Covid-19, innlagt på sykehus, patIenter, Nasafytol
En sammenlignende randomisert klinisk studie på Covid-19 positive sykehusinnlagte pasienter supplert med NASAFYTOL
Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til NASAFYTOL® på COVID-19 positive sykehuspasienter som et støttende supplement til standardbehandling for å forbedre kliniske parametere trygt under sykehusinnleggelse (maksimalt 14 dager).
Studien er en standard-of-care sammenlignende, åpen, parallell to-arms og randomisert studie med 50 voksne pasienter positive til COVID-19-infeksjon og innlagt på sykehus. Den vil være monosentrisk, men kan utvides til flere undersøkelsessteder (multisentrisk) avhengig av utviklingen av epidemien innen sykehusene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 pasienter (25 per arm) infisert med COVID-19 og innlagt på sykehus (avhengig av pandemiens fremgang og dermed tilstedeværelsen av COVID-19-pasienter, kan dette tallet nå 100 (50 per arm)). De første ti sentinel-pasientene vil bli overvåket på sikkerhetsnivå før de registrerer resten av deltakerne.
Effekten og sikkerheten til NASAFYTOL® vil bli evaluert ved å bruke følgende resultatmål:
Forbedring av pasientens kliniske tilstand definert av COVID-19 WHOs ordinære resultatscore. Denne skalaen reflekterer et område fra uinfisert til død, der 0 er "ingen klinisk eller virologisk bevis på infeksjon", 1 er "ingen aktivitetsbegrensning", 2 er "begrensning av aktiviteter", 3 er "innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling", 4 er "oksygen med maske eller nasale utstikkere", 5 er "ikke-invasiv ventilasjon eller oksygen med høy flyt", 6 er "intubasjon og mekanisk ventilasjon", 7 er "ventilasjon + ekstra organstøtte - pressorer, RRT (nyreerstatningsterapi) ), ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering)", og 8 er "død".
- Tid til en nedgang på 1 poeng
- Poeng ved 14 dager (eller ved sykehuspermisjon hvis
- Varighet (dager) sykehusinnleggelse
- Dødelighet på sykehus
Temperatur (feber):
- Tid til oppløsning av feber i minst 48 timer uten febernedsettende i 48 timer - Definert som ≤36,6°C (aksill), ≤37,2°C (oral) eller ≤37,8°C (rektal eller trommehinne)
- Andel deltakere med normalisering på dag 14 (eller ved sykehuspermisjon hvis
- Behov for oksygenbehandling
- Toleranse som definert av forekomsten av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
- Overholdelse ved bruk av pilleantall
Blodprøve:
- C-reaktive proteiner: Tid til halvering av (eller oppnå normale) CRP-nivåer sammenlignet med toppverdi under utprøving
- Hematologiske verdier (inkludert antall lymfocytter) og andre rutinemessige laboratorieparametre (LDH, albumin, etc.): Tid til normalisering
- Vitamin D serumkonsentrasjon: sammenligning av konsentrasjon mellom inklusjon og slutten av forsøket og mellom de 2 armene.
Valgfrie utfallsmål vil bli utført hvis data er tilgjengelig fra rutinepraksis:
- Blodprøver mellom inkludering og slutten av forsøket
- Radiologisk respons - CT-skanning av thorax eller røntgen av thorax
Oksygenering PaO2 (partialtrykk av oksygen) / FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen, FiO2)-forhold (eller P/F-forhold):
- Tid til forbedring (TBD) i oksygenering i minst 48 timer
- Andel deltakere med normalisering på dag 14 (eller ved sykehuspermisjon hvis
- Tid til negativ RT-PCR
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1160
- Delta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 18 år på tidspunktet for inkludering i studien;
- Nylig innlagte pasienter hvor SARS CoV-2-infeksjon har blitt laboratoriebekreftet med RT-PCR eller annen kommersiell eller offentlig helsetest på en hvilken som helst prøve.
- Alvorlighetsgrad på 3-4-5 i henhold til WHOs 7-punkts ordinære skala (3: innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 4: innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter; 5: ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen);
- Subjekt (eller autorisert juridisk representant) som kan gi muntlig eller skriftlig informert samtykke før du starter en studieprosedyre;
- Forstå og godta å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot NASAFYTOL® eller bestanddeler (inkl. Vit D): overfølsomhet eller allergi mot produktkomponenter;
- Svelgeforstyrrelse eller manglende evne til å ta munnhetter;
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som innebærer en dårlig prognose (i henhold til klinisk vurdering);
- Graviditet eller ammende kvinner; Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, må pasienten bruke en effektiv prevensjonskontroll (oral, intravaginal eller transdermal østrogen-gestagen kombinert hormonelle prevensjonsmidler eller intrauterint utstyr eller seksuell avholdenhet);
- Alvorlige eller aktive bakterielle infeksjoner eller dokumentert sepsis av andre patogener enn SARS-CoV-2;
- Pasienter som deltar i kliniske utprøvinger av andre produkter; Pasienter med akutt nedsatt nyrefunksjon eller nefrolithiasis; ALAT/AST> 5 ganger normalgrensen, eller nøytropeni (absolutt antall nøytrofile < 500/uL), eller trombocytopeni (blodplater < 50 000/uL).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standardbehandling + NASAFYTOL®
Minimum 25 pasienter vil motta NASAFYTOL® som et støttetilskudd til standardbehandling av sykehusinnlagte pasienter infisert med COVID-19. For hver pasient, 8 kapsler NASAFYTOL® tatt oralt per dag (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden før måltid, med et fullt glass vann. ) til støtte for standard covid-19-behandling som gjelder på sykehuset fra dagen etter randomiseringen (dag 1) og i løpet av sykehusinnleggelsesperioden og maksimalt i 14 dager |
Kosttilskudd presentert som grønne myke gelkapsler på 1008 mg, som inneholder en bioaktiv blanding av gurkemeieekstrakt eller curcumin, naturlig quercetin fra Sophora japonica L. og vitamin D3.
Strandard av omsorgsbehandling for Covid-19-infeksjon
|
|
Aktiv komparator: standardbehandling + FULTIUM® - D3 800
Minimum 25 pasienter vil motta vitamin D , FULTIUM® - D3 800 som et støttetilskudd til standardbehandling av innlagte pasienter infisert med COVID-19. For hver pasient, 1 kapsel vitamin D tatt oralt per dag (1 kapsel om morgenen) til støtte for standard covid-19-behandling som er gjeldende på sykehuset fra dagen etter randomiseringen (dag 1) og for varigheten av sykehusinnleggelsen og maksimalt 14 dager |
Strandard av omsorgsbehandling for Covid-19-infeksjon
Vitamin D , FULTIUM® - D3 800 er en blå myk kapsel som inneholder 800 UI (20 µg) D3-vitamin (kolekalsiferol).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av pasientens kliniske tilstand basert på WHOs ordinære resultatskåre
Tidsramme: dag 14
|
Tid til en 1-punkts nedgang på ordensskalaen.
Ordinalskalaen reflekterer en rekkevidde fra uinfisert til død, der 0 er "ingen klinisk eller virologisk bevis på infeksjon", 1 er "ingen aktivitetsbegrensning", 2 er "begrensning av aktiviteter", 3 er "innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling". ", 4 er "oksygen med maske eller nasale utstikker", 5 er "ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygen", 6 er "intubasjon og mekanisk ventilasjon", 7 er "ventilasjon + ekstra organstøtte - pressorer, RRT (nyre). erstatningsterapi), ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering)", og 8 er "død".
|
dag 14
|
|
Forbedring av pasientens kliniske tilstand basert på WHOs ordinære resultatskåre
Tidsramme: dag 14
|
Ordinalscore ved 14 dager (eller ved sykehuspermisjon hvis
|
dag 14
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: dag 14
|
Antall dager sykehusinnleggelse
|
dag 14
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: dag 14
|
Antall døde
|
dag 14
|
|
Temperatur (feber)
Tidsramme: dag 14
|
Tid til oppløsning av feber i minst 48 timer uten febernedsettende i 48 timer - Definert som ≤36,6°C (aksill), ≤37,2°C (oral) eller ≤37,8°C (rektal eller trommehinne)
|
dag 14
|
|
Temperatur (feber)
Tidsramme: dag 14
|
Andel deltakere med normalisering på dag 14 (eller ved sykehuspermisjon hvis
|
dag 14
|
|
Behov for oksygenbehandling
Tidsramme: dag 14
|
Andel deltakere med oksygenbehandling
|
dag 14
|
|
Toleranse som definert av forekomsten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: dag 14
|
Antall uønskede hendelser
|
dag 14
|
|
Toleranse som definert av hendelsen med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: dag 14
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
|
dag 14
|
|
Overholdelse ved bruk av pilleantall
Tidsramme: dag 14
|
Antall p-piller tatt av pasienten
|
dag 14
|
|
Blodprøve
Tidsramme: dag 14
|
C-reaktive proteiner: Tid til halvering av (eller oppnå normale) CRP-nivåer sammenlignet med toppverdi under utprøving
|
dag 14
|
|
Blodprøve
Tidsramme: dag 14
|
Hematologiske verdier (inkludert antall lymfocytter) og andre rutinemessige laboratorieparametre (LDH, albumin, etc.): Tid til normalisering
|
dag 14
|
|
Blodprøve
Tidsramme: dag 14
|
Vitamin D serumkonsentrasjon: sammenligning av konsentrasjon mellom inklusjon og slutten av forsøket og mellom de 2 armene.
|
dag 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk respons (utforskende)
Tidsramme: dag 14
|
Thorax CT-skanning eller røntgen thorax hvis tilgjengelig
|
dag 14
|
|
Oksygenering
Tidsramme: dag 14
|
Tid til forbedring i oksygeneringsforhold i minst 48 timer.
PaO2 (partialtrykk av oksygen) / FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen, FiO2) forhold (eller P/F-forhold)
|
dag 14
|
|
Oksygenering
Tidsramme: dag 14
|
Andel deltakere med rationormalisering på dag 14 (eller ved sykehuspermisjon hvis
|
dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHOPIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .