Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phrenic Zenuw Stimulatie-geïnduceerde Long ReAeration Trial (PIRAT)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Lungpacer Medical Inc.

Een protocol waarin de invloed wordt onderzocht van Lungpacer PROTECT-diafragmastimulatietherapie op gasuitwisseling, hemodynamica, regionale longventilatie en atelectase bij patiënten met matige ARDS

Het Lungpacer PROTECT-diafragmastimulatietherapiesysteem (DPTS) is een tijdelijk, percutaan geplaatst, transveneus zenuwstimulerend apparaat dat bedoeld is om het middenrif te stimuleren om de inspiratoire spierkracht te behouden en te verbeteren bij mechanisch beademde patiënten. Het doel van de PROTECT DPTS is om de gasuitwisseling, regionale longventilatie en hemodynamica te verbeteren en atelectase te verminderen bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie van PIRAT is bedoeld om de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van transveneuze phrenic-zenuwstimulerende diafragmastimulatie te beoordelen op klinische resultaten bij mechanisch beademde patiënten. Door elektrische stimulatie te geven aan de middenrifzenuwen, die er op hun beurt voor zorgen dat de middenrifspier samentrekt, is de PROTECT DPTS bedoeld om het middenrif te beschermen tegen atrofie en de longmechanica te behouden om longontsteking en letsel geassocieerd met kortdurende mechanische beademing te verminderen. Langdurige gezondheid van longen en diafragma's tijdens vroege mechanische beademing zal naar verwachting het risico op comorbiditeit verminderen, klinische resultaten verbeteren, zoals het succes van het ontwennen, en daardoor het aantal patiënten verminderen dat langdurige mechanische beademing nodig heeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Zijn mechanisch geventileerd vanwege matige ARDS gedurende 48-120 uur
  • Een PaO2/FiO2-ratio hebben < 200 en > 100 op het moment van screening met PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Verwacht wordt dat ze ≥ 48 uur aan mechanische beademing zullen blijven
  • Onder continue sedatie staan ​​met de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3

Uitsluitingscriteria:

  • Septische shock met hemodynamische instabiliteit (norepinefrine of epinefrine < 0,5 gamma/kg/min)
  • Kathetertoegang tot de linker subclavia-ader wordt onmogelijk geacht
  • Gebruik van neuromusculaire blokkers in de afgelopen 12 uur
  • Bacteriëmie in de afgelopen 48 uur of ongecontroleerde bron van infectie
  • Momenteel op ECMO
  • Ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek, dat de resultaten van het huidige onderzoek kan beïnvloeden
  • Reeds bestaande neurologische, neuromusculaire of spieraandoening die de ademhalingsspieren kan aantasten
  • BMI >45 kg/m2
  • Bekende of vermoede verlamming van de middenrifzenuw
  • Elk elektrisch apparaat (geïmplanteerd of extern) dat vatbaar is voor interactie met of interferentie van de Lungpacer PROTECT DPTS, inclusief neurologische pacing-/stimulatorapparaten en pacemakers en defibrillatoren
  • Geen aansluiting bij het Franse ziektekostenverzekeringssysteem
  • Onder curatele
  • Gevangen
  • Bekend of vermoed zwanger te zijn of borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BESCHERM Membraanstimulatietherapie
Apparaat: Lungpacer PROTECT diafragmastimulatietherapie
PROTECT-diafragmastimulatietherapie is bedoeld om het diafragma te stimuleren om de inspiratoire spierkracht te behouden en te verbeteren bij mechanisch beademde patiënten.
Andere namen:
  • Longpacer PROTECT DPTS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 1
De veranderingen in de PaO2/FiO2-ratio tijdens elke sessie voor acute standaardzorgbeademing en acute PROTECT-stimulatietherapiesessie.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle LIVE-katheterplaatsing
Tijdsspanne: Dag 1
De LIVE-katheter is met succes ingebracht in de linker subclavia-ader, gepositioneerd in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de LIVE-katheter, en het diafragma is gestimuleerd.
Dag 1
Alveolair-arteriële (A-a) gradiënt
Tijdsspanne: Dag 1
Alveolair-arteriële (A-a) gradiënt die de gasuitwisseling documenteert tijdens elke acute zorgstandaard beademing en acute PROTECT-stimulatietherapiesessie.
Dag 1
Cardiale outputindex
Tijdsspanne: Dag 1
Pulscontour cardiale outputindex beoordeeld door transpulmonale thermodilutie tijdens elke acute zorgstandaard beademing en acute PROTECT-stimulatietherapiesessie.
Dag 1
Regionale longventilatie
Tijdsspanne: Dag 1
Regionale longbeademing beoordeeld met behulp van tomografie met elektrische impedantie tijdens elke sessie voor acute standaardzorgbeademing en acute PROTECT-stimulatietherapie.
Dag 1
Regionale longatelectase
Tijdsspanne: Dag 1
Regionale longatelectase beoordeeld met behulp van elektrische impedantietomografie tijdens elke acute zorgstandaard beademings- en acute PROTECT-stimulatietherapiesessie.
Dag 1
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 5
Optreden van pneumothorax, significante bloedingen en desaturatie, ernstige bijwerkingen.
Dag 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen tot succesvol spenen
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lungpacer PROTECT diafragmastimulatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren