横隔神経刺激誘発肺再通気試験 (PIRAT)
2023年10月3日 更新者：Lungpacer Medical Inc.
中程度の ARDS を呈する患者のガス交換、血行動態、局所肺換気および無気肺に対する Lungpacer PROTECT ダイヤフラム ペーシング療法の影響を調査するプロトコル
Lungpacer PROTECT 横隔膜ペーシング治療システム (DPTS) は、横隔膜を刺激して人工呼吸器を使用している患者の吸気筋力を維持および改善することを目的とした、経皮的に配置された一時的な横隔神経刺激装置です。
PROTECT DPTS の目的は、ガス交換、局所肺換気、および血行動態を改善し、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を呈する患者の無気肺を減少させることです。
調査の概要
詳細な説明
PIRAT 臨床研究は、人工呼吸器を使用している患者の臨床転帰に対する経静脈横隔神経刺激横隔膜ペーシングの実現可能性、安全性、有効性を評価することを目的としています。
PROTECT DPTS は、横隔神経に電気刺激を送り、横隔膜の筋肉を収縮させることで、横隔膜を萎縮から保護し、肺の力学を維持して、短期間の人工呼吸に関連する肺の炎症と損傷を軽減することを目的としています。
初期の人工呼吸中の持続的な肺と横隔膜の健康は、併存疾患のリスクを減らし、離乳の成功などの臨床転帰を改善し、それによって長時間の人工呼吸を必要とする患者の数を減らすことが期待されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75651
- Hôpital La Pitié-Salpétrière
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 中等度の ARDS のために人工呼吸器を 48 ～ 120 時間使用した
- PEEP ≥ 5 cmH2O でのスクリーニング時に、PaO2/FiO2 比が < 200 かつ > 100 である
- -人工呼吸器を48時間以上使用し続けることが期待されている
- -Richmond Agitation Sedation Scale（RASS）≤-3の継続的な鎮静下にある
除外基準:
- 血行動態の不安定性を伴う敗血症性ショック（ノルエピネフリンまたはエピネフリン < 0.5 ガンマ/kg/分）
- 左鎖骨下静脈へのカテーテルアクセスは不可能と判断
- -過去12時間以内の神経筋遮断薬の使用
- 過去48時間以内の菌血症または管理されていない感染源
- 現在ECMO中
- -治験薬またはデバイスの他の研究に登録されており、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
- -呼吸筋に影響を与える可能性のある既存の神経学的、神経筋または筋肉の障害
- BMI >45kg/m2
- -既知または疑われる横隔神経麻痺
- 神経ペーシング/刺激装置、心臓ペースメーカー、除細動器など、Lungpacer PROTECT DPTS と相互作用したり干渉したりする可能性のある電気機器 (埋め込み型または外部型)
- フランスの健康保険制度には加入していません
- 監修中
- 投獄された
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている、または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロテクト横隔膜ペーシング療法
|
PROTECT 横隔膜ペーシング療法は、横隔膜を刺激して人工呼吸患者の吸気筋力を維持および改善することを目的としています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2比の変化
時間枠：1日目
|
各急性標準ケア換気および急性 PROTECT ペーシング療法セッション中の PaO2/FiO2 比の変化。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LIVE カテーテル留置の成功
時間枠：1日目
|
LIVE Catheter は左鎖骨下静脈に正常に挿入され、LIVE Catheter IFU に従って配置され、横隔膜が刺激されました。
|
1日目
|
|
肺胞 - 動脈 (A-a) 勾配
時間枠：1日目
|
肺胞 - 動脈 (A-a) 勾配は、各急性標準ケア換気および急性 PROTECT ペーシング療法セッション中のガス交換を記録しています。
|
1日目
|
|
心拍出量指数
時間枠：1日目
|
各急性標準ケア換気および急性 PROTECT ペーシング治療セッション中に経肺熱希釈によって評価された脈拍輪郭心拍出量指数。
|
1日目
|
|
局所肺換気
時間枠：1日目
|
各急性標準ケア換気および急性 PROTECT ペーシング療法セッション中に、電気インピーダンス トモグラフィーを使用して評価した局所肺換気量。
|
1日目
|
|
局所肺無気肺
時間枠：1日目
|
局所肺無気肺は、各急性標準ケア換気および急性 PROTECT ペーシング療法セッション中に電気インピーダンス トモグラフィーを使用して評価されました。
|
1日目
|
|
重篤な有害事象
時間枠：5日目
|
気胸、重大な出血および飽和度低下の発生 重篤な有害事象。
|
5日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
離乳成功までの日数
時間枠：5日目
|
5日目
|
|
死亡
時間枠：5日目
|
5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martin Dres, MD、AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月25日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。