Испытание реаэрации легких, вызванной стимуляцией диафрагмального нерва (PIRAT)
3 октября 2023 г. обновлено: Lungpacer Medical Inc.
Протокол исследования влияния диафрагмальной кардиостимуляции Lungpacer PROTECT на газообмен, гемодинамику, регионарную вентиляцию легких и ателектаз у пациентов с ОРДС средней степени тяжести
Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) — это временное чрескожно устанавливаемое трансвенозное устройство для стимуляции диафрагмального нерва, предназначенное для стимуляции диафрагмы с целью сохранения и улучшения силы дыхательных мышц у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Целью PROTECT DPTS является улучшение газообмена, регионарной вентиляции легких и гемодинамики, а также уменьшение ателектазов у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование PIRAT предназначено для оценки осуществимости, безопасности и эффективности трансвенозной стимуляции диафрагмы, стимулирующей диафрагмальный нерв, на клинические исходы у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Обеспечивая электрическую стимуляцию диафрагмальных нервов, что, в свою очередь, вызывает сокращение мышц диафрагмы, PROTECT DPTS предназначен для защиты диафрагмы от атрофии и сохранения механики легких для уменьшения воспаления легких и травм, связанных с кратковременной искусственной вентиляцией легких.
Ожидается, что устойчивое здоровье легких и диафрагмы во время ранней искусственной вентиляции легких снизит риск сопутствующих заболеваний, улучшит клинические результаты, такие как успех отлучения от груди, и тем самым уменьшит количество пациентов, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpétrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Находились на ИВЛ в связи с ОРДС средней степени тяжести в течение 48-120 часов.
- Иметь соотношение PaO2/FiO2 < 200 и > 100 во время скрининга с ПДКВ ≥ 5 см H2O
- Ожидается, что они останутся на искусственной вентиляции легких ≥ 48 часов.
- Находятся под постоянной седацией по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS) ≤ -3
Критерий исключения:
- Септический шок с гемодинамической нестабильностью (норадреналин или адреналин < 0,5 гамма/кг/мин)
- Катетерный доступ к левой подключичной вене признан невозможным
- Использование нервно-мышечных блокаторов в течение последних 12 часов
- Бактериемия в течение последних 48 часов или неконтролируемый источник инфекции
- В настоящее время на ЭКМО
- Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на результаты текущего исследования.
- Ранее существовавшее неврологическое, нервно-мышечное или мышечное расстройство, которое может повлиять на дыхательные мышцы.
- ИМТ >45 кг/м2
- Известный или предполагаемый паралич диафрагмального нерва
- Любое электрическое устройство (имплантированное или внешнее), которое может быть подвержено взаимодействию или помехам со стороны Lungpacer PROTECT DPTS, включая неврологические кардиостимуляторы/стимуляторы, кардиостимуляторы и дефибрилляторы.
- Отсутствие принадлежности к французской системе медицинского страхования
- Под кураторством
- Заключенный
- Известно или подозревается беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диафрагмальная стимуляция PROTECT
|
Диафрагмальная электрокардиостимуляция PROTECT предназначена для стимуляции диафрагмы с целью сохранения и улучшения силы дыхательных мышц у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения отношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: 1 день
|
Изменения отношения PaO2/FiO2 во время каждого стандартного сеанса неотложной вентиляции легких и экстренной кардиостимуляции PROTECT.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная установка LIVE катетера
Временное ограничение: 1 день
|
Катетер LIVE был успешно введен в левую подключичную вену, расположен в соответствии с IFU катетера LIVE, и была проведена стимуляция диафрагмы.
|
1 день
|
|
Альвеолярно-артериальный (А-а) градиент
Временное ограничение: 1 день
|
Альвеолярно-артериальный (A-a) градиент, документирующий газообмен во время каждого сеанса неотложной стандартной вентиляции легких и сеанса экстренной электрокардиостимуляции PROTECT.
|
1 день
|
|
Индекс сердечного выброса
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс пульсового контура сердечного выброса, оцениваемый с помощью транспульмональной термодилюции во время каждого сеанса неотложной стандартной вентиляции легких и сеанса экстренной электрокардиостимуляции PROTECT.
|
1 день
|
|
Регионарная вентиляция легких
Временное ограничение: 1 день
|
Региональную вентиляцию легких оценивали с помощью электроимпедансной томографии во время каждого сеанса неотложной стандартной вентиляции легких и сеанса экстренной электрокардиостимуляции PROTECT.
|
1 день
|
|
Регионарный ателектаз легкого
Временное ограничение: 1 день
|
Региональный ателектаз легких оценивали с помощью электроимпедансной томографии во время каждого стандартного сеанса неотложной вентиляции легких и сеанса экстренной электрокардиостимуляции PROTECT.
|
1 день
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 5
|
Возникновение пневмоторакса, значительного кровотечения и десатурации, серьезных нежелательных явлений.
|
День 5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дней до успешного отлучения от груди
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
|
Смертность
Временное ограничение: День 5
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мембранная кардиостимуляция Lungpacer PROTECT
-
University Health Network, TorontoLungpacer Medical Inc.ЗавершенныйТравма легких | Острая гипоксическая дыхательная недостаточность | Травма диафрагмыКанада