Essai de réaération pulmonaire induite par la stimulation du nerf phrénique (PIRAT)
3 octobre 2023 mis à jour par: Lungpacer Medical Inc.
Un protocole étudiant l'impact de la thérapie de stimulation du diaphragme Lungpacer PROTECT sur les échanges gazeux, l'hémodynamique, la ventilation pulmonaire régionale et l'atélectasie chez les patients présentant un SDRA modéré
Le système de thérapie de stimulation du diaphragme Lungpacer PROTECT (DPTS) est un dispositif temporaire de stimulation des nerfs phréniques transveineux, placé par voie percutanée, destiné à stimuler le diaphragme afin de préserver et d'améliorer la force des muscles inspiratoires chez les patients ventilés mécaniquement.
Le but du PROTECT DPTS est d'améliorer les échanges gazeux, la ventilation pulmonaire régionale et l'hémodynamique, et de diminuer l'atélectasie chez les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique PIRAT vise à évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la stimulation transveineuse du diaphragme stimulant le nerf phrénique sur les résultats cliniques chez les patients ventilés mécaniquement.
En fournissant une stimulation électrique aux nerfs phréniques, qui à leur tour provoquent la contraction du muscle du diaphragme, le PROTECT DPTS est destiné à protéger le diaphragme de l'atrophie et à préserver la mécanique pulmonaire afin de réduire l'inflammation pulmonaire et les blessures associées à la ventilation mécanique à court terme.
On s'attend à ce que la santé soutenue des poumons et du diaphragme pendant la ventilation mécanique précoce réduise le risque de comorbidités, améliore les résultats cliniques tels que le succès du sevrage et réduise ainsi le nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpétrière
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez 18 ans ou plus
- Avoir été ventilé mécaniquement en raison d'un SDRA modéré pendant 48 à 120 h
- Avoir un rapport PaO2/FiO2 < 200 et > 100 au moment du dépistage avec PEP ≥ 5 cmH2O
- Sont censés rester sous ventilation mécanique ≥ 48 heures
- Sont sous sédation continue avec Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3
Critère d'exclusion:
- Choc septique avec instabilité hémodynamique (norépinéphrine ou épinéphrine < 0,5 gamma/kg/min)
- L'accès par cathéter à la veine sous-clavière gauche est jugé impossible
- Utilisation d'agents bloquants neuromusculaires au cours des 12 dernières heures
- Bactériémie au cours des 48 dernières heures ou source d'infection non contrôlée
- Actuellement sur ECMO
- Inscrit dans toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ce qui peut affecter les résultats de l'étude en cours
- Trouble neurologique, neuromusculaire ou musculaire préexistant pouvant affecter les muscles respiratoires
- IMC > 45 kg/m2
- Paralysie connue ou suspectée du nerf phrénique
- Tout appareil électrique (implanté ou externe) susceptible d'interagir avec ou d'interférer avec le Lungpacer PROTECT DPTS, y compris les appareils de stimulation/stimulation neurologique et les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs
- Pas d'affiliation à l'assurance maladie française
- Sous curatelle
- Détenu
- Connue ou soupçonnée d'être enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie de stimulation du diaphragme PROTECT
|
La thérapie de stimulation du diaphragme PROTECT est destinée à stimuler le diaphragme afin de préserver et d'améliorer la force des muscles inspiratoires chez les patients ventilés mécaniquement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du rapport PaO2/FiO2
Délai: Jour 1
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Les changements du rapport PaO2/FiO2 au cours de chaque séance de ventilation aiguë standard et de thérapie de stimulation PROTECT aiguë.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pose réussie du cathéter LIVE
Délai: Jour 1
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Le cathéter LIVE a été inséré avec succès dans la veine sous-clavière gauche, positionné conformément à la notice d'utilisation du cathéter LIVE, et le diaphragme a été stimulé.
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Jour 1
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Gradient alvéolo-artériel (A-a)
Délai: Jour 1
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Gradient alvéolo-artériel (A-a) documentant les échanges gazeux au cours de chaque séance de ventilation aiguë standard et de thérapie de stimulation PROTECT aiguë.
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Jour 1
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|
Indice de débit cardiaque
Délai: Jour 1
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Indice de débit cardiaque du contour du pouls évalué par thermodilution transpulmonaire au cours de chaque séance de ventilation aiguë standard et de thérapie de stimulation PROTECT aiguë.
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Jour 1
|
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Ventilation pulmonaire régionale
Délai: Jour 1
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Ventilation pulmonaire régionale évaluée à l'aide d'une tomographie par impédance électrique lors de chaque séance de ventilation aiguë standard et de thérapie de stimulation PROTECT aiguë.
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Jour 1
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Atélectasie pulmonaire régionale
Délai: Jour 1
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Atélectasie pulmonaire régionale évaluée à l'aide d'une tomographie par impédance électrique lors de chaque séance de ventilation aiguë standard et de thérapie de stimulation PROTECT aiguë.
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Jour 1
|
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Événements indésirables graves
Délai: Jour 5
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Apparition d'un pneumothorax, d'un saignement important et d'événements indésirables graves de désaturation.
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Jour 5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Jours jusqu'au sevrage réussi
Délai: Jour 5
|
Jour 5
|
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Mortalité
Délai: Jour 5
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Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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