Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška reaerace plic vyvolaná stimulací frenického nervu (PIRAT)

3. října 2023 aktualizováno: Lungpacer Medical Inc.

Protokol zkoumající dopad terapie stimulace bránice PROTECT na výměnu plynů, hemodynamiku, regionální plicní ventilaci a atelektázu u pacientů se středně závažným ARDS

Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) je dočasné, perkutánně umístěné transvenózní zařízení stimulující brániční nerv, určené ke stimulaci bránice za účelem zachování a zlepšení inspirační svalové síly u mechanicky ventilovaných pacientů. Účelem PROTECT DPTS je zlepšit výměnu plynů, regionální plicní ventilaci a hemodynamiku a snížit atelektázu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie PIRAT je určena k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti transvenózní stimulace bránice stimulující frenický nerv na klinické výsledky u mechanicky ventilovaných pacientů. Dodáním elektrické stimulace do bráničních nervů, která následně způsobí kontrakci bráničního svalu, má PROTECT DPTS chránit bránici před atrofií a zachovat mechaniku plic, aby se snížil zánět a poranění plic spojené s krátkodobou mechanickou ventilací. Očekává se, že trvalé zdraví plic a bránice během časné mechanické ventilace sníží riziko komorbidit, zlepší klinické výsledky, jako je úspěšnost odstavení, a tím sníží počet pacientů, kteří vyžadují prodlouženou mechanickou ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Byly mechanicky ventilovány kvůli středně silnému ARDS po dobu 48-120 hodin
  • mít poměr PaO2/FiO2 < 200 a > 100 v době screeningu s PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Předpokládá se, že zůstanou na mechanické ventilaci ≥ 48 hodin
  • Jsou pod nepřetržitou sedací pomocí Richmondovy škály sedace agitace (RASS) ≤ -3

Kritéria vyloučení:

  • Septický šok s hemodynamickou nestabilitou (norepinefrin nebo epinefrin < 0,5 gama/kg/min)
  • Přístup katetru do levé podklíčkové žíly byl považován za nemožný
  • Použití neuromuskulárních blokátorů během posledních 12 hodin
  • Bakterémie během posledních 48 hodin nebo nekontrolovaný zdroj infekce
  • Aktuálně na ECMO
  • Zařazeno do jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, které může ovlivnit výsledky aktuální studie
  • Preexistující neurologická, neuromuskulární nebo svalová porucha, která by mohla postihnout dýchací svaly
  • BMI >45 kg/m2
  • Známá nebo suspektní paralýza bráničního nervu
  • Jakékoli elektrické zařízení (implantované nebo externí), které může být náchylné k interakci s Lungpacer PROTECT DPTS nebo k jeho rušení, včetně neurologických stimulačních/stimulačních zařízení a kardiostimulátorů a defibrilátorů
  • Žádná příslušnost k francouzskému systému zdravotního pojištění
  • Pod kurátorstvím
  • Uvězněn
  • Je známo nebo existuje podezření, že jste těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chránit membránovou stimulační terapii
Přístroj: Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy
Stimulační terapie bránice PROTECT je určena ke stimulaci bránice k zachování a zlepšení inspirační svalové síly u mechanicky ventilovaných pacientů.
Ostatní jména:
  • Lungpacer PROTECT DPTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny poměru PaO2/FiO2
Časové okno: Den 1
Změny poměru PaO2/FiO2 během každé akutní ventilace standardní péče a akutní stimulační terapie PROTECT.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění katétru LIVE
Časové okno: Den 1
LIVE katétr byl úspěšně zaveden do levé podklíčkové žíly, umístěn v souladu s návodem k použití LIVE katétru, a byla stimulována bránice.
Den 1
Alveolárně-arteriální (A-a) gradient
Časové okno: Den 1
Alveolárně-arteriální (A-a) gradient dokumentující výměnu plynů během každé akutní ventilace standardní péče a akutní stimulační terapie PROTECT.
Den 1
Index srdečního výdeje
Časové okno: Den 1
Index srdečního výdeje podle obrysu pulsu hodnocený transpulmonální termodilucí během každé akutní ventilace standardní péče a akutní stimulační terapie PROTECT.
Den 1
Regionální plicní ventilace
Časové okno: Den 1
Regionální plicní ventilace hodnocená pomocí elektrické impedanční tomografie během každé akutní ventilace standardní péče a akutní stimulační terapie PROTECT.
Den 1
Regionální atelektáza plic
Časové okno: Den 1
Regionální plicní atelektáza hodnocená pomocí elektrické impedanční tomografie během každé akutní ventilace standardní péče a akutní stimulační terapie PROTECT.
Den 1
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 5
Výskyt pneumotoraxu, významné krvácení a desaturace závažné nežádoucí příhody.
Den 5

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny do úspěšného odstavení
Časové okno: Den 5
Den 5
Úmrtnost
Časové okno: Den 5
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lungpacer Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit