Covid-19，住院，患者，Nasafytol
Covid-19 阳性住院患者补充 NASAFYTOL 的比较随机临床研究
本研究的目的是评估 NASAFYTOL ®对 COVID-19阳性住院患者的影响和安全性，作为对护理标准的支持性补充，在住院期间（最多 14 天）安全地改善临床参数。
该研究是对 50 名 COVID-19 感染呈阳性并住院的成年患者进行的标准护理比较、开放、平行双臂和随机试验。 它将是单中心的，但可能会扩展到几个调查地点（多中心），具体取决于医院内流行病的演变。
研究概览
详细说明
50 名患者（每组 25 名）感染 COVID-19 并住院（根据大流行的进展以及 COVID-19 患者的存在，这个数字可能达到 100 名（每组 50 名））。 在招募其余参与者之前，将在安全级别对前十名哨兵患者进行监测。
NASAFYTOL®的效果和安全性将使用以下结果指标进行评估：
根据 COVID-19 WHO 有序结果评分定义的患者临床状况的改善。 该量表反映了从未感染到死亡的范围，其中 0 是“没有感染的临床或病毒学证据”，1 是“活动不受限”，2 是“活动受限”，3 是“住院，没有氧疗”， 4是“面罩或鼻塞吸氧”，5是“无创通气或高流量吸氧”，6是“插管加机械通气”，7是“通气+附加器官支持-升压、RRT（肾脏替代疗法） ）、ECMO（体外膜肺氧合）”，8是“死亡”。
- 下降 1 点的时间
- 在 14 天（或在出院时，如果
- 住院时间（天）
- 住院死亡率
体温（发烧）：
- 退烧时间至少 48 小时 无退热药 48 小时 - 定义为≤36.6°C（腋窝）、≤37.2°C（口服）或≤37.8°C（直肠或鼓膜）
- 在第 14 天（或在出院时，如果
- 需要氧疗
- 由不良事件发生率 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 定义的耐受性
- 使用药片计数的合规性
验血：
- C 反应蛋白：与试验期间的峰值相比，CRP 水平减半（或达到正常）的时间
- 血液学值（包括淋巴细胞计数）和其他常规实验室参数（LDH、白蛋白等）：正常化时间
- 维生素 D 血清浓度：纳入和试验结束之间以及两组之间的浓度比较。
如果从常规实践中获得数据，将执行可选的结果测量：
- 纳入和试验结束之间的血液测试
- 放射学反应 - 胸部 CT 扫描或胸部 XR
氧合 PaO2（氧气分压）/FiO2（吸入氧气分数，FiO2）比率（或 P/F 比率）：
- 氧合改善时间 (TBD) 至少 48 小时
- 在第 14 天（或在出院时，如果
- 负 RT-PCR 之前的时间
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1160
- Delta Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入研究时年满 18 岁的成人；
- 最近住院的患者，其感染 SARS CoV-2 已通过 RT-PCR 或其他商业或公共卫生测试对任何样本进行实验室确认。
- 根据 WHO 7 点顺序量表，严重程度为 3-4-5（3：住院，未进行氧疗；4：住院，面罩或鼻塞吸氧；5：无创通气或高流量吸氧）；
- 可以在开始任何研究程序之前提供口头或书面知情同意的受试者（或授权法定代表）；
- 了解并同意遵守学习程序。
排除标准：
- NASAFYTOL® 或成分（包括。 Vit D）：对产品成分过敏或过敏；
- 吞咽障碍或无法服用口腔帽；
- 存在暗示预后不良的合并症（根据临床判断）；
- 孕妇或哺乳期妇女；如果患者是有生育能力的女性，则患者必须使用有效的节育手段（口服、阴道内或透皮雌激素-孕激素联合激素避孕药或宫内节育器或禁欲）；
- SARS-CoV-2 以外的病原体引起的严重或活动性细菌感染或有记录的败血症；
- 参加其他产品临床试验的患者；出现急性肾功能损害或肾结石的患者； ALT/AST > 5 倍正常限度，或中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 < 500/uL），或血小板减少症（血小板 < 50,000/uL）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准治疗 + NASAFYTOL®
至少有 25 名患者将接受 NASAFYTOL ®作为对感染 COVID-19的住院患者标准治疗的支持性补充。 对于每位患者，每天口服 8 粒 NASAFYTOL® 胶囊（早上 4 粒，晚上 4 粒，饭前服用一整杯水。 ) 支持从随机分组后的第二天（第 1 天）到住院期间在医院实施的标准 COVID-19 治疗，最长持续 14 天 |
膳食补充剂为 1008 毫克绿色软胶囊，含有姜黄提取物或姜黄素、来自槐花的天然槲皮素和维生素 D3 的生物活性混合物。
Covid-19 感染的护理标准
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有源比较器：标准处理 + FULTIUM® - D3 800
至少 25 名患者将接受维生素 D、FULTIUM®-D3 800 作为对感染 COVID-19 的住院患者标准治疗的支持性补充。 对于每位患者，每天口服 1 粒维生素 D 胶囊（早上 1 粒），以支持从随机分组后的第二天（第 1 天）起在住院期间在医院实施的标准 COVID-19 治疗最多 14 天 |
Covid-19 感染的护理标准
维生素 D，FULTIUM® - D3 800 是一种蓝色软胶囊，含有 800 UI（20 µg）维生素 D3（胆钙化醇）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 WHO 序数结果评分的患者临床状况的改善
大体时间：第 14 天
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在顺序量表上减少 1 分的时间。
顺序量表反映了从未感染到死亡的范围分数，其中 0 表示“没有感染的临床或病毒学证据”，1 表示“活动不受限”，2 表示“活动受限”，3 表示“住院，没有氧疗” ”，4是“面罩或鼻塞吸氧”，5是“无创通气或高流量吸氧”，6是“插管和机械通气”，7是“通气+附加器官支持-升压、RRT（肾脏替代疗法）、ECMO（体外膜肺氧合）”，8是“死亡”。
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第 14 天
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基于 WHO 序数结果评分的患者临床状况的改善
大体时间：第 14 天
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14 天时的序数分数（或在出院时，如果
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第 14 天
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住院时间
大体时间：第 14 天
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住院天数
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第 14 天
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住院死亡率
大体时间：第 14 天
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死亡人数
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第 14 天
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体温（发烧）
大体时间：第 14 天
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退烧时间至少 48 小时 无退热药 48 小时 - 定义为≤36.6°C（腋窝）、≤37.2°C（口服）或≤37.8°C（直肠或鼓膜）
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第 14 天
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体温（发烧）
大体时间：第 14 天
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在第 14 天（或在出院时，如果
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第 14 天
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需要氧疗
大体时间：第 14 天
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接受氧疗的参与者比例
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第 14 天
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由不良事件发生率 (AE) 定义的耐受性
大体时间：第 14 天
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不良事件的数量
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第 14 天
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由严重不良事件 (SAE) 事件定义的耐受性
大体时间：第 14 天
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严重不良事件的数量
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第 14 天
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使用药片计数的合规性
大体时间：第 14 天
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患者服用的药丸数
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第 14 天
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验血
大体时间：第 14 天
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C 反应蛋白：与试验期间的峰值相比，CRP 水平减半（或达到正常）的时间
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第 14 天
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验血
大体时间：第 14 天
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血液学值（包括淋巴细胞计数）和其他常规实验室参数（LDH、白蛋白等）：正常化时间
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第 14 天
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验血
大体时间：第 14 天
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维生素 D 血清浓度：纳入和试验结束之间以及两组之间的浓度比较。
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第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学反应（探索性的）
大体时间：第 14 天
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胸部 CT 扫描或胸部 XR（如果可用）
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第 14 天
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充氧
大体时间：第 14 天
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氧合比改善至少需要 48 小时。
PaO2（氧分压）/FiO2（吸入氧分压，FiO2）比值（或 P/F 比值）
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第 14 天
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充氧
大体时间：第 14 天
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在第 14 天（或在出院时，如果
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第 14 天
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合作者和调查者
赞助
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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NASAFYTOL®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的