentrikus).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
50 COVID-19-fertőzött és kórházba került beteg (karonként 25) (a járvány előrehaladásától és így a COVID-19-betegek jelenlététől függően ez a szám elérheti a 100-at (karonként 50)). Az első tíz őrszembeteget biztonsági szinten ellenőrizni fogják, mielőtt a többi résztvevőt beíratják.
A NASAFYTOL® hatását és biztonságosságát a következő eredményekkel értékeljük:
A páciens klinikai állapotának javulása a COVID-19 WHO ordinal Outcomes pontszáma szerint. Ez a skála a nem fertőzötttől a halottig terjedő tartományt tükrözi, ahol 0 azt jelenti, hogy "nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre", 1 azt jelenti, hogy "nincs korlátozás a tevékenységre", 2 a "tevékenységek korlátozása", 3 azt jelenti, hogy "kórházba került, nincs oxigénterápia". A 4 az „oxigén maszkkal vagy orrcsapokkal”, az 5 a „nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén”, a 6 az „intubáció és gépi lélegeztetés”, a 7 a „szellőztetés + kiegészítő szervtámogatás – presszorok, RRT (vesepótló terápia). ), ECMO (extracorporalis membrán oxigenizáció)", a 8 pedig a "halál".
- 1 pontos csökkenés ideje
- Pontszám 14 napon (vagy kórházi szabadságon, ha
- A kórházi kezelés időtartama (nap).
- Kórházi halálozás
Hőmérséklet (láz):
- A láz megszűnésének ideje legalább 48 óra lázcsillapító nélkül 48 órán keresztül – ≤36,6°C (hónalj), ≤37,2°C (orális) vagy ≤37,8°C (rektális vagy dobüreg)
- A 14. napon (vagy ha kórházi szabadságon) normalizálódott résztvevők aránya
- Oxigénterápia szükségessége
- A nemkívánatos események előfordulása (AE) és a súlyos nemkívánatos események (SAE) által meghatározott tolerancia
- Megfelelés a tabletták számának használatával
Vérvizsgálat:
- C-reaktív fehérjék: A CRP-szint felére (vagy normális eléréséig) eltelt idő a csúcsértékhez képest a kísérlet során
- Hematológiai értékek (beleértve a limfocitaszámot) és egyéb rutin laboratóriumi paraméterek (LDH, albumin stb.): A normalizálódásig eltelt idő
- D-vitamin szérumkoncentráció: a koncentráció összehasonlítása a felvétel és a vizsgálat végén, valamint a két kar között.
Választható eredményméréseket hajtanak végre, ha a rutin gyakorlatból állnak rendelkezésre adatok:
- Vérvizsgálatok a felvétel és a vizsgálat vége között
- Radiológiai válasz - Mellkasi CT vagy mellkas röntgen
Oxigénezés PaO2 (az oxigén parciális nyomása) / FiO2 (belélegzett oxigén frakciója, FiO2) arány (vagy P/F arány):
- Az oxigénellátás javulásának ideje (TBD) legalább 48 óra
- A 14. napon (vagy ha kórházi szabadságon) normalizálódott résztvevők aránya
- Negatív RT-PCR-ig eltelt idő
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1160
- Delta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥ 18 éves a vizsgálatba való bevonás időpontjában;
- A közelmúltban kórházba került betegek, akiknél bármely mintán RT-PCR vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal laboratóriumilag igazolták a SARS CoV-2 fertőzést.
- Súlyosság: 3-4-5 a WHO 7 fokozatú ordinális skálája szerint (3: kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül; 4: kórházi kezelés, maszkkal vagy orrfogakkal oxigén; 5: non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén);
- Alany (vagy meghatalmazott jogi képviselője), aki szóbeli vagy írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését tud adni bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt;
- Megérteni és betartani a tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a NASAFYTOL® vagy összetevői (pl. D-vitamin): túlérzékenység vagy allergia a termék összetevőivel szemben;
- Nyelési zavar vagy képtelenség szájsapkát venni;
- Rossz prognózist jelentő társbetegségek jelenléte (a klinikai megítélés szerint);
- Terhes vagy szoptató nők; Ha a beteg fogamzóképes korú nő, a betegnek hatékony fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia (orális, intravaginális vagy transzdermális ösztrogén-progesztogén kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy intrauterin eszközök vagy szexuális absztinencia);
- A SARS-CoV-2-től eltérő kórokozók által okozott súlyos vagy aktív bakteriális fertőzések vagy dokumentált szepszis;
- Más termékek klinikai vizsgálatában részt vevő betegek; Akut vesekárosodásban vagy nephrolithiasisban szenvedő betegek; ALT/AST> a normál határérték 5-szöröse, vagy Neutropenia (abszolút neutrofilszám < 500/uL), vagy Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 000/uL).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: standard kezelés + NASAFYTOL®
Legalább 25 beteg kap NASAFYTOL®-t a COVID-19-vel fertőzött kórházi betegek szokásos kezelésének támogató kiegészítéseként. Minden betegnek 8 kapszula NASAFYTOL® szájon át naponta (4 kapszula reggel és 4 kapszula este étkezés előtt, egy pohár vízzel. ) a randomizációt követő naptól (1. nap) és a kórházi kezelés időtartama alatt, legfeljebb 14 napig a kórházban érvényben lévő szokásos COVID-19 kezelés támogatására. |
Étrend-kiegészítő 1008 mg-os zöld lágy gél kapszula formájában, amely kurkuma kivonat vagy kurkumin bioaktív keverékét, a Sophora japonica L. természetes kvercetint és D3-vitamint tartalmaz.
A Covid-19 fertőzés kezelésének alapszabálya
|
|
Aktív összehasonlító: standard kezelés + FULTIUM® - D3 800
Legalább 25 beteg D-vitamint, FULTIUM® - D3 800-at kap a COVID-19-fertőzött kórházi betegek szokásos kezelésének támogató kiegészítéseként. Minden betegnek napi 1 kapszula D-vitamin szájon át szedve (reggel 1 kapszula) a kórházban érvényben lévő standard COVID-19 kezelés támogatására a randomizációt követő naptól (1. nap) és a kórházi kezelés időtartamára. és legfeljebb 14 napig |
A Covid-19 fertőzés kezelésének alapszabálya
D-vitamin , FULTIUM® - D3 800 egy kék lágy kapszula, amely 800 UI (20 µg) D3-vitamint (kolekalciferolt) tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg klinikai állapotának javulása a WHO ordinális eredménypontszáma alapján
Időkeret: 14. nap
|
Az ordinális skálán 1 pontos csökkenés ideje.
Az ordinális skála a nem fertőzötttől a halottig terjedő pontszámot tükrözi, ahol 0 „nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre”, 1 „nincs tevékenységi korlátozás”, 2 „tevékenységkorlátozás”, 3 „kórházi kezelés, nincs oxigénterápia” ", 4 az "oxigén a maszkon vagy az orrnyalkon keresztül", az 5 a "nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén", a 6 az "intubáció és gépi lélegeztetés", a 7 a "szellőztetés + kiegészítő szervtámogatás - nyomások, RRT (renalis) helyettesítő terápia), ECMO (extracorporalis membrán oxigenizáció)", a 8 pedig a "halál".
|
14. nap
|
|
A beteg klinikai állapotának javulása a WHO ordinális eredménypontszáma alapján
Időkeret: 14. nap
|
Sorozati pontszám 14 napon (vagy kórházi szabadságon, ha
|
14. nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 14. nap
|
A kórházi kezelés napjainak száma
|
14. nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 14. nap
|
A halottak száma
|
14. nap
|
|
Hőmérséklet (láz)
Időkeret: 14. nap
|
A láz megszűnésének ideje legalább 48 óra lázcsillapító nélkül 48 órán keresztül – ≤36,6°C (hónalj), ≤37,2°C (orális) vagy ≤37,8°C (rektális vagy dobüreg)
|
14. nap
|
|
Hőmérséklet (láz)
Időkeret: 14. nap
|
A 14. napon (vagy ha kórházi szabadságon) normalizálódott résztvevők aránya
|
14. nap
|
|
Oxigénterápia szükségessége
Időkeret: 14. nap
|
Oxigénterápiában részesülők aránya
|
14. nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása (AE) által meghatározott tolerancia
Időkeret: 14. nap
|
Nemkívánatos események száma
|
14. nap
|
|
Tolerancia a súlyos nemkívánatos események esete (SAE) szerint
Időkeret: 14. nap
|
Súlyos nemkívánatos események száma
|
14. nap
|
|
Megfelelés a tabletták számának használatával
Időkeret: 14. nap
|
A páciens által szedett tabletták száma
|
14. nap
|
|
Vérvizsgálat
Időkeret: 14. nap
|
C-reaktív fehérjék: A CRP-szint felére (vagy normális eléréséig) eltelt idő a csúcsértékhez képest a kísérlet során
|
14. nap
|
|
Vérvizsgálat
Időkeret: 14. nap
|
Hematológiai értékek (beleértve a limfocitaszámot) és egyéb rutin laboratóriumi paraméterek (LDH, albumin stb.): A normalizálódásig eltelt idő
|
14. nap
|
|
Vérvizsgálat
Időkeret: 14. nap
|
D-vitamin szérumkoncentráció: a koncentráció összehasonlítása a felvétel és a vizsgálat végén, valamint a két kar között.
|
14. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai válasz (feltáró)
Időkeret: 14. nap
|
Mellkasi CT vagy mellkasi röntgenfelvétel, ha rendelkezésre áll
|
14. nap
|
|
Oxigénezés
Időkeret: 14. nap
|
Az oxigenizációs arány javulásának ideje legalább 48 óra.
PaO2 (az oxigén parciális nyomása) / FiO2 (belélegzett oxigén hányada, FiO2) arány (vagy P/F arány)
|
14. nap
|
|
Oxigénezés
Időkeret: 14. nap
|
A résztvevők aránya normalizálódott a 14. napon (vagy kórházi szabadságon, ha
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHOPIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .