Covid-19, Hospitalizados, Pacientes, Nasafytol
Un estudio clínico aleatorizado comparativo en pacientes hospitalizados positivos para Covid-19 suplementados con NASAFYTOL
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de NASAFYTOL® en pacientes hospitalizados positivos para COVID-19 como un complemento de apoyo al estándar de atención para mejorar los parámetros clínicos de manera segura durante la hospitalización (máximo 14 días).
El estudio es un ensayo comparativo de estándar de atención, abierto, paralelo de dos brazos y aleatorizado en 50 pacientes adultos positivos a la infección por COVID-19 y hospitalizados. Será monocéntrico pero podrá extenderse a varios sitios de investigación (multicéntrico) dependiendo de la evolución de la epidemia dentro de los hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
50 pacientes (25 por brazo) infectados con COVID-19 y hospitalizados (dependiendo del avance de la pandemia y por tanto de la presencia de pacientes con COVID-19, este número podría llegar a 100 (50 por brazo)). Los primeros diez pacientes centinela serán monitoreados en el nivel de seguridad antes de inscribir al resto de participantes.
El efecto y la seguridad de NASAFYTOL® se evaluarán utilizando las siguientes medidas de resultado:
Mejora de la condición clínica del paciente definida por la puntuación de resultados ordinal de la OMS de COVID-19. Esta escala refleja un rango de no infectado a muerto, donde 0 es "sin evidencia clínica o virológica de infección", 1 es "sin limitación de actividades", 2 es "limitación de actividades", 3 es "hospitalizado, sin oxigenoterapia", 4 es "oxígeno por mascarilla o cánulas nasales", 5 es "ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo", 6 es "intubación y ventilación mecánica", 7 es "ventilación + soporte orgánico adicional - presores, TSR (terapia de reemplazo renal ), ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)", y 8 es "muerte".
- Tiempo hasta una disminución de 1 punto
- Puntuación a los 14 días (o al alta hospitalaria si
- Duración (días) de hospitalización
- Mortalidad intrahospitalaria
Temperatura (fiebre):
- Tiempo hasta la resolución de la fiebre durante al menos 48 horas sin antipiréticos durante 48 horas - Definido como ≤36,6°C (axila), ≤37,2°C (oral) o ≤37,8°C (rectal o timpánico)
- Proporción de participantes con normalización el día 14 (o al salir del hospital si
- Necesidad de oxigenoterapia
- Tolerancia definida por la incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
- Cumplimiento mediante el conteo de pastillas
Prueba de sangre:
- Proteínas C reactivas: tiempo para reducir a la mitad (o alcanzar niveles normales) de PCR en comparación con el valor máximo durante la prueba
- Valores hematológicos (incluido recuento de linfocitos) y otros parámetros de laboratorio de rutina (LDH, albúmina, etc.): Tiempo de normalización
- Concentración sérica de vitamina D: comparación de la concentración entre la inclusión y el final del ensayo y entre los 2 brazos.
Se realizarán medidas de resultado opcionales si hay datos disponibles de la práctica habitual:
- Análisis de sangre entre la inclusión y el final del ensayo
- Respuesta radiológica: tomografía computarizada torácica o RX de tórax
Oxigenación Relación PaO2 (presión parcial de oxígeno) / FiO2 (fracción de oxígeno inspirado, FiO2) (o relación P/F) :
- Tiempo hasta la mejora (TBD) en la oxigenación durante al menos 48 horas
- Proporción de participantes con normalización el día 14 (o al salir del hospital si
- Tiempo hasta RT-PCR negativo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Brussels, Bélgica, 1160
- Delta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años de edad en el momento de la inclusión en el estudio;
- Pacientes hospitalizados recientemente en quienes la infección por SARS CoV-2 ha sido confirmada por laboratorio mediante RT-PCR u otra prueba comercial o de salud pública en cualquier muestra.
- Gravedad de 3-4-5 según la escala ordinal de 7 puntos de la OMS (3: hospitalizado, sin oxigenoterapia; 4: hospitalizado, oxígeno por mascarilla o cánulas nasales; 5: ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo);
- Sujeto (o representante legal autorizado) que pueda dar su consentimiento informado oral o escrito antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio;
- Comprender y aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de NASAFYTOL® o componentes (incl. Vit D): hipersensibilidad o alergia a los componentes del producto;
- Trastorno de la deglución o incapacidad para tomar cápsulas orales;
- Presencia de comorbilidades que impliquen mal pronóstico (según juicio clínico);
- Mujeres embarazadas o lactantes; Si la paciente es una mujer en edad fértil, la paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivos hormonales combinados de estrógeno-progestágeno oral, intravaginal o transdérmico o dispositivos intrauterinos o abstinencia sexual);
- Infecciones bacterianas graves o activas o sepsis documentada por patógenos distintos del SARS-CoV-2;
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros productos; Pacientes que presenten deterioro agudo de la función renal o nefrolitiasis; ALT/AST > 5 veces el límite normal, o Neutropenia (Recuento absoluto de neutrófilos < 500/uL), o Trombocitopenia (Plaquetas < 50.000/uL).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento estándar + NASAFYTOL®
Un mínimo de 25 pacientes recibirán NASAFYTOL® como complemento de apoyo al tratamiento estándar de pacientes hospitalizados infectados con COVID-19. Para cada paciente, 8 cápsulas de NASAFYTOL® por vía oral al día (4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche antes de las comidas, con un vaso lleno de agua). ) en apoyo del tratamiento estándar de COVID-19 vigente en el hospital desde el día posterior a la aleatorización (día 1) y durante el período de hospitalización y un máximo de 14 días |
Complemento alimenticio presentado en cápsulas de gelatina blanda verde de 1008 mg, que contiene una mezcla bioactiva de extracto de cúrcuma o curcumina, quercetina natural de Sophora japonica L. y vitamina D3.
Tratamiento estándar de atención para la infección por Covid-19
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Comparador activo: tratamiento estándar + FULTIUM® - D3 800
Un mínimo de 25 pacientes recibirán vitamina D, FULTIUM® - D3 800 como suplemento de apoyo al tratamiento estándar de pacientes hospitalizados infectados con COVID-19. Para cada paciente, 1 cápsula de vitamina D por vía oral por día (1 cápsula por la mañana) como apoyo al tratamiento estándar COVID-19 vigente en el hospital desde el día posterior a la aleatorización (día 1) y durante la hospitalización. y máximo por 14 días |
Tratamiento estándar de atención para la infección por Covid-19
Vitamina D, FULTIUM® - D3 800 es una cápsula blanda de color azul que contiene 800 UI (20 µg) de vitamina D3 (colecalciferol).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la condición clínica del paciente según la puntuación de resultados ordinales de la OMS
Periodo de tiempo: día 14
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Tiempo hasta una disminución de 1 punto en la escala ordinal.
La escala ordinal refleja un rango de puntuación de no infectado a muerto, donde 0 es "sin evidencia clínica o virológica de infección", 1 es "sin limitación de actividades", 2 es "limitación de actividades", 3 es "hospitalizado, sin oxigenoterapia". ", 4 es "oxígeno por mascarilla o cánulas nasales", 5 es "ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo", 6 es "intubación y ventilación mecánica", 7 es "ventilación + soporte adicional de órganos - presores, TSR (renal terapia de reemplazo), ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea)", y 8 es "muerte".
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día 14
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Mejora de la condición clínica del paciente según la puntuación de resultados ordinales de la OMS
Periodo de tiempo: día 14
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Puntuación ordinal a los 14 días (o al alta hospitalaria si
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día 14
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: día 14
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Número de días de hospitalización
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día 14
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: día 14
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Número de muertos
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día 14
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Temperatura (fiebre)
Periodo de tiempo: día 14
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre durante al menos 48 horas sin antipiréticos durante 48 horas - Definido como ≤36,6°C (axila), ≤37,2°C (oral) o ≤37,8°C (rectal o timpánico)
|
día 14
|
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Temperatura (fiebre)
Periodo de tiempo: día 14
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Proporción de participantes con normalización el día 14 (o al salir del hospital si
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día 14
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Necesidad de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: día 14
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Proporción de participantes con oxigenoterapia
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día 14
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Tolerancia definida por la Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: día 14
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Números de eventos adversos
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día 14
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Tolerancia definida por el incidente de Serious Adverse Events (SAE)
Periodo de tiempo: día 14
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Números de eventos adversos graves
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día 14
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Cumplimiento mediante el conteo de pastillas
Periodo de tiempo: día 14
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Número de píldoras tomadas por el paciente
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día 14
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: día 14
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Proteínas C reactivas: tiempo para reducir a la mitad (o alcanzar niveles normales) de PCR en comparación con el valor máximo durante la prueba
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día 14
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: día 14
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Valores hematológicos (incluido recuento de linfocitos) y otros parámetros de laboratorio de rutina (LDH, albúmina, etc.): Tiempo de normalización
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día 14
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: día 14
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Concentración sérica de vitamina D: comparación de la concentración entre la inclusión y el final del ensayo y entre los 2 brazos.
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día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta radiológica (exploratoria)
Periodo de tiempo: día 14
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Tomografía computarizada torácica o radiografía de tórax si está disponible
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día 14
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Oxigenación
Periodo de tiempo: día 14
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Tiempo hasta la mejora en la relación de oxigenación durante al menos 48 horas.
Relación PaO2 (presión parcial de oxígeno) / FiO2 (fracción de oxígeno inspirado, FiO2) (o relación P/F)
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día 14
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Oxigenación
Periodo de tiempo: día 14
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Proporción de participantes con normalización de la proporción en el día 14 (o en la baja hospitalaria si
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día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOPIN
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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