횡격막 신경 자극에 의한 폐 환기 시도 (PIRAT)
2023년 10월 3일 업데이트: Lungpacer Medical Inc.
중등도 ARDS를 나타내는 환자의 가스 교환, 혈역학, 국소 폐 환기 및 무기폐에 대한 Lungpacer PROTECT 다이어프램 페이싱 요법의 영향을 조사하는 프로토콜
Lungpacer PROTECT 다이어프램 페이싱 치료 시스템(DPTS)은 기계적 환기를 받는 환자의 흡기 근력을 보존 및 개선하기 위해 다이어프램을 자극하기 위한 임시 경피적 경정맥 횡격막 신경 자극 장치입니다.
PROTECT DPTS의 목적은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 나타내는 환자의 가스 교환, 국부 폐환기 및 혈역학을 개선하고 무기폐를 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PIRAT 임상 연구는 기계 환기 환자의 임상 결과에 대한 경정맥 횡격막 신경 자극 횡경막 조율의 타당성, 안전성 및 효과를 평가하기 위한 것입니다.
횡격막 신경에 전기 자극을 전달하여 횡격막 근육을 수축시키는 PROTECT DPTS는 횡경막을 위축으로부터 보호하고 폐 역학을 보존하여 단기 기계 환기와 관련된 폐 염증 및 손상을 줄이기 위한 것입니다.
초기 기계 환기 동안 지속되는 폐 및 횡경막 건강은 동반 질환의 위험을 줄이고 이유 성공과 같은 임상 결과를 개선하여 장기간 기계 환기가 필요한 환자 수를 줄일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpétrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 48-120시간 동안 중등도의 ARDS로 인해 기계 환기를 받았습니다.
- PEEP ≥ 5 cmH2O로 스크리닝 시 PaO2/FiO2 비율 < 200 및 > 100
- 48시간 이상 기계적 환기를 유지할 것으로 예상되는 경우
- RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) ≤ -3으로 지속적인 진정을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성을 동반한 패혈성 쇼크(노르에피네프린 또는 에피네프린 < 0.5 gamma/kg/min)
- 좌쇄골하정맥 카테터 접근 불가
- 지난 12시간 이내에 신경근 차단제 사용
- 지난 48시간 이내의 균혈증 또는 통제할 수 없는 감염원
- 현재 에크모에서
- 현재 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 또는 장치의 다른 모든 연구에 등록
- 호흡 근육에 영향을 미칠 수 있는 기존의 신경학적, 신경근 또는 근육 장애
- BMI >45kg/m2
- 알려진 또는 의심되는 횡격막 신경 마비
- Lungpacer PROTECT DPTS와 상호 작용하거나 간섭을 받기 쉬운 모든 전기 장치(이식 또는 외부)(신경 페이싱/자극 장치, 심장 박동 조율기 및 제세동기 포함)
- 프랑스 건강 보험 시스템에 가입하지 않음
- 큐레이터 아래
- 투옥
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려지거나 의심되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROTECT 횡격막 조율 요법
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PROTECT 횡경막 조율 요법은 횡경막을 자극하여 기계 환기를 받는 환자의 흡기 근력을 보존 및 개선하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2/FiO2 비율의 변화
기간: 1일차
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각 급성 표준 치료 환기 및 급성 PROTECT 페이싱 요법 세션 동안 PaO2/FiO2 비율의 변화.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 LIVE 카테터 배치
기간: 1일차
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LIVE Catheter는 LIVE Catheter IFU에 따라 위치된 좌측 쇄골하 정맥에 성공적으로 삽입되었고 횡격막이 자극되었습니다.
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1일차
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폐포-동맥(A-a) 구배
기간: 1일차
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각 급성 표준 치료 환기 및 급성 PROTECT 페이싱 요법 세션 동안 가스 교환을 기록하는 폐포-동맥(A-a) 구배.
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1일차
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심박출량 지수
기간: 1일차
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각 급성 표준 치료 환기 및 급성 PROTECT 페이싱 요법 세션 동안 경폐 열희석에 의해 평가된 맥박 윤곽 심박출량 지수.
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1일차
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지역 폐 환기
기간: 1일차
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각 급성 표준 치료 환기 및 급성 PROTECT 페이싱 요법 세션 동안 전기 임피던스 단층 촬영을 사용하여 지역 폐 환기를 평가했습니다.
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1일차
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지역 폐 무기폐
기간: 1일차
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국소 폐 무기폐는 각각의 급성 표준 치료 환기 및 급성 PROTECT 페이싱 요법 세션 동안 전기 임피던스 단층 촬영을 사용하여 평가되었습니다.
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1일차
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중대한 부작용
기간: 5일차
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기흉, 상당한 출혈 및 불포화 심각한 부작용의 발생.
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5일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성공적인 이유까지 일
기간: 5일차
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5일차
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인류
기간: 5일차
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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