Ensayo de reaireación pulmonar inducida por estimulación del nervio frénico (PIRAT)
3 de octubre de 2023 actualizado por: Lungpacer Medical Inc.
Un protocolo que investiga el impacto de la terapia de estimulación diafragmática Lungpacer PROTECT en el intercambio de gases, la hemodinámica, la ventilación pulmonar regional y la atelectasia en pacientes que presentan SDRA moderado
El sistema de terapia de estimulación diafragmática Lungpacer PROTECT (DPTS) es un dispositivo de estimulación del nervio frénico temporal, transvenoso, colocado percutáneamente, diseñado para estimular el diafragma para preservar y mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios en pacientes con ventilación mecánica.
El propósito de PROTECT DPTS es mejorar el intercambio de gases, la ventilación pulmonar regional y la hemodinámica, y disminuir la atelectasia en pacientes que presentan síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico PIRAT está destinado a evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la estimulación diafragmática transvenosa del nervio frénico en los resultados clínicos en pacientes con ventilación mecánica.
Al proporcionar estimulación eléctrica a los nervios frénicos, lo que a su vez hace que el músculo del diafragma se contraiga, PROTECT DPTS está diseñado para proteger el diafragma de la atrofia y preservar la mecánica pulmonar para reducir la inflamación y las lesiones pulmonares asociadas con la ventilación mecánica a corto plazo.
Se espera que la salud sostenida de los pulmones y el diafragma durante la ventilación mecánica temprana reduzca el riesgo de comorbilidades, mejore los resultados clínicos como el éxito del destete y, por lo tanto, reduzca la cantidad de pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpétrière
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años o más
- Haber recibido ventilación mecánica por ARDS moderado durante 48-120 h
- Tener una relación PaO2/FiO2 < 200 y > 100 en el momento del cribado con PEEP ≥ 5 cmH2O
- Se espera que permanezcan con ventilación mecánica ≥ 48 horas
- Están bajo sedación continua con escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) ≤ -3
Criterio de exclusión:
- Shock séptico con inestabilidad hemodinámica (noradrenalina o adrenalina < 0,5 gamma/kg/min)
- El acceso del catéter a la vena subclavia izquierda se consideró imposible
- Uso de bloqueantes neuromusculares en las últimas 12 horas
- Bacteriemia en las últimas 48 horas o fuente de infección no controlada
- Actualmente en ECMO
- Inscrito en cualquier otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación, que pueda afectar los resultados del estudio actual
- Trastorno neurológico, neuromuscular o muscular preexistente que podría afectar a los músculos respiratorios
- IMC >45 kg/m2
- Parálisis del nervio frénico conocida o sospechada
- Cualquier dispositivo eléctrico (implantado o externo) que pueda ser propenso a la interacción o interferencia del Lungpacer PROTECT DPTS, incluidos los dispositivos de estimulación/estimulación neurológica y los marcapasos y desfibriladores cardíacos
- Sin afiliación al sistema de seguro de salud francés
- Bajo curaduría
- Encarcelado
- Se sabe o se sospecha que está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de estimulación diafragmática PROTECT
|
La terapia de estimulación del diafragma PROTECT está diseñada para estimular el diafragma para preservar y mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios en pacientes con ventilación mecánica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 1
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Los cambios en la relación PaO2/FiO2 durante cada sesión de terapia de estimulación aguda PROTECT y ventilación estándar de atención aguda.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colocación exitosa del catéter LIVE
Periodo de tiempo: Día 1
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El catéter LIVE se insertó con éxito en la vena subclavia izquierda, se colocó de acuerdo con las instrucciones de uso del catéter LIVE y se estimuló el diafragma.
|
Día 1
|
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Gradiente alveolo-arterial (A-a)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Gradiente alveolar-arterial (A-a) que documenta el intercambio de gases durante cada sesión de terapia de estimulación aguda PROTECT y ventilación estándar de atención aguda.
|
Día 1
|
|
Índice de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Día 1
|
Índice de gasto cardíaco de contorno de pulso evaluado por termodilución transpulmonar durante cada sesión de terapia de estimulación aguda PROTECT y ventilación estándar de atención aguda.
|
Día 1
|
|
Ventilación pulmonar regional
Periodo de tiempo: Día 1
|
Ventilación pulmonar regional evaluada mediante tomografía de impedancia eléctrica durante cada sesión de terapia de estimulación aguda PROTECT y ventilación estándar de atención aguda.
|
Día 1
|
|
Atelectasia pulmonar regional
Periodo de tiempo: Día 1
|
Atelectasia pulmonar regional evaluada mediante tomografía de impedancia eléctrica durante cada sesión de terapia de estimulación aguda PROTECT y ventilación estándar de atención aguda.
|
Día 1
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Ocurrencia de neumotórax, sangrado significativo y eventos adversos graves de desaturación.
|
Dia 5
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Días hasta el destete exitoso
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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