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Durch Phrenikus-Stimulation induzierte Lungenbelüftungsstudie (PIRAT)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Lungpacer Medical Inc.

Ein Protokoll zur Untersuchung der Auswirkungen der Lungpacer PROTECT-Zwerchfellstimulationstherapie auf Gasaustausch, Hämodynamik, regionale Lungenventilation und Atelektase bei Patienten mit mittelschwerem ARDS

Das Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) ist ein temporäres, perkutan platziertes, transvenöses Gerät zur Stimulierung des Zwerchfellnervs, das das Zwerchfell stimulieren soll, um die inspiratorische Muskelkraft bei mechanisch beatmeten Patienten zu erhalten und zu verbessern. Der Zweck des PROTECT DPTS besteht darin, den Gasaustausch, die regionale Lungenventilation und die Hämodynamik zu verbessern und die Atelektase bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische PIRAT-Studie soll die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der transvenösen Zwerchfellstimulation in Bezug auf die klinischen Ergebnisse bei mechanisch beatmeten Patienten bewerten. Durch die elektrische Stimulation der Zwerchfellnerven, die wiederum eine Kontraktion des Zwerchfellmuskels bewirken, soll das PROTECT DPTS das Zwerchfell vor Atrophie schützen und die Lungenmechanik erhalten, um Lungenentzündungen und -verletzungen im Zusammenhang mit kurzfristiger mechanischer Beatmung zu reduzieren. Es wird erwartet, dass die anhaltende Gesundheit von Lunge und Zwerchfell während der frühen mechanischen Beatmung das Risiko von Komorbiditäten verringert, klinische Ergebnisse wie den Entwöhnungserfolg verbessert und dadurch die Anzahl der Patienten verringert, die eine längere mechanische Beatmung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sind
  • Wurden aufgrund von mäßigem ARDS für 48–120 Stunden mechanisch beatmet
  • Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 und > 100 mit PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Es wird erwartet, dass sie ≥ 48 Stunden unter mechanischer Beatmung bleiben
  • Unter kontinuierlicher Sedierung mit Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3 stehen

Ausschlusskriterien:

  • Septischer Schock mit hämodynamischer Instabilität (Noradrenalin oder Epinephrin < 0,5 Gamma/kg/min)
  • Katheterzugang zur linken Schlüsselbeinvene als unmöglich erachtet
  • Anwendung von neuromuskulären Blockern innerhalb der letzten 12 Stunden
  • Bakteriämie innerhalb der letzten 48 Stunden oder unkontrollierte Infektionsquelle
  • Derzeit auf ECMO
  • Eingeschrieben in eine andere Studie eines Prüfpräparats oder -geräts, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen kann
  • Vorbestehende neurologische, neuromuskuläre oder muskuläre Erkrankung, die die Atemmuskulatur beeinträchtigen könnte
  • BMI >45 kg/m2
  • Bekannte oder vermutete Zwerchfelllähmung
  • Jedes elektrische Gerät (implantiert oder extern), das für Interaktionen oder Interferenzen mit dem Lungpacer PROTECT DPTS anfällig sein kann, einschließlich neurologischer Stimulations-/Stimulatorgeräte und Herzschrittmacher und Defibrillatoren
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Krankenversicherungssystem
  • Unter Kuratorium
  • Eingesperrt
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROTECT Zwerchfellstimulationstherapie
Gerät: Lungpacer PROTECT Zwerchfellstimulationstherapie
Die PROTECT-Zwerchfellstimulationstherapie soll das Zwerchfell stimulieren, um die inspiratorische Muskelkraft bei mechanisch beatmeten Patienten zu erhalten und zu verbessern.
Andere Namen:
  • Lungenschrittmacher PROTECT DPTS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 1
Die Änderungen des PaO2/FiO2-Verhältnisses während jeder akuten Standardbeatmung und akuten PROTECT-Stimulationstherapiesitzung.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche LIVE-Katheterplatzierung
Zeitfenster: Tag 1
Der LIVE-Katheter wurde erfolgreich in die linke Schlüsselbeinvene eingeführt, gemäß der IFU des LIVE-Katheters positioniert, und das Zwerchfell wurde stimuliert.
Tag 1
Alveolar-arterieller (A-a) Gradient
Zeitfenster: Tag 1
Alveolar-arterieller (A-a)-Gradient zur Dokumentation des Gasaustauschs während jeder akuten Standardbeatmung und akuten PROTECT-Stimulationstherapiesitzung.
Tag 1
Herzleistungsindex
Zeitfenster: Tag 1
Pulskontur-Herzzeitvolumen-Index, bestimmt durch transpulmonale Thermodilution während jeder Akut-Standardbeatmung und akuten PROTECT-Stimulationstherapiesitzung.
Tag 1
Regionale Lungenventilation
Zeitfenster: Tag 1
Regionale Lungenventilation, beurteilt mittels elektrischer Impedanztomographie während jeder akuten Standardbeatmung und akuten PROTECT-Stimulationstherapiesitzung.
Tag 1
Regionale Lungenatelektase
Zeitfenster: Tag 1
Regionale Lungenatelektase, beurteilt mittels elektrischer Impedanztomographie während jeder akuten Standardbeatmung und akuten PROTECT-Stimulationstherapiesitzung.
Tag 1
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 5
Auftreten von Pneumothorax, signifikanten Blutungen und Entsättigung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage bis zum erfolgreichen Absetzen
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Mortalität
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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