Ensaio de ReAeração Pulmonar Induzida por Estimulação do Nervo Frênico (PIRAT)
3 de outubro de 2023 atualizado por: Lungpacer Medical Inc.
Um protocolo que investiga o impacto da terapia de estimulação de diafragma Lungpacer PROTECT na troca gasosa, hemodinâmica, ventilação pulmonar regional e atelectasia em pacientes com SDRA moderada
O Lungpacer PROTECT Diafragm Pacing Therapy System (DPTS) é um dispositivo de estimulação do nervo frênico transvenoso, temporário, colocado por via percutânea, destinado a estimular o diafragma para preservar e melhorar a força muscular inspiratória em pacientes sob ventilação mecânica.
O objetivo do PROTECT DPTS é melhorar a troca gasosa, a ventilação pulmonar regional e a hemodinâmica e diminuir a atelectasia em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico PIRAT destina-se a avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da estimulação transvenosa do diafragma estimulador do nervo frênico em resultados clínicos em pacientes sob ventilação mecânica.
Ao fornecer estimulação elétrica aos nervos frênicos, que por sua vez causa a contração do músculo diafragma, o PROTECT DPTS destina-se a proteger o diafragma da atrofia e preservar a mecânica pulmonar para reduzir a inflamação e lesões pulmonares associadas à ventilação mecânica de curto prazo.
Espera-se que a saúde sustentada do pulmão e do diafragma durante a ventilação mecânica precoce reduza o risco de comorbidades, melhore os resultados clínicos, como o sucesso do desmame e, assim, reduza o número de pacientes que necessitam de ventilação mecânica prolongada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpétrière
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Ter sido ventilado mecanicamente devido a SDRA moderada por 48-120h
- Ter relação PaO2/FiO2 < 200 e > 100 no momento da triagem com PEEP ≥ 5 cmH2O
- Espera-se que permaneçam em ventilação mecânica ≥ 48 horas
- Estão sob sedação contínua com Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3
Critério de exclusão:
- Choque séptico com instabilidade hemodinâmica (norepinefrina ou epinefrina < 0,5 gama/kg/min)
- Acesso por cateter à veia subclávia esquerda considerado impossível
- Uso de bloqueadores neuromusculares nas últimas 12 horas
- Bacteremia nas últimas 48 horas ou fonte descontrolada de infecção
- Atualmente em ECMO
- Inscrito em qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental, que possa afetar os resultados do estudo atual
- Distúrbio neurológico, neuromuscular ou muscular pré-existente que pode afetar os músculos respiratórios
- IMC >45 kg/m2
- Paralisia conhecida ou suspeita do nervo frênico
- Qualquer dispositivo elétrico (implantado ou externo) que possa estar sujeito a interação ou interferência do Lungpacer PROTECT DPTS, incluindo dispositivos de estimulação/estimulação neurológica e marca-passos e desfibriladores cardíacos
- Nenhuma afiliação ao sistema de seguro de saúde francês
- sob curadoria
- preso
- Conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de estimulação de diafragma PROTECT
|
A terapia de estimulação do diafragma PROTECT destina-se a estimular o diafragma para preservar e melhorar a força muscular inspiratória em pacientes sob ventilação mecânica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na relação PaO2/FiO2
Prazo: Dia 1
|
As alterações na relação PaO2/FiO2 durante cada ventilação padrão aguda e sessão de terapia de estimulação PROTECT aguda.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colocação bem-sucedida do cateter LIVE
Prazo: Dia 1
|
O Cateter LIVE foi inserido com sucesso na veia subclávia esquerda, posicionado de acordo com as IFU do Cateter LIVE, e o diafragma foi estimulado.
|
Dia 1
|
|
Gradiente alvéolo-arterial (A-a)
Prazo: Dia 1
|
Gradiente alveolar-arterial (A-a) documentando a troca gasosa durante cada ventilação padrão aguda e sessão de terapia de marcapasso PROTECT aguda.
|
Dia 1
|
|
Índice de débito cardíaco
Prazo: Dia 1
|
Índice de débito cardíaco de contorno de pulso avaliado por termodiluição transpulmonar durante cada ventilação padrão aguda e sessão de terapia de estimulação PROTECT aguda.
|
Dia 1
|
|
Ventilação pulmonar regional
Prazo: Dia 1
|
Ventilação pulmonar regional avaliada por tomografia de impedância elétrica durante cada ventilação padrão aguda e sessão de terapia de estimulação PROTECT aguda.
|
Dia 1
|
|
Atelectasia pulmonar regional
Prazo: Dia 1
|
Atelectasia pulmonar regional avaliada por tomografia de impedância elétrica durante cada ventilação padrão aguda e sessão de terapia de estimulação PROTECT aguda.
|
Dia 1
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: Dia 5
|
Ocorrência de pneumotórax, sangramento significativo e dessaturação eventos adversos graves.
|
Dia 5
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias até o desmame bem-sucedido
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
|
Mortalidade
Prazo: Dia 5
|
Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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