Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frenisk nervestimuleringsindusert lunge-reAeration-forsøk (PIRAT)

3. oktober 2023 oppdatert av: Lungpacer Medical Inc.

En protokoll som undersøker virkningen av lungepacer PROTECT diafragma-pacingterapi på gassutveksling, hemodynamikk, regional lungeventilasjon og atelektase hos pasienter med moderat ARDS

Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) er en midlertidig, perkutant plassert, transvenøs, phrenisk nervestimulerende enhet beregnet på å stimulere mellomgulvet for å bevare og forbedre inspiratorisk muskelstyrke hos mekanisk ventilerte pasienter. Formålet med PROTECT DPTS er å forbedre gassutveksling, regional lungeventilasjon og hemodynamikk, og redusere atelektase hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske PIRAT-studien er ment å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av transvenøs phrenic-nervestimulerende diafragma-pacing på kliniske utfall hos mekanisk ventilerte pasienter. Ved å levere elektrisk stimulering til phrenic nerver, som igjen får diafragmamuskelen til å trekke seg sammen, er PROTECT DPTS ment å beskytte mellomgulvet fra atrofi og bevare lungemekanikken for å redusere lungebetennelse og skade forbundet med kortvarig mekanisk ventilasjon. Vedvarende lunge- og diafragmahelse under tidlig mekanisk ventilasjon forventes å redusere risikoen for komorbiditeter, forbedre kliniske utfall som avvenningssuksess, og dermed redusere antall pasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre
  • Har vært mekanisk ventilert på grunn av moderat ARDS i 48-120 timer
  • Ha et PaO2/FiO2-forhold < 200 og > 100 på tidspunktet for screening med PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Forventes å forbli på mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer
  • Er under kontinuerlig sedasjon med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk sjokk med hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin eller epinefrin < 0,5 gamma/kg/min)
  • Katetertilgang til venstre subclaviavene anses umulig
  • Bruk av nevromuskulære blokkerende midler innen de siste 12 timene
  • Bakteremi innen de siste 48 timer eller ukontrollert kilde til infeksjon
  • For tiden på ECMO
  • Registrert i en hvilken som helst annen studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr, som kan påvirke resultatene av den nåværende studien
  • Eksisterende nevrologisk, nevromuskulær eller muskulær lidelse som kan påvirke åndedrettsmuskulaturen
  • BMI >45 kg/m2
  • Kjent eller mistenkt phrenic nerve lammelse
  • Enhver elektrisk enhet (implantert eller ekstern) som kan være utsatt for interaksjon med eller interferens fra Lungpacer PROTECT DPTS, inkludert nevrologiske pacing-/stimulatorenheter og pacemakere og defibrillatorer
  • Ingen tilknytning til det franske helseforsikringssystemet
  • Under kuratorskap
  • Fengslet
  • Kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROTECT diafragma pacing terapi
Enhet: Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy
PROTECT diafragma pacing terapi er ment å stimulere diafragma til å bevare og forbedre inspiratorisk muskelstyrke hos mekanisk ventilerte pasienter.
Andre navn:
  • Lungpacer PROTECT DPTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 1
Endringene i PaO2/FiO2-forholdet under hver akutt standardbehandlingsventilasjon og akutt PROTECT-stimuleringsbehandling.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket LIVE-kateterplassering
Tidsramme: Dag 1
LIVE-kateter ble satt inn i venstre subclavia-vene, plassert i samsvar med LIVE-kateter IFU, og membranen ble stimulert.
Dag 1
Alveolar-arteriell (A-a) gradient
Tidsramme: Dag 1
Alveolar-arteriell (A-a) gradient som dokumenterer gassutveksling under hver akutt standardbehandlingsventilasjon og akutt PROTECT-stimuleringsbehandling.
Dag 1
Hjerteeffektindeks
Tidsramme: Dag 1
Pulskontur-kardialt outputindeks vurdert ved transpulmonal termodilusjon under hver akutt standardbehandlingsventilasjon og akutt PROTECT-stimuleringsterapiøkt.
Dag 1
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: Dag 1
Regional lungeventilasjon vurdert ved bruk av elektrisk impedanstomografi under hver akutt standardbehandlingsventilasjon og akutt PROTECT-stimuleringsbehandling.
Dag 1
Regional lungeatelektase
Tidsramme: Dag 1
Regional lungeatelektase vurdert ved bruk av elektrisk impedanstomografi under hver akutt standardbehandlingsventilasjon og akutt PROTECT-stimuleringsbehandling.
Dag 1
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 5
Forekomst av pneumothorax, betydelig blødning og desaturasjon alvorlige bivirkninger.
Dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dager til vellykket avvenning
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Dødelighet
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere