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Prova di riaerazione polmonare indotta dalla stimolazione del nervo frenico (PIRAT)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Lungpacer Medical Inc.

Un protocollo che studia l'impatto della terapia di stimolazione del diaframma Lungpacer PROTECT su scambio gassoso, emodinamica, ventilazione polmonare regionale e atelettasia in pazienti con ARDS moderata

Il Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) è un dispositivo temporaneo, per via percutanea, transvenoso, stimolatore del nervo frenico destinato a stimolare il diaframma per preservare e migliorare la forza dei muscoli inspiratori nei pazienti ventilati meccanicamente. Lo scopo di PROTECT DPTS è migliorare lo scambio di gas, la ventilazione polmonare regionale e l'emodinamica e ridurre l'atelettasia nei pazienti che presentano sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico PIRAT ha lo scopo di valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della stimolazione transvenosa del diaframma stimolante il nervo frenico sugli esiti clinici nei pazienti ventilati meccanicamente. Fornendo la stimolazione elettrica ai nervi frenici, che a sua volta provoca la contrazione del muscolo del diaframma, PROTECT DPTS ha lo scopo di proteggere il diaframma dall'atrofia e preservare la meccanica polmonare per ridurre l'infiammazione polmonare e le lesioni associate alla ventilazione meccanica a breve termine. Si prevede che la salute sostenuta dei polmoni e del diaframma durante la ventilazione meccanica precoce riduca il rischio di comorbidità, migliori gli esiti clinici come il successo dello svezzamento e quindi riduca il numero di pazienti che richiedono una ventilazione meccanica prolungata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più
  • Sono stati ventilati meccanicamente a causa di ARDS moderata per 48-120 ore
  • Avere un rapporto PaO2/FiO2 < 200 e > 100 al momento dello screening con PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Dovrebbero rimanere in ventilazione meccanica ≥ 48 ore
  • Sono sotto sedazione continua con Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3

Criteri di esclusione:

  • Shock settico con instabilità emodinamica (norepinefrina o epinefrina < 0,5 gamma/kg/min)
  • Accesso con catetere alla vena succlavia sinistra ritenuto impossibile
  • Uso di agenti bloccanti neuromuscolari nelle ultime 12 ore
  • Batteriemia nelle ultime 48 ore o fonte incontrollata di infezione
  • Attualmente su ECMO
  • - Arruolato in qualsiasi altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale, che potrebbe influenzare i risultati dello studio in corso
  • Disturbi neurologici, neuromuscolari o muscolari preesistenti che potrebbero interessare i muscoli respiratori
  • IMC >45 kg/m2
  • Paralisi del nervo frenico nota o sospetta
  • Qualsiasi dispositivo elettrico (impiantato o esterno) che può essere soggetto a interazione o interferenza con il Lungpacer PROTECT DPTS, inclusi dispositivi di stimolazione/stimolazione neurologica e pacemaker e defibrillatori cardiaci
  • Nessuna affiliazione al sistema di assicurazione sanitaria francese
  • Sotto curatela
  • Imprigionato
  • Conosciuta o sospettata di essere incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROTEGGI Terapia di stimolazione del diaframma
Dispositivo: Terapia di stimolazione del diaframma PROTECT Lungpacer
La terapia di stimolazione del diaframma PROTECT ha lo scopo di stimolare il diaframma per preservare e migliorare la forza dei muscoli inspiratori nei pazienti ventilati meccanicamente.
Altri nomi:
  • Lungpacer PROTEGGI DPTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variazioni del rapporto PaO2/FiO2 durante ciascuna sessione di ventilazione standard di cura acuta e sessione di terapia di stimolazione PROTECT acuta.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento riuscito del catetere LIVE
Lasso di tempo: Giorno 1
Il catetere LIVE è stato inserito con successo nella vena succlavia sinistra, posizionato secondo le IFU del catetere LIVE, e il diaframma è stato stimolato.
Giorno 1
Gradiente alveolo-arterioso (A-a).
Lasso di tempo: Giorno 1
Gradiente alveolo-arterioso (A-a) che documenta lo scambio di gas durante ogni sessione di ventilazione standard di cura acuta e terapia di stimolazione PROTECT acuta.
Giorno 1
Indice di gittata cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Indice di gittata cardiaca del contorno del polso valutato mediante termodiluizione transpolmonare durante ciascuna sessione di ventilazione standard di cura acuta e sessione di terapia di stimolazione PROTECT acuta.
Giorno 1
Ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Ventilazione polmonare regionale valutata mediante tomografia a impedenza elettrica durante ogni sessione di ventilazione standard di cura acuta e terapia di stimolazione PROTECT acuta.
Giorno 1
Atelettasia polmonare regionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Atelectasia polmonare regionale valutata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica durante ogni sessione di ventilazione standard di cura acuta e sessione di terapia di stimolazione PROTECT acuta.
Giorno 1
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 5
Presenza di pneumotorace, sanguinamento significativo e desaturazione gravi eventi avversi.
Giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni fino al successo dello svezzamento
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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